Résection pulmonaire et réhabilitation intensive (PUREAIR)

La réhabilitation pulmonaire préopératoire améliore les paramètres fonctionnels responsables de l'inopérabilité chez les patients atteints de MPOC; Les candidats à la chirurgie pourraient bénéficier de cette amélioration fonctionnelle en termes de résection pulmonaire plus large possible et d'incidence plus faible de complications postopératoires.

De même, la réadaptation respiratoire postopératoire améliore considérablement la fonction respiratoire et la capacité d'exercice chez les patients traités, mais l'effet sur le fonctionnement à long terme et la qualité de vie n'est pas connu.

Les études actuelles présentent des échantillons de petite taille et un court suivi. L'impact de la réhabilitation complète sur le fonctionnement global, la dépression, la douleur et la qualité de vie n'a été signalé que pour les patients atteints de MPOC. De plus, le taux de résection anatomique et de morbidité postopératoire chez les patients atteints de MPOC compromis traités par réhabilitation intensive n'a jamais été signalé auparavant dans des essais randomisés.

Les enquêteurs montrent que: une intervention complète de réhabilitation chez les patients atteints de cancer du poumon éligible au traitement chirurgical peut réduire la douleur, la comorbidité (pneumonie et autres complications pulmonaires nécessitant d'autres traitements), la dépression et le déconditionnement et améliorer la qualité de qualité 1 à 6 mois après la chirurgie; Le mode de vie actif et le suivi régulier peuvent réduire la baisse de la qualité de vie à long terme; La réadaptation pulmonaire précoce peut améliorer les tests de la fonction pulmonaire, ce qui rend le traitement chirurgical approprié avec une intention curative possible chez les patients touchés par la MPOC autrement traités médicalement ou par des opérations marginales.

Les enquêteurs ont planifié un essai randomisé avec 2 bras parallèles: tous les patients atteints de cancer du poumon diagnostiqué ou suspecté de réduction (T1-2 N0-1) ou suspecté seront inscrits à l'étude lors de l'entretien préopératoire avec un consultant en chirurgie thoracique, puis randomisé par le directeur des données (T0). Le groupe d'intervention (IG) recevra un traitement global de réadaptation basé sur 10 séances de relations publiques ambulatoires préopératoires, les relations publiques postopératoires hospitalières précoces et l'exercice à long terme à partir d'un mois après la chirurgie et durer 15 séances. Le groupe témoin (CG) recevra des soins standard (SC) basés sur des conseils physiatres la veille de la chirurgie et des PR postopératoires hospitaliers précoces. Les deux groupes recevront une réévaluation et, si nécessaire, l'optimisation de la thérapie de la MPOC avant d'entrer dans l'étude; Le suivi final sera à 6 mois après la chirurgie dans les deux groupes (T3), des évaluations intermédiaires sont planifiées immédiatement avant la chirurgie (T1) et 1 mois après le traitement chirurgical (T2).

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) s'est avéré être en corrélation avec l'état fonctionnel des patients atteints de déficiences respiratoires; La mesure de l'impact de la réhabilitation pulmonaire (PR) sur 6MWT est le principal résultat de notre étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que ce type de traitement améliore la tolérance à l'exercice exprimée par le 6MWT, évaluée à T0, T1, T2 et T3 dans IG. Les valeurs de 6 MWT en CG seront évaluées à T0 et T3 (T1 uniquement si des changements de thérapie se sont produits).

Il a été démontré que les relations publiques et la thérapie éducative optimisent la fonction respiratoire chez les patients atteints de MPOC. Les enquêteurs évalueront les changements de la fonction pulmonaire avec les tests de fonction pulmonaire (LFT): la spirométrie complète (volumes statiques et dynamiques et la capacité de diffusion de l'oxyde de carbone) seront effectuées à T0, T1 E T3 dans IC. Le CG sera évalué à T0 et T3 (T1 uniquement si des changements de thérapie se sont produits).

Les patients atteints de MPOC éligibles à la chirurgie du cancer du poumon subissent souvent une résection sous-lobaire pour préserver la fonction respiratoire; La RP pourrait réduire les troubles du poumon et augmenter le taux de lobectomies dans ce sous-ensemble de patients. En optimisant la fonction pulmonaire, les enquêteurs s'attendent à une réduction des complications postopératoires et de la durée du séjour à l'hôpital. Ceci sera évalué 1 mois après la chirurgie (T2).

La stratégie thérapeutique du cancer du poumon est très complexe; Cela provoque des symptômes physiques et psychologiques et altère considérablement la qualité de vie des patients. Ce résultat important sera évalué avec un questionnaire court 12 (SF12) à T0 et T3. La douleur et la dépression seront également surveillées avec des échelles spécifiques: l'échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour mesurer la dépression. Des évaluations de la douleur seront prévues à T0, T2 et T3, dépression à T0, T1 et T3.

Puisqu'il n'y a pas de données publiées pour les écarts moyens et types de 6 MWT après une chirurgie pulmonaire avec ou sans traitement, la taille de l'effet moyen de Cohen (d = 0,5) a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon (n = 140).

La normalité pour les variables continues sera évaluée par test de Shapiro-Wilk pour décider de la technique statistique à utiliser. Ainsi, l'étudiant T sera utilisé pour des variables normales, tandis que le test de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé pour les autres.

Les variables catégorielles (présence / absence de toute complication) seront analysées à travers des tables 2x2 et de la signification évaluées avec un test du chi carré. Les risques seront décrits par le rapport de cotes et l'intervalle de confiance connexe.

En ce qui concerne le critère d'évaluation primaire, IC devrait améliorer 6 MWT à 6 mois par au moins 25 mètres par rapport à CG. Nous nous attendons également à une amélioration des résultats postopératoires (moins de morbidité et du séjour à l'hôpital plus court) et de la qualité de vie à long terme, et des niveaux de douleur et de dépression.

Un taux d'abandon global de 10% est estimé, en raison de facteurs tels que la mort périopératoire ou des complications majeures et le besoin de traitements adjuvants (ce qui chevaucherait la réhabilitation postopératoire et un impact profond sur les résultats).

De plus, la randomisation globale pourrait produire un déséquilibre entre les deux groupes dans certaines caractéristiques; En présence d'une non-homogénéité significative du bras traité par rapport au bras de contrôle, une analyse de correspondance des scores de propension sera appliquée pour réduire le biais en raison de facteurs de confusion.