Resección pulmonar y rehabilitación intensiva (PUREAIR)

La rehabilitación pulmonar preoperatoria mejora los parámetros funcionales responsables de la inoperabilidad en pacientes con EPOC; Los candidatos para la cirugía podrían beneficiarse de esta mejora funcional en términos de una resección pulmonar más amplia y menor de la incidencia de complicaciones postoperatorias.

Del mismo modo, la rehabilitación respiratoria postoperatoria mejora significativamente la función respiratoria y la capacidad de ejercicio en pacientes tratados, pero no se conoce el efecto sobre el funcionamiento a largo plazo y la calidad de vida.

Los estudios actuales presentan muestras de tamaño pequeño y seguimiento corto. El impacto de la rehabilitación integral en el funcionamiento general, la depresión, el dolor y la calidad de vida solo se ha informado para pacientes con EPOC. Además, la tasa de resección anatómica y la morbilidad postoperatoria en pacientes con EPOC comprometidos tratados con rehabilitación intensiva nunca antes se había informado en ensayos aleatorios.

Los investigadores plantean la hipótesis de que: la intervención integral de rehabilitación en pacientes con cáncer de pulmón elegible para el tratamiento quirúrgico puede reducir el dolor, la comorbilidad (neumonía y otras complicaciones pulmonares que requieren más tratamientos), depresión y decondicionamiento y mejorar el QOL 1 a 6 meses después de la cirugía; El estilo de vida activo y el seguimiento regular pueden reducir la disminución de la calidad de vida a largo plazo; La rehabilitación pulmonar temprana puede mejorar las pruebas de función pulmonar que hacen que el tratamiento quirúrgico adecuado con la intención curativa sea posible en pacientes afectados por la EPOC tratada médica o por operaciones marginales.

Los investigadores han planeado un ensayo aleatorizado con 2 brazos paralelos: todos los pacientes con cáncer de pulmón diagnosticado o sospechoso resecable (T1-2 N0-1) se inscribirán en el estudio en una entrevista preoperatoria con consultor de cirugía torácica y luego asignados al azar por el administrador de datos del médico (T0). El Grupo de Intervención (IG) recibirá un tratamiento de rehabilitación general basado en 10 sesiones de relaciones públicas ambulatorias preoperatorias, relaciones públicas postoperatorias tempranas y ejercicios a largo plazo que comienzan 1 mes después de la cirugía y duran 15 sesiones. El Grupo de Control (CG) recibirá atención estándar (SC) basada en el asesoramiento fisiatista el día anterior a la cirugía y las relaciones públicas postoperatorias de pacientes hospitalizados temprano. Ambos grupos recibirán reevaluación y, si es necesario, la optimización de la terapia con EPOC antes de ingresar al estudio; El seguimiento final será a los 6 meses después de la cirugía en ambos grupos (T3), las evaluaciones intermedias se planifican inmediatamente antes de la cirugía (T1) y 1 mes después del tratamiento quirúrgico (T2).

La prueba de 6 minutos de caminata (6MWT) demostró correlacionarse con el estado funcional de pacientes con impedimentos respiratorios; La medición del impacto de la rehabilitación pulmonar (PR) en 6MWT es el resultado principal de nuestro estudio. Los investigadores esperan que este tipo de tratamiento mejore la tolerancia al ejercicio expresada por el 6MWT, evaluado en T0, T1, T2 y T3 en IG. Los valores de 6MWT en CG se evaluarán en T0 y T3 (T1 solo si se han producido cambios en la terapia).

Se ha demostrado que las relaciones públicas y la terapia educativa optimizan la función respiratoria en pacientes con EPOC. Los investigadores evaluarán los cambios en la función pulmonar con las pruebas de función pulmonar (LFT): se realizará la espirometría completa (volúmenes estáticos y dinámicos y la capacidad de difusión del óxido de carbono) en T0, T1 E T3 en IC. El CG se evaluará en T0 y T3 (T1 solo si se han producido cambios en la terapia).

Los pacientes con EPOC elegibles para la cirugía de cáncer de pulmón a menudo sufren resección sub-lobar para preservar la función respiratoria; PR podría reducir el deterioro pulmonar y aumentar la tasa de lobectomías en este subconjunto de pacientes. Al optimizar la función pulmonar, los investigadores esperan una reducción en las complicaciones postoperatorias y la duración de la estadía en el hospital. Esto se evaluará 1 mes después de la cirugía (T2).

La estrategia terapéutica del cáncer de pulmón es muy compleja; Esto causa síntomas físicos y psicológicos y perjudica significativamente la calidad de vida de los pacientes. Este importante resultado se evaluará con el cuestionario de forma corta 12 (SF12) en T0 y T3. El dolor y la depresión también se monitorearán con escalas específicas: la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para medir la depresión. Las evaluaciones del dolor se planificarán en T0, T2 y T3, depresión en T0, T1 y T3.

Dado que no hay datos publicados para desviaciones medias y estándar de 6MWT después de la cirugía pulmonar con o sin tratamiento, el tamaño del efecto medio de Cohen (d = 0.5) se ha utilizado para calcular el tamaño de la muestra (n = 140).

La normalidad para las variables continuas se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk para decidir la técnica estadística a usar. Por lo tanto, el estudiante T se utilizará para variables normales, mientras que la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney se utilizará para los demás.

Las variables categóricas (presencia/ausencia de cualquier complicación) se analizarán a través de tablas 2x2 y la importancia evaluada con la prueba de chi cuadrado. Los riesgos se describirán por odds ratio e intervalo de confianza relacionado.

Con respecto al punto final primario, se espera que IC mejore 6MWT a los 6 meses en al menos 25 metros en comparación con CG. También esperamos una mejora en el resultado postoperatorio (menos morbilidad y una estadía en el hospital más corta) y la calidad de vida a largo plazo, y en los niveles de dolor y depresión.

Se estima una tasa de abandono general del 10%, debido a factores como la muerte perioperatoria o complicaciones mayores y la necesidad de tratamientos adyuvantes (lo que superpondría la rehabilitación postoperatoria y el impacto profundamente en los resultados).

Además, la aleatorización general podría producir un desequilibrio entre los dos grupos en algunas características; En presencia de no homogeneidad significativa del brazo tratado versus control, el análisis de coincidencia de puntaje de propensión se aplicará para reducir el sesgo debido a los factores de confusión.