肺切除と集中的なリハビリテーション (PUREAIR)

術前肺リハビリテーションは、COPD患者の動作不能の原因となる機能パラメーターを改善します。手術の候補者は、肺切除の可能性が広く、術後合併症の発生率が低いという点で、この機能的改善の恩恵を受ける可能性があります。

同様に、術後呼吸リハビリテーションは、治療患者の呼吸機能と運動能力を大幅に改善しますが、長期機能とQOLへの影響は不明です。

現在の研究は、小型のサンプルと短いフォローアップを提示しています。 全体的な機能、うつ病、痛み、およびQOLに対する包括的なリハビリテーションの影響は、COPD患者についてのみ報告されています。 さらに、集中的なリハビリテーションで治療された妥協したCOPD患者における解剖学的切除と術後の罹患率は、ランダム化試験でこれまで報告されていません。

調査官は、次の仮説を立てています。外科的治療に適格な肺がん患者の包括的なリハビリテーション介入は、痛み、併存疾患（さらなる治療を必要とする肺炎およびその他の肺合併症）、抑うつ、およびQOLの1〜6ヶ月後のQOLを減少させる可能性があります。アクティブなライフスタイルと定期的なフォローアップは、長期的な生活の質の低下を減らす可能性があります。初期の肺リハビリテーションは、医学的または限界手術によって治療されたCOPDの影響を受けた患者で、治療意図を伴う適切な外科的治療を行う肺機能検査を改善することができます。

調査員は、2つの並列群を使用したランダム化試験を計画しています。切除可能（T1-2 N0-1）診断または疑わしい肺がんのすべての患者は、胸部外科コンサルタントとの術前インタビューで研究に登録され、医師データマネージャー（T0）によって無作為化されます。 介入群（IG）は、術前外来PRの10セッション、初期の入院患者の術後PR、および手術後1か月後に15セッションで持続する長期運動に基づいて、全体的なリハビリテーション治療を受けます。 対照群（CG）は、手術の前日および初期の入院患者術後PRの前日にカウンセリングに基づいて標準ケア（SC）を受け取ります。 両方のグループは、研究に入る前に再評価され、必要に応じてCOPD療法の最適化を受けます。最終的なフォローアップは、両方のグループ（T3）で手術後6ヶ月で、手術の直前（T1）と手術治療の1か月後（T2）中間評価が計画されます。

6分間のウォークテスト（6MWT）は、呼吸障害のある患者の機能的状態と相関することが証明されました。 6MWTに対する肺リハビリテーション（PR）の影響の測定は、私たちの研究の主要な結果です。 調査員は、この種の治療が、IgのT0、T1、T2、T3で評価された6MWTによって発現される運動耐性を改善すると予想しています。 CGの6MWTの値は、T0およびT3で評価されます（T1が治療の変化が発生した場合にのみ）。

PRと教育療法はCOPD患者の呼吸機能を最適化することが実証されています。 調査官は、肺機能テスト（LFT）による肺機能の変化を評価します。完全なスピロメトリ（静的および動的なボリュームと酸化炭素の拡散能力）は、ICのT0、T1 E T3で実行されます。 CGはT0およびT3で評価されます（T1療法の変化が発生した場合にのみ）。

肺がん手術の対象となるCOPD患者は、しばしば呼吸機能を維持するために亜葉切除を受けます。 PRは、肺の障害を減らし、患者のこのサブセットの葉切除の割合を増加させる可能性があります。 肺機能を最適化することにより、研究者は術後の合併症と入院期間の減少を期待しています。 これは、手術の1か月後に評価されます（T2）。

肺がんの治療戦略は非常に複雑です。これは、身体的および心理的症状の両方を引き起こし、患者のQOLを大幅に損ないます。 この重要な結果は、T0およびT3の短編12アンケート（SF12）で評価されます。 痛みとうつ病は、特定のスケールで監視されます。痛みの数値評価スケール（NRS）と、うつ病を測定するための病院の不安とうつ病スケール（HAD）です。 痛みの評価は、T0、T2、T3、T0、T1、T3のうつ病で計画されます。

治療の有無にかかわらず肺手術後の6MWTの平均および標準偏差に関する公開データがないため、コーエンの中程度の効果サイズ（d = 0.5） サンプルサイズを計算するために使用されています（n = 140）。

連続変数の正常性は、Shapiro-Wilkテストによって評価され、使用する統計的手法を決定します。 したがって、学生Tは通常の変数に使用され、Wilcoxon-Mann-Whitneyテストは他の変数に使用されます。

カテゴリ変数（合併症の存在/不在）は、2x2テーブルとカイ2乗検定で評価された有意性を通じて分析されます。 リスクは、オッズ比と関連する信頼区間によって説明されます。

プライマリエンドポイントに関しては、ICはCGと比較して6か月で少なくとも25メートルで6MWTを改善すると予想されます。 また、術後の転帰（罹患率が低く、院内滞在が短くなった）および長期QoL、および痛みとうつ病のレベルの改善が期待されています。

周術期の死亡または主要な合併症や補助治療の必要性（術後のリハビリテーションと結果に深く影響する）などの要因により、全体の10％のドロップアウト率が推定されます。

さらに、全体的なランダム化は、いくつかの機能に2つのグループ間に不均衡をもたらす可能性があります。処理された対照群と対照群の有意な非多分性の存在下では、交絡因子によるバイアスを減らすために傾向スコアマッチング分析が適用されます。