Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie výsledků ramenního implantátu PyroTITAN™ HRA při resurfacingu hlavy humeru (CHRA)

5. prosince 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Tato studie je navržena jako multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná, nezaslepená, prospektivní studie klinických výsledků s cílem vyhodnotit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou výkonnost náhrady humerální protézy ramenní protézy PyroTITAN™ HRA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná, nezaslepená, prospektivní studie klinických výsledků s cílem vyhodnotit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou výkonnost náhrady humerální protézy ramenní protézy PyroTITAN™ HRA. Konfigurace zařízení ramenní protézy PyroTITAN™ HRA bude zahrnovat resurfacing humerální CAP bez cementu. Pacienti budou vybráni pro nábor do studie na základě normálně přijatých kritérií pro primární resurfacingovou artroplastiku ramene.

Vyšetřování bude provádět až 10 mezinárodních chirurgů se zkušenostmi v HRA. Bude implantováno a sledováno 387 pacientů s protézami ramenní protézy PyroTITAN™ HRA po dobu 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Institut Nices
  • Spojené království
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které vyžadují resurfacing artroplastiky hlavy humeru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vybraní k zařazení se dostaví k primární náhradě povrchu ramene nebo artroplastice s některou z následujících diagnóz:

    • Osteoartróza
    • Revmatoidní / zánětlivá artritida
    • Posttraumatická artritida.
    • Fokální a velké (Hill-Sachsovy) osteochondrální defekty.
  2. Subjekt je schopen nebo schopen poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat tento protokol, včetně účasti na požadovaných následných návštěvách v místě vyšetřování a vyplnění studijních dotazníků.
  4. Subjekt je v době operace nejméně 21 let starý a skeletálně zralý.

Kritéria vyloučení:

  1. Zajistěte destrukci proximálního humeru, aby se zabránilo rigidní fixaci humerální komponenty.
  2. Nedostatečná kvalita kosti zjištěná během operace.
  3. Máte artritidu s vadnou rotátorovou manžetou.
  4. Po neúspěšné operaci rotátorové manžety.
  5. Ztráta svalstva, nervosvalové postižení nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí zákrok neodůvodněným.
  6. Mít důkaz aktivní infekce.
  7. Přítomno se stavem neuromuskulárního ohrožení ramene (např. neuropatické klouby nebo poranění brachioplexis s cepovým ramenním kloubem).
  8. Nejsou ochotni nebo schopni dodržovat rehabilitační program nebo by se nevrátili na pooperační kontrolní návštěvy předepsané protokolem.
  9. Jsou kostrově nezralí.
  10. Máte známou alergickou reakci na pyrokarbon.
  11. Máte jiné stavy, jako jsou poruchy centrálního nervového systému, závislost na alkoholu nebo drogách atd., které mohou ztížit nebo znemožnit efektivní hodnocení kloubní náhrady.
  12. V současné době se účastní další klinické studie.
  13. Mají známé aktivní metastatické nebo neoplastické onemocnění.
  14. Užíváte > 10 mg/den kortikosteroidy (např. prednison) s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací.

  15. Jsou mladší 21 let nebo starší 75 let.

    .

  16. Vyžadovat výměnu glenoidů (klasifikace glenoidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta
Primární kohorta obdrží zařízení PyroTITAN HRA
Přístroj: PyroTITAN HRA
Resurfacing humeru pomocí zařízení PyroTITAN HRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití přístroje
Časové okno: až 117 měsíců

Klinický úspěch byl stanoven podle procenta ramen s přežitím zařízení. Přežití zařízení bylo měřeno Kaplan-Meierovou odhadovanou přežitelností, kde přežití je definováno splněním všech následujících podmínek:

  • Zařízení zůstalo implantováno
  • Absence komplikací souvisejících se zařízením vyžadujících chirurgickou náhradu, odstranění nebo doplnění komponent
  • Nepřítomnost chronické dislokace
až 117 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let

Radiografický úspěch určený:

  • Žádný důkaz selhání zařízení, konkrétně progresivní migrace nebo uvolnění implantátu
  • Anatomické zarovnání je kritérium, které může být zahrnuto do definice úspěchu v některých studiích
2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
ASES skóre
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Skóre ASES pro rameno je funkční nástroj pro hodnocení výsledků, který byl ověřen pro různé stavy ramene. Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje horší stav ramene a skóre 100 označuje nejlepší stav ramene.
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest (tj. nejlepší výsledek) a 100 představuje nejhorší možnou bolest (tj. nejhorší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Vizuální analogová škála (VAS) spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Spokojenost pacienta určená pomocí skóre spokojenosti na vizuální analogové škále (VAS). Skóre spokojenosti VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší úroveň spokojenosti (tj. nejhorší možný výsledek) a 100 představuje nejvyšší úroveň spokojenosti (tj. nejlepší možný výsledek).
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Skóre Western Ontario Shoulder Index (WOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
WOOS skóre je dotazník kvality života, který byl validován pro různá onemocnění ramene. Celkové skóre WOOS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší stav ramene a 100 představuje nejhorší stav ramene.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Constant-Murley (CM) Skóre
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Skóre Constant-Murley (CM) je běžně používané skóre funkce ramene. Skóre CM se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje horší funkci ramene (tj. nejhorší výsledek) a 100 označuje nejlepší funkci ramene (tj. nejlepší výsledek).
Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
EQ-5D-3L Skóre kvality života
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Skóre kvality života EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) se pohybuje na škále od 0 do 1, přičemž 0 označuje horší zdravotní stav (tj. nejhorší výsledek) a 1 označuje nejlepší zdravotní stav (tj. nejlepší výsledek).
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
EQ-5D-3L VAS skóre
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
Skóre vizuální analogové škály (VAS) EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) se pohybuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje horší zdravotní stav (tj. nejhorší výsledek) a 100 představuje nejlepší zdravotní stav (tj. nejlepší výsledek).
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-HRA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PyroTITAN HRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit