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Une étude clinique multicentrique sur les résultats de l'implant d'épaule PyroTITAN™ HRA dans le resurfaçage de la tête humérale (CHRA)

5 décembre 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Cette étude est conçue comme une enquête prospective multicentrique, non randomisée, non contrôlée, non aveugle, sur les résultats cliniques pour évaluer les performances à court, moyen et long terme du remplacement huméral de la prothèse d'épaule PyroTITAN™ HRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une enquête prospective multicentrique, non randomisée, non contrôlée, non aveugle, sur les résultats cliniques pour évaluer les performances à court, moyen et long terme du remplacement huméral de la prothèse d'épaule PyroTITAN™ HRA. La configuration du dispositif de prothèse d'épaule PyroTITAN™ HRA comprendra une PAC de resurfaçage huméral sans ciment. Les patients seront sélectionnés pour le recrutement dans l'étude sur la base des critères normalement acceptés pour l'arthroplastie primaire de resurfaçage de l'épaule.

L'enquête sera menée par jusqu'à 10 chirurgiens internationaux expérimentés en HRA. 387 sujets porteurs d'arthroplasties de prothèse d'épaule PyroTITAN™ HRA seront implantés et suivis pendant 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
  • France
      • Nice, France, 06000
        • Institut Nices
  • Royaume-Uni
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets nécessitant une arthroplastie de resurfaçage de la tête humérale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sélectionnés pour l'inclusion se présenteront pour un remplacement primaire de la surface de l'épaule ou une arthroplastie avec l'un des diagnostics suivants :

    • Arthrose
    • Arthrite rhumatoïde / inflammatoire
    • Arthrite post-traumatique.
    • Défauts ostéochondraux focaux et larges (Hill-Sachs).
  2. Le sujet est capable ou capable de donner son consentement pour participer à l'investigation clinique.
  3. Le sujet accepte de se conformer à ce protocole, y compris de participer aux visites de suivi requises sur le site d'investigation et de remplir les questionnaires d'étude.
  4. Le sujet est âgé d'au moins 21 ans et a atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une destruction de l'humérus proximal pour empêcher une fixation rigide du composant huméral.
  2. Qualité osseuse insuffisante telle que déterminée par l'évaluation peropératoire.
  3. Avoir de l'arthrite avec une coiffe des rotateurs défectueuse.
  4. Avoir eu une chirurgie de la coiffe des rotateurs ratée.
  5. Avoir une perte de musculature, un compromis neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté rendant la procédure injustifiée.
  6. Avoir des signes d'infection active.
  7. Présenter une condition de compromis neuromusculaire de l'épaule (par exemple, des articulations neuropathiques ou une lésion de la brachioplexie avec une articulation de l'épaule à fléau).
  8. Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à un programme de réadaptation ou ne reviendraient pas pour les visites de suivi postopératoires prescrites par le protocole.
  9. Sont squelettiques immatures.
  10. Avoir une réaction allergique connue au pyrocarbone.
  11. Avoir d'autres conditions telles que des troubles du système nerveux central, une dépendance à l'alcool ou à la drogue, etc. qui peuvent rendre difficile ou impossible une évaluation efficace du remplacement articulaire.
  12. Participent actuellement à une autre étude clinique.
  13. Avoir une maladie métastatique ou néoplasique active connue.
  14. Prenez > 10 mg/jour de corticostéroïdes (par ex. prednisone) hors inhalateurs, dans les 3 mois précédant la chirurgie.

  15. Vous avez moins de 21 ans ou plus de 75 ans.

    .

  16. Nécessite un remplacement glénoïdien (classification glénoïdienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte primaire
La cohorte principale recevra le dispositif PyroTITAN HRA
Dispositif: PyroTITAN HRA
Resurfaçage huméral avec l'appareil PyroTITAN HRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du dispositif
Délai: jusqu'à 117 mois

Le succès clinique a été déterminé par le pourcentage d'épaules avec survie du dispositif. La survie du dispositif a été mesurée par l'estimation de survie de Kaplan-Meier, la survie étant définie comme l'ensemble des critères suivants :

  • Le dispositif est resté implanté
  • Absence de complications liées au dispositif nécessitant un remplacement chirurgical, une ablation ou une augmentation des composants
  • Absence de luxation chronique
jusqu'à 117 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans

Succès radiographique déterminé par :

  • Aucune preuve de défaillance de l'appareil, en particulier migration progressive ou desserrement de l'implant
  • L'alignement anatomique est un critère qui peut être inclus dans la définition du succès dans certaines études
2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Score ASES
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Le score ASES de l'épaule est un outil d'évaluation fonctionnelle qui a été validé pour diverses affections de l'épaule. Le score ASES varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant une condition d'épaule plus mauvaise et 100 indiquant la meilleure condition d'épaule.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur varie de 0 à 100, 0 représentant l'absence de douleur (c'est-à-dire le meilleur résultat) et 100 représentant la douleur la plus intense possible (c'est-à-dire le pire résultat).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Échelle Visuelle Analogique (EVA) - Score de Satisfaction
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Satisfaction du patient déterminée par le score de satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores de satisfaction sur l'EVA vont de 0 à 100, 0 représentant le niveau de satisfaction le plus bas (c'est-à-dire le pire résultat possible) et 100 représentant le niveau de satisfaction le plus élevé (c'est-à-dire le meilleur résultat possible).
3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Le score de l'indice de l'épaule de l'Ontario occidental (WOOS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Le score WOOS est un questionnaire sur la qualité de vie qui a été validé pour diverses affections de l'épaule. Le score total WOOS varie de 0 à 100, 0 représentant la meilleure condition de l'épaule et 100 la pire condition de l'épaule.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Score Constant-Murley (CM)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Le score Constant-Murley (CM) est un score couramment utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule. Les scores CM vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une fonction de l'épaule plus faible (c'est-à-dire le pire résultat) et 100 indiquant la meilleure fonction de l'épaule (c'est-à-dire le meilleur résultat).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Score de qualité de vie EQ-5D-3L
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Le score de qualité de vie EuroQol 5-Dimension 3-Niveau (EQ-5D-3L) s'étend sur une échelle de 0 à 1, 0 indiquant une condition de santé plus mauvaise (c'est-à-dire le pire résultat) et 1 indiquant la meilleure condition de santé (c'est-à-dire le meilleur résultat).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
Score EQ-5D-3L VAS
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans
L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) est graduée de 0 à 100, 0 indiquant une santé dégradée (c'est-à-dire le pire résultat) et 100 indiquant la meilleure santé possible (c'est-à-dire le meilleur résultat).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 8 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimé)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-HRA-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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