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Un estudio clínico de resultados multicéntrico del implante de hombro PyroTITAN™ HRA en la restauración de la superficie de la cabeza humeral (CHRA)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudio está diseñado como una investigación de resultados clínicos prospectivos, no aleatorizados, no controlados, no ciegos y multicéntricos para evaluar el rendimiento a corto, mediano y largo plazo del reemplazo humeral con prótesis de hombro PyroTITAN™ HRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como una investigación de resultados clínicos prospectivos, no aleatorizados, no controlados, no ciegos y multicéntricos para evaluar el rendimiento a corto, mediano y largo plazo del reemplazo humeral con prótesis de hombro PyroTITAN™ HRA. La configuración del dispositivo de prótesis de hombro PyroTITAN™ HRA incluirá CAP de resuperficialización humeral sin cemento. Los pacientes serán seleccionados para el reclutamiento en el estudio según los criterios normalmente aceptados para la artroplastia primaria de hombro.

La investigación será realizada por hasta 10 cirujanos internacionales con experiencia en HRA. 387 sujetos con artroplastias de prótesis de hombro PyroTITAN™ HRA serán implantados y seguidos durante 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Institut Nices
  • Reino Unido
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que requieren artroplastia de superficie de la cabeza humeral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes seleccionados para su inclusión se presentarán para reemplazo primario de la superficie del hombro o artroplastia con cualquiera de los siguientes diagnósticos:

    • Osteoartritis
    • Artritis reumatoide/inflamatoria
    • Artritis postraumática.
    • Defectos osteocondrales focales y grandes (Hill-Sachs).
  2. El sujeto puede o es capaz de dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
  3. El sujeto acepta cumplir con este protocolo, lo que incluye participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los cuestionarios del estudio.
  4. El sujeto tiene al menos 21 años de edad y esqueleto maduro en el momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Tener destrucción del húmero proximal para impedir la fijación rígida del componente humeral.
  2. Calidad ósea insuficiente según lo determinado por la evaluación intraoperatoria.
  3. Tiene artritis con manguito rotador defectuoso.
  4. Ha tenido una cirugía fallida del manguito rotador.
  5. Tener pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que haga injustificado el procedimiento.
  6. Tener evidencia de infección activa.
  7. Presentar una afección de compromiso neuromuscular del hombro (p. ej., articulaciones neuropáticas o lesión braquioplexis con una articulación del hombro inestable).
  8. No desea o no puede cumplir con un programa de rehabilitación o no regresaría para las visitas de seguimiento postoperatorio prescritas por el protocolo.
  9. Son esqueléticamente inmaduros.
  10. Tiene una reacción alérgica conocida al pirocarbono.
  11. Tiene otras afecciones, como trastornos del sistema nervioso central, adicción al alcohol o las drogas, etc., que pueden dificultar o imposibilitar la evaluación eficaz del reemplazo articular.
  12. Están participando actualmente en otro estudio clínico.
  13. Tener enfermedad metastásica o neoplásica conocida y activa.
  14. Están tomando > 10 mg/día de corticosteroides (p. prednisona), excluyendo los inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía.

  15. Son menores de 21 años o mayores de 75.

    .

  16. Requiere reemplazo glenoideo (Clasificación glenoidea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte primaria
La cohorte principal recibirá el dispositivo PyroTITAN HRA
Dispositivo: PiroTITAN HRA
Resuperficialización humeral con el dispositivo PyroTITAN HRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del Dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 117 meses

El éxito clínico se determinó mediante el porcentaje de hombros con supervivencia del dispositivo. La supervivencia del dispositivo se midió mediante la estimación de supervivencia de Kaplan-Meier, definiendo la supervivencia como todos los siguientes aspectos:

  • El dispositivo permaneció implantado
  • Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo que requirieran reemplazo quirúrgico, extracción o aumento de componentes
  • Ausencia de dislocación crónica
hasta 117 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años

Éxito radiográfico determinado por:

  • Sin evidencia de fallo del dispositivo, específicamente migración progresiva o aflojamiento del implante
  • La alineación anatómica es un criterio que puede incluirse en la definición de éxito en algunas investigaciones
2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
Puntuación ASES
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
El ASES Shoulder Score es una herramienta de resultado funcional que ha sido validada para diversas afecciones del hombro. La puntuación ASES oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica una peor afección del hombro y 100 indica la mejor afección del hombro.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
La Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor oscila entre 0 y 100, donde 0 representa la ausencia de dolor (es decir, el mejor resultado) y 100 representa el peor dolor posible (es decir, el peor resultado).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
Puntuación de Satisfacción en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
La satisfacción del paciente determinada por la puntuación de satisfacción de la Escala Visual Analógica (EVA). Las puntuaciones de satisfacción EVA oscilan entre 0 y 100, donde 0 representa el nivel más bajo de satisfacción (es decir, el peor resultado posible) y 100 representa el nivel más alto de satisfacción (es decir, el mejor resultado posible).
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
La puntuación del Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
La puntuación WOOS es un cuestionario de calidad de vida que ha sido validado para diversas afecciones del hombro. La puntuación total WOOS varía de 0 a 100, donde 0 representa la mejor condición del hombro y 100 representa la peor condición del hombro.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
Puntuación Constant-Murley (CM)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
La puntuación de Constant-Murley (CM) es una puntuación de función del hombro de uso común. Las puntuaciones CM van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor función del hombro (es decir, el peor resultado) y 100 indica la mejor función del hombro (es decir, el mejor resultado).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
Puntuación de Calidad de Vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
La puntuación de calidad de vida EuroQol 5-Dimensiones 3-Niveles (EQ-5D-3L) varía en una escala de 0 a 1, donde 0 indica una peor condición de salud (es decir, el peor resultado) y 1 indica la mejor condición de salud (es decir, el mejor resultado).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
Puntuación EQ-5D-3L VAS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años
La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del EuroQol 5-Dimensiones 3-Niveles (EQ-5D-3L) oscila en una escala de 0 a 100, donde 0 indica una peor condición de salud (es decir, el peor resultado) y 100 indica la mejor condición de salud (es decir, el mejor resultado).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 8 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-HRA-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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