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上腕骨頭の表面再建における PyroTITAN™ HRA ショルダー インプラントの多施設転帰臨床研究 (CHRA)

2025年12月5日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
この研究は、PyroTITAN™ HRA 肩プロテーゼの上腕骨置換の短期、中期、長期のパフォーマンスを評価するための、多施設、非無作為化、非制御、非盲検の前向き臨床転帰調査として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PyroTITAN™ HRA 肩プロテーゼの上腕骨置換の短期、中期、長期のパフォーマンスを評価するための、多施設、非無作為化、非制御、非盲検の前向き臨床転帰調査として設計されています。 PyroTITAN™ HRA ショルダー プロテーゼ デバイスの構成には、セメントを使用しない上腕骨表面再建 CAP が含まれます。 患者は、一次肩関節置換術の通常認められている基準に基づいて、研究への募集のために選択されます。

調査は、HRA の経験を積んだ最大 10 人の国際外科医によって実施されます。 PyroTITAN™ HRA 肩プロテーゼ関節形成術を受けた 387 人の被験者が移植され、10 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Wrightington
      • Wigan、Wrightington、イギリス、WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、S-182 88
        • Danderyd Hospital
  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Institut Nices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-上腕骨頭の表面再建術が必要な被験者。

説明

包含基準:

  1. 含めるために選択された患者は、次の診断のいずれかを伴う一次肩表面置換術または関節形成術を提示します。

    • 変形性関節症
    • リウマチ/炎症性関節炎
    • 外傷後関節炎。
    • 限局性および大規模な (Hill-Sachs) 骨軟骨欠損。
  2. -被験者は、臨床調査に参加することに同意することができる、または提供することができます。
  3. -被験者は、調査サイトでの必要なフォローアップ訪問への参加や調査アンケートへの記入を含め、このプロトコルに従うことに同意します。
  4. 被験者は少なくとも21歳で、手術時に骨格が成熟しています。

除外基準:

  1. 上腕骨近位部を破壊して、上腕骨コンポーネントの堅固な固定を防ぎます。
  2. -術中評価によって決定された不十分な骨質。
  3. 回旋腱板の欠陥による関節炎がある。
  4. 回旋筋腱板の手術に失敗したことがあります。
  5. 筋肉組織の喪失、神経筋の損傷、または患肢の血管欠損があり、手順が不当になります。
  6. 活動性感染の証拠がある。
  7. 肩の神経筋障害の状態を呈する (例えば、神経因性関節またはフレイル肩関節を伴う腕神経叢損傷)。
  8. -リハビリテーションプログラムを遵守したくない、または遵守できない、またはプロトコルで規定された術後のフォローアップ訪問に戻ることができない。
  9. 骨格的に未熟です。
  10. パイロカーボンに対する既知のアレルギー反応があります。
  11. 中枢神経系障害、アルコールまたは薬物中毒など、関節置換術の効果的な評価を困難または不可能にする可能性のあるその他の状態がある。
  12. -現在、別の臨床試験に参加しています。
  13. -既知の活動性の転移性または腫瘍性疾患がある。
  14. コルチコステロイドを1日10mg以上服用している（例： プレドニゾン）吸入器を除く、手術前3ヶ月以内。

  15. 21歳未満または75歳以上。

    .

  16. 関節窩の交換が必要です (関節窩の分類)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次コホート
一次コホートは PyroTITAN HRA デバイスを受け取ります
デバイス：パイロチタン HRA
PyroTITAN HRA デバイスを使用した上腕骨のリサーフェシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス生存率
時間枠：最大117ヶ月

臨床的成功は、デバイス生存率を有する肩の割合によって決定されました。デバイスの生存率は、以下のすべてを満たす場合に生存と定義されるカプラン・マイヤー生存率推定法によって測定されました：

  • デバイスが埋め込まれたままであること
  • 部品の外科的置換、除去、または追加を必要とするデバイス関連の合併症がないこと
  • 慢性脱臼がないこと
最大117ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線的成功
時間枠：2年、3年、4年、5年、8年、10年

X線撮影による成功は以下によって決定されます：

  • デバイス故障の証拠がないこと、具体的には進行性の移動またはインプラントの緩み
  • 解剖学的アライメントは、一部の研究において成功の定義に含まれる可能性のある基準です
2年、3年、4年、5年、8年、10年
ASESスコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
ASES肩スコアは、様々な肩の状態に対して検証された機能的アウトカム評価ツールです。 ASESスコアは0から100の範囲で、0点は肩の状態が最も悪く、100点は肩の状態が最も良好であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
ビジュアルアナログスケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、および10年
視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコアは0から100までの範囲で、0は痛みなし（つまり、最良の結果）を、100は可能な限り最悪の痛み（つまり、最悪の結果）を表します。
ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、および10年
Visual Analog Scale (VAS) 満足度スコア
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
患者満足度は、Visual Analog Scale（VAS）満足度スコアによって決定されます。 VAS満足度スコアは0から100の範囲で、0は最低レベルの満足度（つまり、最悪の結果）を表し、100は最高レベルの満足度（つまり、最良の結果）を表します。
3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
ウエスタンオンタリオ肩関節障害指数（WOOS）スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
WOOSスコアは、さまざまな肩の状態に対して検証された生活の質に関する質問票です。 WOOS合計スコアは0から100までの範囲で、0が最良の肩の状態を、100が最悪の肩の状態を表します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
Constant-Murley（CM）スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
Constant-Murley（CM）スコアは、肩機能の評価として一般的に使用されるスコアです。 CMスコアの範囲は0から100で、0は肩機能が最も悪い状態（つまり、最悪の結果）を示し、100は肩機能が最も良好な状態（つまり、最良の結果）を示します。
ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
EQ-5D-3L 生活の質スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) の生活の質スコアは0から1の尺度で評価され、0は最悪の健康状態（すなわち最悪の結果）を示し、1は最良の健康状態（すなわち最良の結果）を示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
EQ-5D-3L VAS スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
ユーロクォール5次元3レベル（EQ-5D-3L）の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアは、0から100の範囲で評価されます。0はより悪い健康状態（すなわち、最悪の結果）を示し、100は最良の健康状態（すなわち、最良の結果）を示します。
ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Julie Lankiewicz、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (推定)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-HRA-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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