Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wieloośrodkowego badania klinicznego implantu barkowego PyroTITAN™ HRA w resurfacingu głowy kości ramiennej (CHRA)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, niezaślepione, prospektywne badanie wyników klinicznych w celu oceny krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności protezy kości ramiennej PyroTITAN™ HRA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, niezaślepione, prospektywne badanie wyników klinicznych w celu oceny krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności protezy kości ramiennej PyroTITAN™ HRA. Konfiguracja protezy barku PyroTITAN™ HRA obejmie wymianę powierzchni CAP kości ramiennej bez użycia cementu. Pacjenci zostaną wybrani do rekrutacji do badania w oparciu o normalnie przyjęte kryteria pierwotnej alloplastyki stawu ramiennego.

Badanie będzie prowadzone przez maksymalnie 10 międzynarodowych chirurgów doświadczonych w HRA. 387 pacjentów z protezami stawu barkowego PyroTITAN™ HRA zostanie wszczepionych i będzie obserwowanych przez 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Institut Nices
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-182 88
        • Danderyd Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają endoprotezoplastyki głowy kości ramiennej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wybrani do włączenia będą zgłaszać się do pierwotnej wymiany powierzchni stawu barkowego lub alloplastyki z jednym z następujących rozpoznań:

    • Zapalenie kości i stawów
    • Reumatoidalne / zapalne zapalenie stawów
    • Posttraumatyczne zapalenie stawów.
    • Ogniskowe i duże (Hill-Sachs) ubytki kostno-chrzęstne.
  2. Uczestnik jest w stanie lub jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  3. Podmiot zgadza się przestrzegać tego protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych w miejscu badań i wypełniać kwestionariusze badawcze.
  4. Podmiot ma co najmniej 21 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć zniszczenie bliższej kości ramiennej, aby wykluczyć sztywne unieruchomienie komponentu ramiennego.
  2. Niewystarczająca jakość kości stwierdzona w ocenie śródoperacyjnej.
  3. Mają zapalenie stawów z uszkodzonym stożkiem rotatorów.
  4. Przeszedł nieudaną operację stożka rotatorów.
  5. Utrata muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w chorej kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym.
  6. Mają dowody na aktywną infekcję.
  7. Obecny ze stanem uszkodzenia nerwowo-mięśniowego barku (np. stawy neuropatyczne lub uszkodzenie brachiopleksji z cepowym stawem barkowym).
  8. Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do programu rehabilitacji lub nie chcą zgłosić się na wizyty kontrolne po operacji zgodnie z protokołem.
  9. Są szkieletowo niedojrzałe.
  10. Mają znaną reakcję alergiczną na pirowęglan.
  11. Mają inne schorzenia, takie jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp., które mogą utrudnić lub uniemożliwić skuteczną ocenę endoprotezy stawu.
  12. Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  13. Znana, aktywna choroba przerzutowa lub nowotworowa.
  14. Przyjmują > 10 mg kortykosteroidów na dobę (np. prednizon) z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją.

  15. Mają mniej niż 21 lat lub więcej niż 75 lat.

    .

  16. Wymaga wymiany panewki (klasyfikacja panewki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pierwotna
Podstawowa kohorta otrzyma urządzenie PyroTITAN HRA
Urządzenie: PyroTITAN HRA
Resurfacing kości ramiennej aparatem PyroTITAN HRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie urządzenia
Ramy czasowe: do 117 miesięcy

Sukces kliniczny określono na podstawie odsetka barków z przeżyciem urządzenia. Przeżycie urządzenia mierzono za pomocą estymatora przeżycia Kaplana-Meiera, gdzie przeżycie zdefiniowano jako wszystkie poniższe warunki:

  • Urządzenie pozostało wszczepione
  • Brak powikłań związanych z urządzeniem wymagających chirurgicznej wymiany, usunięcia lub uzupełnienia komponentów
  • Brak przewlekłych zwichnięć
do 117 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat

Sukces radiologiczny określany przez:

  • Brak dowodów na awarię urządzenia, w szczególności postępującą migrację lub poluzowanie implantu
  • Wyrównanie anatomiczne jest kryterium, które może być uwzględnione w definicji sukcesu w niektórych badaniach
2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Wynik ASES
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
ASES Shoulder Score to narzędzie oceny funkcjonalnej, które zostało zwalidowane dla różnych schorzeń barku. Wynik ASES mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najgorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku.
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – Ocena Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu (czyli najlepszy wynik), a 100 oznacza najsilniejszy możliwy ból (czyli najgorszy wynik).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Wynik Satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Zadowolenie pacjenta określone za pomocą punktacji satysfakcji w skali wizualno-analogowej (VAS). Punkty satysfakcji VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zadowolenia (tj. najgorszy możliwy wynik), a 100 oznacza najwyższy poziom zadowolenia (tj. najlepszy możliwy wynik).
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Indeks Western Ontario dla Stawu Barkowego (WOOS) Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Skala WOOS to kwestionariusz oceny jakości życia, który został zwalidowany dla różnych schorzeń barku. Całkowity wynik WOOS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan barku, a 100 oznacza najgorszy stan barku.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Wynik Constant-Murley (CM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Stała-Murleya (CM) to powszechnie stosowany wskaźnik funkcji barku. Wyniki CM mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza gorszą funkcję barku (tj. najgorszy wynik), a wynik 100 oznacza najlepszą funkcję barku (tj. najlepszy wynik).
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Wynik Jakości Życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Skala jakości życia EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza gorszy stan zdrowia (tj. najgorszy wynik), a 1 oznacza najlepszy stan zdrowia (tj. najlepszy wynik).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Wynik EQ-5D-3L w skali VAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Skala wizualno-analogowa (VAS) EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia (tj. najgorszy wynik), a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia (tj. najlepszy wynik).
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-HRA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PyroTITAN HRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj