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Eine multizentrische klinische Ergebnisstudie zum PyroTITAN™ HRA-Schulterimplantat beim Humeruskopf-Oberflächenersatz (CHRA)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Diese Studie ist als multizentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte, unverblindete, prospektive klinische Ergebnisuntersuchung konzipiert, um die kurz-, mittel- und langfristige Leistung des Humerus-Ersatzes der PyroTITAN™ HRA Schulterprothese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte, unverblindete, prospektive klinische Ergebnisuntersuchung konzipiert, um die kurz-, mittel- und langfristige Leistung des Humerus-Ersatzes der PyroTITAN™ HRA Schulterprothese zu bewerten. Die Gerätekonfiguration der PyroTITAN™ HRA Schulterprothese umfasst eine Humerus-Oberflächenersatzkappe ohne Zement. Die Patienten werden für die Rekrutierung in die Studie basierend auf den normalerweise akzeptierten Kriterien für eine primäre Schulter-Oberflächenersatzarthroplastik ausgewählt.

Die Untersuchung wird von bis zu 10 internationalen Chirurgen mit Erfahrung in HRA durchgeführt. 387 Probanden mit PyroTITAN™ HRA Schulterprothesen-Arthroplastiken werden implantiert und 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Institut Nices
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-182 88
        • Danderyd Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Humeruskopf-Oberflächenersatzarthroplastik benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, werden mit einer der folgenden Diagnosen für einen primären Schulteroberflächenersatz oder eine Arthroplastik vorgestellt:

    • Arthrose
    • Rheumatoide / entzündliche Arthritis
    • Posttraumatische Arthritis.
    • Fokale und große (Hill-Sachs) osteochondrale Defekte.
  2. Der Proband ist in der Lage oder in der Lage, seine Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erteilen.
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dieses Protokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an erforderlichen Nachuntersuchungen am Untersuchungsort und dem Ausfüllen von Studienfragebögen.
  4. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt und skelettreif.

Ausschlusskriterien:

  1. Lassen Sie den proximalen Humerus zerstören, um eine starre Fixierung der Humeruskomponente zu verhindern.
  2. Unzureichende Knochenqualität, wie durch intraoperative Beurteilung bestimmt.
  3. Arthrose mit defekter Rotatorenmanschette.
  4. Hatte eine fehlgeschlagene Operation an der Rotatorenmanschette.
  5. Verlust der Muskulatur, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, wodurch das Verfahren ungerechtfertigt ist.
  6. Beweise für eine aktive Infektion haben.
  7. Vorhanden mit einem Zustand der neuromuskulären Beeinträchtigung der Schulter (z. B. neuropathische Gelenke oder Brachioplexis-Verletzung mit einem Flegelschultergelenk).
  8. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten oder würden nicht zu den im Protokoll vorgeschriebenen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
  9. Sind skelettartig unreif.
  10. Eine bekannte allergische Reaktion auf Pyrokohlenstoff haben.
  11. Haben Sie andere Bedingungen wie Störungen des zentralen Nervensystems, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw., die eine effektive Beurteilung des Gelenkersatzes schwierig oder unmöglich machen können.
  12. Nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  13. Haben Sie eine bekannte, aktive metastatische oder neoplastische Erkrankung.
  14. > 10 mg/Tag Kortikosteroide einnehmen (z. Prednison) mit Ausnahme von Inhalatoren innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.

  15. Sie sind unter 21 Jahre oder über 75 Jahre alt.

    .

  16. Ersatz des Glenoids erforderlich (Glenoid-Klassifikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Die primäre Kohorte erhält das PyroTITAN HRA-Gerät
Gerät: PyroTITAN HRA
Humerus-Oberflächenersatz mit dem PyroTITAN HRA-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 117 Monaten

Der klinische Erfolg wurde durch den Prozentsatz der Schultern mit Geräteüberleben bestimmt. Das Überleben des Geräts wurde durch die Kaplan-Meier-Überlebensschätzung gemessen, wobei Überleben als alle folgenden Kriterien definiert wurde:

  • Das Gerät blieb implantiert
  • Fehlen von gerätebedingten Komplikationen, die einen chirurgischen Ersatz, eine Entfernung oder eine Ergänzung von Komponenten erfordern
  • Freiheit von chronischer Luxation
bis zu 117 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre

Radiografischer Erfolg bestimmt durch:

  • Keine Anzeichen eines Geräteversagens, insbesondere progressive Migration oder Lockerung des Implantats
  • Anatomische Ausrichtung ist ein Kriterium, das in einigen Untersuchungen in die Definition des Erfolgs einbezogen werden kann
2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
ASES-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der ASES-Schulter-Score ist ein funktionelles Ergebnisbewertungsinstrument, das für verschiedene Schultererkrankungen validiert wurde. Der ASES-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 auf einen schlechteren Schulterzustand und 100 auf den besten Schulterzustand hinweist.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Die Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen (d.h. das beste Ergebnis) und 100 die schlimmstmöglichen Schmerzen (d.h. das schlechteste Ergebnis) darstellt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird durch den Visual Analog Scale (VAS) Zufriedenheits-Score bestimmt. VAS Zufriedenheits-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Zufriedenheitsgrad (d.h. das schlechtestmögliche Ergebnis) und 100 den höchsten Zufriedenheitsgrad (d.h. das bestmögliche Ergebnis) darstellt.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der Western Ontario Shoulder Index (WOOS) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der WOOS-Score ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der für verschiedene Schultererkrankungen validiert wurde. Der WOOS-Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 0 den besten Schulterzustand und 100 den schlechtesten Schulterzustand darstellt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Constant-Murley (CM)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der Constant-Murley-Score (CM-Score) ist ein häufig verwendeter Wert für die Schulterfunktion. CM-Scores reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 auf eine schlechtere Schulterfunktion (d.h. das schlechteste Ergebnis) hinweist und 100 die beste Schulterfunktion (d.h. das beste Ergebnis) anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
EQ-5D-3L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Lebensqualitäts-Score reicht auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 einen schlechteren Gesundheitszustand (d.h. schlechtestes Ergebnis) und 1 den besten Gesundheitszustand (d.h. bestes Ergebnis) anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
EQ-5D-3L VAS-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) Score reicht auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Gesundheitszustand (d.h., schlechtestes Ergebnis) und 100 den besten Gesundheitszustand (d.h., bestes Ergebnis) angibt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-HRA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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