Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование результатов плечевого имплантата PyroTITAN™ HRA при шлифовке головки плечевой кости (CHRA)

5 декабря 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Это исследование разработано как многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое, неслепое, проспективное исследование клинических результатов для оценки краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов замены плечевого протеза PyroTITAN™ HRA Shoulder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое, неслепое, проспективное исследование клинических результатов для оценки краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов замены плечевого протеза PyroTITAN™ HRA Shoulder. Конфигурация плечевого протеза PyroTITAN™ HRA будет включать шлифовку плечевой кости CAP без цемента. Пациенты будут отобраны для включения в исследование на основе общепринятых критериев первичной эндопротезирования плечевого сустава.

Расследование будут проводить до 10 международных хирургов, имеющих опыт HRA. 387 пациентам с эндопротезами плечевого сустава PyroTITAN™ HRA будут имплантированы и будут находиться под наблюдением в течение 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health
  • Соединенное Королевство
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Institut Nices
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым требуется эндопротезирование головки плечевой кости.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, отобранные для включения, будут представлены для первичного эндопротезирования плечевой поверхности или эндопротезирования с любым из следующих диагнозов:

    • Остеоартрит
    • Ревматоидный/воспалительный артрит
    • Посттравматический артрит.
    • Очаговые и большие (Hill-Sachs) костно-хрящевые дефекты.
  2. Субъект может или может дать согласие на участие в клиническом исследовании.
  3. Субъект соглашается соблюдать этот протокол, включая участие в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнение анкет исследования.
  4. Субъекту не менее 21 года, и на момент операции его скелет полностью сформирован.

Критерий исключения:

  1. Иметь разрушение проксимального отдела плечевой кости, чтобы исключить жесткую фиксацию плечевого компонента.
  2. Недостаточное качество кости, определяемое интраоперационной оценкой.
  3. У вас артрит с дефектом вращательной манжеты плеча.
  4. У вас была неудачная операция на вращательной манжете плеча.
  5. Потеря мускулатуры, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности делают процедуру неоправданной.
  6. Наличие признаков активной инфекции.
  7. Присутствует при состоянии нервно-мышечного нарушения плеча (например, невропатические суставы или повреждение плечевого сплетения с подвижным плечевым суставом).
  8. Не желают или не могут соблюдать программу реабилитации или не могут вернуться для послеоперационных контрольных посещений, предусмотренных протоколом.
  9. Скелет незрелый.
  10. Имейте известную аллергическую реакцию на пироуглерод.
  11. Имеются другие состояния, такие как нарушения центральной нервной системы, алкогольная или наркотическая зависимость и т. д., которые могут затруднить или сделать невозможной эффективную оценку замены сустава.
  12. В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  13. Имеют известное активное метастатическое или неопластическое заболевание.
  14. Принимаете > 10 мг/день кортикостероидов (например, преднизон), за исключением ингаляторов, в течение 3 месяцев до операции.

  15. Возраст младше 21 года или старше 75 лет.

    .

  16. Требуется замена гленоида (Классификация гленоидов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная когорта
Первичная когорта получит устройство PyroTITAN HRA
Устройство: PyroTITAN HRA
Реконструкция плечевой кости с помощью аппарата PyroTITAN HRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость устройства
Временное ограничение: до 117 месяцев

Клинический успех определялся процентом плеч с выживаемостью устройства. Выживаемость устройства оценивалась с помощью оценки выживаемости по Каплану-Мейеру, где выживаемость определялась как соответствие всем следующим критериям:

  • Устройство оставалось имплантированным
  • Отсутствие осложнений, связанных с устройством, требующих хирургической замены, удаления или дополнения компонентов
  • Отсутствие хронического вывиха
до 117 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический успех
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет

Рентгенографический успех определяется по следующим критериям:

  • Отсутствие признаков отказа устройства, в частности прогрессирующей миграции или расшатывания имплантата
  • Анатомическое выравнивание — критерий, который может быть включен в определение успеха в некоторых исследованиях
2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
ASES Score
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
ASES Shoulder Score — это инструмент оценки функционального состояния, валидированный для различных патологий плечевого сустава. Баллы ASES варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на наихудшее состояние плеча, а 100 — на наилучшее состояние плеча.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Шкала визуальных аналогов (VAS) для оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Шкала визуальных аналогов (ВАШ) для оценки боли варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли (т.е. наилучший результат), а 100 означает максимально возможную боль (т.е. наихудший результат).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Оценка удовлетворенности по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Удовлетворенность пациента определяется по шкале удовлетворенности Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Баллы удовлетворенности ВАШ варьируются от 0 до 100, где 0 представляет самый низкий уровень удовлетворенности (т.е. наихудший возможный результат), а 100 представляет самый высокий уровень удовлетворенности (т.е. наилучший возможный результат).
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Индекс плеча Университета Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
WOOS Score - это опросник качества жизни, который был валидирован для различных патологий плеча. Общий балл WOOS колеблется от 0 до 100, где 0 представляет наилучшее состояние плеча, а 100 - наихудшее состояние плеча.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Оценка Константа-Мёрли (CM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Шкала Constant-Murley (CM) является широко используемой шкалой для оценки функции плечевого сустава. Показатели CM варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на худшую функцию плеча (т.е. наихудший исход), а 100 - на наилучшую функцию плеча (т.е. наилучший исход).
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Индекс качества жизни EQ-5D-3L
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Оценка качества жизни EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) варьируется по шкале от 0 до 1, где 0 указывает на худшее состояние здоровья (т.е., наихудший исход), а 1 указывает на наилучшее состояние здоровья (т.е., наилучший исход).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
EQ-5D-3L VAS Балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет
Шкала визуальной аналоговой оценки (VAS) EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) оценивает состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает худшее состояние здоровья (т.е. наихудший исход), а 100 — наилучшее состояние здоровья (т.е. наилучший исход).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 8 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-HRA-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PyroTITAN HRA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться