Plicní resekce a intenzivní rehabilitace (PUREAIR)

Předoperační plicní rehabilitace zlepšuje funkční parametry odpovědné za nefunkční u pacientů s CHOPN; Kandidáti na chirurgii by mohli těžit z tohoto funkčního zlepšení z hlediska širšího možného resekce plic a nižšího výskytu pooperačních komplikací.

Podobně pooperační respirační rehabilitace významně zlepšuje respirační funkci a kapacitu cvičení u léčených pacientů, ale účinek na dlouhodobé fungování a QOL není znám.

Současné studie představují vzorky malé velikosti a krátké sledování. Dopad komplexní rehabilitace na celkové fungování, depresi, bolest a QOL byl hlášen pouze u pacientů s CHOPN. Navíc míra anatomické resekce a pooperační morbidity u kompromitovaných pacientů s CHOPN léčených intenzivní rehabilitací nikdy nebylo v randomizovaných studiích nikdy hlášeno.

Vyšetřovatelé předpokládají, že: Komplexní rehabilitační intervence u pacientů s rakovinou plic způsobilých k chirurgické léčbě může snížit bolest, komorbiditu (pneumonie a další plicní komplikace vyžadující další léčbu), depresi a dekondolování a zlepšení QOL 1 až 6 měsíců po operaci; Aktivní životní styl a pravidelné sledování mohou snížit dlouhodobý pokles kvality života; Včasná plicní rehabilitace může zlepšit testy funkcí plic, což umožňuje správnou chirurgickou léčbu s léčebným záměrem u pacientů postižených CHOPN jinak léčených lékařsky nebo mezními operacemi.

Vyšetřovatelé naplánovali randomizovanou studii s 2 paralelními rameny: do studie budou zapsáni všichni pacienti s resekovatelným (T1-2 N0-1) diagnostikovaným nebo podezřením na rakovinu plic při předoperačním rozhovoru s konzultantem hrudní chirurgie a poté randomizováni správcem údajů lékaře (T0). Intervenční skupina (IG) obdrží celkovou rehabilitační léčbu založenou na 10 relacích předoperačních ambulantních PR, raného lůžkového pooperačního PR a dlouhodobého cvičení začínajícího 1 měsíc po chirurgickém zákroku a trvání 15 relací. Kontrolní skupina (CG) obdrží standardní péči (SC) na základě fyziatristických poradenství den před chirurgickým zákrokem a pooperační pooperační PR. Obě skupiny obdrží přehodnocení a v případě potřeby optimalizaci terapie CHOPN před vstupem do studie; Konečné sledování bude 6 měsíců po operaci v obou skupinách (T3), přechodná hodnocení jsou plánována bezprostředně před chirurgickým zákrokem (T1) a 1 měsíc po chirurgické léčbě (T2).

Ukázalo se, že test 6 minut chůze (6MWT) koreluje s funkčním stavem pacientů s respiračními poruchami; Měření dopadu plicní rehabilitace (PR) na 6MWT je primárním výsledkem naší studie. Vyšetřovatelé očekávají, že tento druh léčby zlepší toleranci cvičení vyjádřenou 6MWT, hodnoceno na T0, T1, T2 a T3 v IG. Hodnoty 6MWT v CG budou hodnoceny na T0 a T3 (T1, pouze pokud došlo k změnám v terapii).

Bylo prokázáno, že PR a vzdělávací terapie optimalizují respirační funkci u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé budou zaznamenat změny plicní funkce s testy funkcí plic (LFT): Kompletní spirometrie (statické a dynamické objem a difuzní kapacita oxidu uhlíku) budou provedeny na T0, T1 E T3 v IC. CG bude vyhodnocen na T0 a T3 (T1, pouze pokud došlo k změnám v terapii).

Pacienti s CHOPN způsobilí pro chirurgii rakoviny plic často podléhají resekci sub-lobaru, aby zachovali respirační funkci; PR by mohlo snížit poškození plic a zvýšit rychlost lobectotomií v této podskupině pacientů. Vyšetřovatelé optimalizací funkce plic očekávají snížení pooperačních komplikací a délky pobytu v nemocnici. To bude vyhodnoceno 1 měsíc po operaci (T2).

Terapeutická strategie rakoviny plic je velmi složitá; To způsobuje fyzické i psychologické příznaky a významně zhoršuje QOL pacientů. Tento důležitý výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku s krátkou formou 12 (SF12) na T0 a T3. Bolest a deprese bude také monitorována pomocí specifických měřítek: numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest a měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) pro měření deprese. Hodnocení bolesti bude plánováno na T0, T2 a T3, depresi v T0, T1 a T3.

Protože neexistují žádná publikovaná data pro průměrné a standardní odchylky 6MWT po chirurgii plic s léčbou nebo bez něj, Cohenova střední velikost efektu (d = 0,5) byl použit pro výpočet velikosti vzorku (n = 140).

Normalita pro kontinuální proměnné bude posouzena testem Shapiro-Wilk, aby se rozhodla o statistické technice, která má použít. Student T bude tedy použit pro normální proměnné, zatímco Wilcoxon-Mann-Whitneyův test bude použit pro ostatní.

Kategorické proměnné (přítomnost/nepřítomnost jakékoli komplikace) budou analyzovány prostřednictvím tabulek 2x2 a významnost hodnocena chi-kvadrát testem. Rizika budou popsána poměrem pravděpodobnosti a souvisejícím intervalem spolehlivosti.

Pokud jde o primární koncový bod, očekává se, že IC zlepší 6MWT po 6 měsících o nejméně 25 metrů ve srovnání s CG. Očekáváme také zlepšení pooperačního výsledku (menší morbidita a kratší pobyt v nemocnicích) a dlouhodobé QOL a v úrovni bolesti a deprese.

Celková 10% míra předčasného ukončení studia se odhaduje z důvodu faktorů, jako je perioperační smrt nebo hlavní komplikace a potřeba adjuvantní léčby (která by se překrývala pooperační rehabilitaci a hluboce dopad na výsledky).

Navíc by celková randomizace mohla vyvolat nerovnováhu mezi oběma skupinami v některých vlastnostech; V přítomnosti významné nehomogenity ošetřeného versus kontrolního ramene bude použita analýza porovnávání skóre náchylnosti ke snížení zkreslení v důsledku zmatených faktorů.