Lungresektion och intensiv rehabilitering (PUREAIR)

Preoperativ pulmonal rehabilitering förbättrar funktionsparametrarna som är ansvariga för inoperabilitet hos KOL -patienter; Kandidater till kirurgi skulle kunna dra nytta av denna funktionella förbättring med avseende på bredare möjlig lungresektion och lägre förekomst av postoperativ komplikation.

På samma sätt förbättrar postoperativ rehabilitering av andningsvägar avsevärt andningsfunktionen och träningskapaciteten hos behandlade patienter men effekten på långvarig funktion och QoL är inte känd.

Aktuella studier presenterar småprover och kort uppföljning. Effekterna av omfattande rehabilitering på övergripande funktion, depression, smärta och QoL har endast rapporterats för KOL -patienter. Dessutom har hastigheten för anatomisk resektion och postoperativ sjuklighet hos komprometterade KOL -patienter som behandlats med intensiv rehabilitering aldrig tidigare rapporterats i randomiserade studier.

Utredarna antar att: omfattande rehabiliteringsintervention hos lungcancerpatienter som är berättigade till kirurgisk behandling kan minska smärta, komorbiditet (lunginflammation och andra lungkomplikationer som kräver ytterligare behandlingar), depression och dekonditionering och förbättring av QoL 1 till 6 månader efter operationen; Aktiv livsstil och regelbunden uppföljning kan minska långsiktig livskvalitet. Tidig lungrehabilitering kan förbättra lungfunktionstester som möjliggör korrekt kirurgisk behandling med botande avsikt hos patienter som drabbats av KOL som annars behandlas medicinskt eller genom marginella operationer.

Utredare har planerat en randomiserad studie med 2 parallella armar: alla patienter med resekterbar (T1-2 N0-1) diagnostiserad eller misstänkt lungcancer kommer att registreras i studien vid preoperativ intervju med Thoracic Surgery Consultant och sedan randomiserad av läkares datahanterare (T0). Interventionsgruppen (IG) kommer att få en övergripande rehabiliteringsbehandling baserad på 10 sessioner av preoperativ poliklinisk PR, tidig PR-operativsjukvård och långvarig träning som börjar 1 månad efter operationen och varar i 15 sessioner. Kontrollgrupp (CG) kommer att få standardvård (SC) baserat på fysiaterrådgivning dagen före operation och tidig inpatient Post-operative PR. Båda grupperna kommer att få omvärdering och vid behov optimering av KOL-terapi innan de går in i studien; Slutlig uppföljning kommer att vara 6 månader efter operationen i båda grupperna (T3), mellanliggande utvärderingar planeras omedelbart före operationen (T1) och 1 månad efter kirurgisk behandling (T2).

6 minuters promenadtest (6MWT) visade sig korrelera med funktionell status hos patienter med andningsnedsättningar; Mätning av påverkan av lungrehabilitering (PR) på 6MWT är det primära resultatet av vår studie. Utredare förväntar sig att denna typ av behandling kommer att förbättra träningstoleransen uttryckt av 6MWT, bedömd vid T0, T1, T2 och T3 i Ig. Värden på 6MWT i CG kommer att bedömas vid T0 och T3 (T1 endast om förändringar i terapi har inträffat).

Det har visats att PR och utbildningsterapi optimerar andningsfunktionen hos KOL -patienter. Utredare kommer att bedöma förändringarna i lungfunktionen med lungfunktionstester (LFT): Komplett spirometri (statiska och dynamiska volymer och diffusionskapacitet hos koloxid) kommer att utföras vid T0, T1 E T3 i IC. CG kommer att utvärderas vid T0 och T3 (T1 endast om förändringar i terapi har inträffat).

KOLS-patienter som är berättigade till lungcancerkirurgi genomgår ofta sub-lobar resektion för att bevara andningsfunktionen; PR kan minska försämringen av lungan och öka hastigheten för lobektomier i denna delmängd av patienter. Genom att optimera lungfunktionen förväntar sig utredare en minskning av komplikationer efter operationen och sjukhusvistelse. Detta kommer att utvärderas 1 månad efter operationen (T2).

Den terapeutiska strategin för lungcancer är mycket komplex; Detta orsakar både fysiska och psykologiska symtom och försämrar patienternas QOL betydligt. Detta viktiga resultat kommer att bedömas med kortformad 12-frågeformulär (SF12) vid T0 och T3. Smärta och depression kommer också att övervakas med specifika skalor: den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta och sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) för att mäta depression. Smärtutvärderingar kommer att planeras vid T0, T2 och T3, depression vid T0, T1 och T3.

Eftersom det inte finns några publicerade data för medelvärde och standardavvikelser på 6 MWT efter lungkirurgi med eller utan behandling, är Cohens medelstora effektstorlek (d = 0,5) har använts för att beräkna provstorlek (n = 140).

Normalitet för kontinuerliga variabler kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-test för att bestämma den statistiska tekniken att använda. Således kommer Student T att användas för normala variabler, medan Wilcoxon-Mann-Whitney-test kommer att användas för de andra.

Kategoriska variabler (närvaro/frånvaro av någon komplikation) kommer att analyseras genom 2x2-tabeller och betydelse bedömd med chi-kvadrat-test. Risker kommer att beskrivas med oddskvot och relaterat konfidensintervall.

När det gäller primär slutpunkt förväntas IC förbättra 6 MWT vid 6 månader med minst 25 meter jämfört med CG. Vi förväntar oss också en förbättring av det postoperativa resultatet (mindre sjuklighet och kortare vistelse på sjukhus) och långvarig QOL och i smärta och depressionnivåer.

En övergripande avfallshastighet på 10% uppskattas på grund av faktorer som perioperativ död eller stora komplikationer och behov av adjuvansbehandlingar (som skulle överlappa postoperativ rehabilitering och djupt påverkan på resultaten).

Dessutom kan den övergripande randomiseringen ge en obalans mellan de två grupperna i vissa funktioner; I närvaro av betydande icke-homogenitet hos behandlade kontra kontrollarm kommer matchningsanalys för benägenhetspoäng att tillämpas för att minska förspänningen på grund av förvirrande faktorer.