Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter-resultater klinisk studie av PyroTITAN™ HRA skulderimplantat i Humeral Head Resurfacing (CHRA)

5. desember 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Denne studien er utformet som en multisenter, ikke-randomisert, ukontrollert, ublindet, prospektive kliniske utfallsundersøkelse for å evaluere kort-, mellom- og langtidsytelsen til PyroTITAN™ HRA skulderprotesehumeruserstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en multisenter, ikke-randomisert, ukontrollert, ublindet, prospektive kliniske utfallsundersøkelse for å evaluere kort-, mellom- og langtidsytelsen til PyroTITAN™ HRA skulderprotesehumeruserstatning. Konfigurasjonen av PyroTITAN™ HRA skulderproteseenhet vil inkludere humeral resurfacing CAP uten sement. Pasienter vil bli valgt ut for rekruttering til studien basert på de normalt aksepterte kriteriene for primær skulderresurfacing artroplastikk.

Undersøkelsen vil bli utført av opptil 10 internasjonale kirurger med erfaring i HRA. 387 personer med PyroTITAN™ HRA Skulderproteseproteser vil bli implantert og fulgt i 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Institut Nices
  • Storbritannia
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som trenger artroplastikk med gjenoppbygging av humerushodet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som velges for inkludering vil møte for primær skulderoverflateerstatning eller artroplastikk med en av følgende diagnoser:

    • Artrose
    • Revmatoid/inflammatorisk leddgikt
    • Posttraumatisk leddgikt.
    • Fokale og store (Hill-Sachs) osteokondrale defekter.
  2. Forsøkspersonen er i stand til eller i stand til å gi samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
  3. Forsøkspersonen godtar å overholde denne protokollen, inkludert å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fylle ut spørreskjemaer.
  4. Pasienten er minst 21 år gammel og skjelettmoden på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha ødeleggelse av den proksimale humerus for å utelukke stiv fiksering av humeruskomponenten.
  2. Utilstrekkelig benkvalitet bestemt ved intraoperativ evaluering.
  3. Har leddgikt med defekt rotatorcuff.
  4. Har hatt en mislykket rotatorcuff-operasjon.
  5. Har tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
  6. Har bevis på aktiv infeksjon.
  7. Tilstede med en tilstand av nevromuskulær kompromittering av skulderen (f.eks. nevropatiske ledd eller brachioplexis-skade med et slag i skulderleddet).
  8. Er uvillige eller ute av stand til å overholde et rehabiliteringsprogram eller vil ikke komme tilbake for de postoperative oppfølgingsbesøkene som er foreskrevet i protokollen.
  9. Er skjelett umodne.
  10. Har en kjent allergisk reaksjon på pyrokarbon.
  11. Har andre tilstander som forstyrrelser i sentralnervesystemet, alkohol- eller rusavhengighet osv. som kan gjøre effektiv evaluering av leddprotesen vanskelig eller umulig.
  12. Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  13. Har kjent, aktiv metastatisk eller neoplastisk sykdom.
  14. Tar > 10 mg/dag kortikosteroider (f.eks. prednison) unntatt inhalatorer, innen 3 måneder før operasjonen.

  15. Er under 21 år eller over 75.

    .

  16. Krever glenoiderstatning (Glenoid Classification).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primærkohort
Primærkohorten vil motta PyroTITAN HRA-enheten
Enhet: PyroTITAN HRA
Humeral resurfacing ved hjelp av PyroTITAN HRA-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av enhet
Tidsramme: opptil 117 måneder

Klinisk suksess ble bestemt av prosentandelen av skuldre med overlevelse av enheten. Overlevelse av enheten ble målt ved Kaplan-Meier-overlevelsesestimater, med overlevelse definert som alle følgende:

  • Enheten forble implantert
  • Fravær av enhetsrelaterte komplikasjoner som krever kirurgisk erstatning, fjerning eller utvidelse av komponenter
  • Frihet fra kronisk luksasjon
opptil 117 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Radiografisk suksess bestemt av:

  • Ingen tegn på feil på innretningen, spesielt progresiv migrering eller løs implantering
  • Anatomisk justering er et kriterium som kan inngå i definisjonen av suksess i enkelte undersøkelser
2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
ASES-skår
Tidsramme: Utestilling, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
ASES-skulderskåren er et funksjonelt resultatverktøy som er validert for ulike skulderlidelser. ASES-skåren varierer fra 0 til 100, hvor en skår på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer den beste skuldertilstanden.
Utestilling, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Visual Analog Scale (VAS) Smertepoengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen smerte (dvs. det beste utfallet) og 100 representerer den verste mulige smerten (dvs. det verste utfallet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Visual Analog Scale (VAS) Tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Pasienttilfredshet bestemt ved Visual Analog Scale (VAS) tilfredshetsscore. VAS tilfredshetsscore spenner fra 0 til 100, der 0 representerer lavest mulig tilfredshet (dvs. dårligst mulig utfall) og 100 representerer høyest mulig tilfredshet (dvs. best mulig utfall).
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Western Ontario Skulderindeks (WOOS)-skår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
WOOS-skåren er et spørreskjema om livskvalitet som er validert for ulike skulderlidelser. WOOS totalskår varierer fra 0 til 100, der 0 representerer den beste skuldertilstanden og 100 representerer den verste skuldertilstanden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Constant-Murley (CM)-skår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Constant-Murley (CM)-skår er en mye brukt skår for skulderfunksjon. CM-skår varierer fra 0 til 100, der en skår på 0 indikerer dårligere skulderfunksjon (dvs. verst mulig utfall) og 100 indikerer best mulig skulderfunksjon (dvs. best mulig utfall).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EQ-5D-3L Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) livskvalitetsskår varierer på en skala fra 0 til 1, der 0 indikerer en dårligere helsetilstand (dvs. dårligst resultat) og 1 indikerer den beste helsetilstanden (dvs. best resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EQ-5D-3L VAS-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)-skåren varierer på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer en dårligere helsetilstand (dvs. dårligst mulig utfall) og 100 indikerer den beste helsetilstanden (dvs. best mulig utfall).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-HRA-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på PyroTITAN HRA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere