상완골두 재포장에서 PyroTITAN™ HRA 어깨 임플란트의 다기관 결과 임상 연구 (CHRA)
2025년 12월 5일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
이 연구는 PyroTITAN™ HRA 어깨 보철물 상완골 교체의 단기, 중기 및 장기 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 비무작위, 비제어, 비맹검, 전향적 임상 결과 조사로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PyroTITAN™ HRA 어깨 보철물 상완골 교체의 단기, 중기 및 장기 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 비무작위, 비제어, 비맹검, 전향적 임상 결과 조사로 설계되었습니다. PyroTITAN™ HRA 어깨 보철 장치 구성에는 시멘트가 없는 상완골 재포장 CAP가 포함됩니다. 1차 어깨 재포장 관절성형술에 대해 일반적으로 허용되는 기준에 따라 연구에 모집할 환자를 선택합니다.
조사는 HRA에 경험이 있는 최대 10명의 국제 외과 의사가 수행합니다. PyroTITAN™ HRA 어깨 보철물 관절 성형술을 받은 387명의 피험자가 이식되고 10년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상완골두 재포장 관절성형술이 필요한 피험자.
설명
포함 기준:
포함을 위해 선택된 환자는 다음 진단 중 하나와 함께 1차 어깨 표면 교체 또는 관절 성형술을 위해 내원할 것입니다.
- 골관절염
- 류마티스/염증성 관절염
- 외상 후 관절염.
- 국소 및 대형(Hill-Sachs) 골연골 결손.
- 피험자는 임상 조사에 참여하는 데 동의할 수 있거나 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 조사 현장에서 필요한 후속 방문에 참여하고 연구 설문지를 작성하는 것을 포함하여 이 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 21세 이상이며 수술 당시 골격이 성숙했습니다.
제외 기준:
- 상완골 구성 요소의 견고한 고정을 방지하기 위해 근위 상완골이 파괴됩니다.
- 수술 중 평가에 의해 결정된 불충분한 골질.
- 결함이 있는 회전근개를 동반한 관절염이 있습니다.
- 회전근개 수술에 실패한 적이 있습니다.
- 시술이 정당하지 않게 만드는 영향을 받은 사지의 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍이 있습니다.
- 활동성 감염의 증거가 있어야 합니다.
- 어깨의 신경근 손상 상태(예: 신경병성 관절 또는 쇠약해진 어깨 관절을 동반한 상완신경총 손상)가 있습니다.
- 재활 프로그램을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없거나 프로토콜에 규정된 수술 후 후속 방문을 위해 돌아오지 않을 것입니다.
- 골격이 미성숙합니다.
- 파이로카본에 알려진 알레르기 반응이 있습니다.
- 중추 신경계 장애, 알코올 또는 약물 중독 등과 같이 관절 교체의 효과적인 평가를 어렵거나 불가능하게 만들 수 있는 기타 상태가 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활동성 전이성 또는 신생물성 질환이 있는 경우.
- > 10mg/일 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 흡입기 제외, 수술 전 3개월 이내
21세 미만이거나 75세 이상입니다.
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- 관절와 교체가 필요합니다(관절와 분류).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 코호트
기본 코호트는 PyroTITAN HRA 장치를 받게 됩니다.
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PyroTITAN HRA 장치를 사용한 상완골 표면 재포장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 생존
기간: 최대 117개월
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임상 성공은 장치 생존률을 가진 어깨의 백분율로 결정되었습니다. 장치 생존은 카플란-마이어 생존 추정치로 측정되었으며, 생존은 다음 모든 조건을 충족하는 것으로 정의되었습니다:
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최대 117개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선적 성공
기간: 2년, 3년, 4년, 5년, 8년 및 10년
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방사선학적 성공은 다음에 의해 결정됩니다:
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2년, 3년, 4년, 5년, 8년 및 10년
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ASES 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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ASES Shoulder Score는 다양한 어깨 질환에 대해 검증된 기능적 결과 평가 도구입니다.
ASES 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0점은 가장 나쁜 어깨 상태를, 100점은 가장 좋은 어깨 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음(즉, 가장 좋은 결과)을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증(즉, 가장 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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시각적 상사 척도(VAS) 만족도 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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환자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS) 만족도 점수로 결정됩니다.
VAS 만족도 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가장 낮은 만족도 수준(즉, 가능한 최악의 결과)을 나타내고 100은 가장 높은 만족도 수준(즉, 가능한 최상의 결과)을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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서부 온타리오 어깨 지수(WOOS) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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WOOS 점수는 다양한 어깨 상태에 대해 검증된 삶의 질 설문지입니다.
WOOS 총점은 0에서 100까지이며, 0은 가장 좋은 어깨 상태를 나타내고 100은 가장 나쁜 어깨 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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Constant-Murley (CM) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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콘스턴트-뮬리(CM) 점수는 어깨 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 점수입니다.
CM 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 0점은 어깨 기능이 가장 나쁨(즉, 최악의 결과)을 나타내고 100점은 어깨 기능이 가장 좋음(즉, 최상의 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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EQ-5D-3L 삶의 질 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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유로콜 5차원 3단계(EQ-5D-3L) 삶의 질 점수는 0에서 1까지의 척도로 범위를 가지며, 0은 더 나쁜 건강 상태(즉, 최악의 결과)를 나타내고 1은 최상의 건강 상태(즉, 최상의 결과)를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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EQ-5D-3L VAS 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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EuroQol 5차원 3수준(EQ-5D-3L) 시각적 상사척도(VAS) 점수는 0부터 100까지의 척도로 범위를 가지며, 0은 더 나쁜 건강 상태(즉, 최악의 결과)를 나타내고 100은 최상의 건강 상태(즉, 최상의 결과)를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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관절염에 대한 임상 시험
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Danderyd HospitalKarolinska Institutet; Ascension Orthopedics, Inc.; Swedish Shoulder and Elbow Arthroplasty...알려지지 않은
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