Lunge resektion og intensiv rehabilitering (PUREAIR)

Preoperative lungehabilitering forbedrer funktionelle parametre, der er ansvarlige for inoperabilitet hos KOLS -patienter; Kandidater til operation kunne drage fordel af denne funktionelle forbedring med hensyn til bredere mulig lungeresektion og lavere forekomst af postoperativ komplikation.

Ligeledes forbedrer postoperativ respiratorisk rehabilitering markant luftvejsfunktionen og træningskapaciteten hos behandlede patienter, men effekten på langvarig funktion og QOL er ikke kendt.

Aktuelle undersøgelser præsenterer små prøver og kort opfølgning. Virkningen af ​​omfattende rehabilitering på den samlede funktion, depression, smerter og QoL er kun rapporteret for KOLS -patienter. Desuden er hastigheden af ​​anatomisk resektion og postoperativ sygelighed hos kompromitterede KOLS -patienter behandlet med intensiv rehabilitering aldrig før blevet rapporteret i randomiserede forsøg.

Undersøgere antager, at: omfattende rehabiliteringsintervention hos lungekræftpatienter, der er berettiget til kirurgisk behandling, kan reducere smerter, komorbiditet (lungebetændelse og andre lungeplikationer, der kræver yderligere behandlinger), depression og dekonditionering og forbedring af QOL 1 til 6 måneder efter operationen; Aktiv livsstil og regelmæssig opfølgning kan reducere langsigtet livskvalitet; Tidlig pulmonal rehabilitering kan forbedre lungefunktionstestene, hvilket gør korrekt kirurgisk behandling med helbredende intention mulig hos patienter, der er påvirket af KOL, ellers behandlet medicinsk eller af marginale operationer.

Efterforskere har planlagt et randomiseret forsøg med 2 parallelle arme: Alle patienter med resektable (T1-2 N0-1), der er diagnosticeret eller mistænkt lungekræft, vil blive indskrevet i undersøgelsen ved præoperativt interview med thoraxkirurgisk konsulent og derefter randomiseret af lægedata manager (T0). Interventionsgruppen (IG) vil modtage en samlet rehabiliteringsbehandling baseret på 10 sessioner med pre-operativ poliklinisk PR, tidlig indpatient postoperativ PR og langvarig øvelse, der begynder 1 måned efter operationen og varer i 15 sessioner. Control Group (CG) modtager Standard Care (SC) baseret på fysiaterrådgivning dagen før operationen og tidlig indpatient postoperativ PR. Begge grupper vil modtage reevaluering og om nødvendigt optimering af KOLS-terapi, inden de går ind i undersøgelsen; Den endelige opfølgning vil være 6 måneder efter operationen i begge grupper (T3), mellemliggende evalueringer er planlagt umiddelbart før operation (T1) og 1 måned efter kirurgisk behandling (T2).

Den 6 minutters gangtest (6MWT) viste sig at korrelere med funktionel status for patienter med respiratorisk svækkelse; Måling af virkningen af ​​lungehabilitering (PR) på 6MWT er det primære resultat af vores undersøgelse. Efterforskere forventer, at denne form for behandling vil forbedre træningstolerancen udtrykt af 6MWT, vurderet ved T0, T1, T2 og T3 i IG. Værdier på 6MWT i CG vurderes kun ved T0 og T3 (T1, hvis der er sket ændringer i terapi).

Det er blevet påvist, at PR- og uddannelsesbehandling optimerer åndedrætsfunktion hos KOLS -patienter. Undersøgere vil æsle ændringerne i lungefunktion med lungefunktionstest (LFT): Komplet spirometri (statiske og dynamiske volumener og diffus kapacitet af kulstofoxid) udføres ved T0, T1 E T3 i IC. CG evalueres kun ved T0 og T3 (T1, hvis der er sket ændringer i terapi).

KOLS-patienter, der er berettigede til lungekræftkirurgi, gennemgår ofte under-lobar-resektion for at bevare respiratorisk funktion; PR kunne reducere svækkelse af lunge og øge hastigheden af ​​lobektomier i denne undergruppe af patienter. Ved at optimere lungefunktionen forventer efterforskere en reduktion i postoperative komplikationer og længde af hospitalets ophold. Dette evalueres 1 måned efter operationen (T2).

Den terapeutiske strategi for lungekræft er meget kompleks; Dette medfører både fysiske og psykologiske symptomer og skader patienternes QOL markant. Dette vigtige resultat vil blive vurderet med kort form 12 spørgeskema (SF12) ved T0 og T3. Smerter og depression vil også blive overvåget med specifikke skalaer: den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter og hospitalets angst og depression skala (HADS) for at måle depression. Smertevalueringer planlægges ved T0, T2 og T3, depression ved T0, T1 og T3.

Da der ikke er nogen offentliggjorte data for gennemsnitlige og standardafvigelser på 6MWT efter lungekirurgi med eller uden behandling, Cohens medium effektstørrelse (d = 0,5) er blevet brugt til at beregne prøvestørrelse (n = 140).

Normalitet for kontinuerlige variabler vurderes ved Shapiro-Wilk-test for at bestemme den statistiske teknik, der skal bruges. Således vil studerende T blive brugt til normale variabler, mens Wilcoxon-Mann-Whitney-test vil blive brugt til de andre.

Kategoriske variabler (tilstedeværelse/fravær af nogen komplikation) analyseres gennem 2x2 tabeller og signifikans vurderet med chi-kvadrat-test. Risici vil blive beskrevet af oddsforhold og relateret konfidensinterval.

Med hensyn til det primære endepunkt forventes IC at forbedre 6 MWT efter 6 måneder med mindst 25 meter sammenlignet med CG. Vi forventer også en forbedring i postoperativt resultat (mindre sygelighed og kortere ophold på hospitalet) og langvarig QoL og i smerter og depression niveauer.

En samlet frafald på 10% estimeres på grund af faktorer som perioperativ død eller større komplikationer og behov for adjuvansbehandlinger (hvilket ville overlappe postoperativ rehabilitering og dybt påvirke resultaterne).

Desuden kunne den samlede randomisering give en ubalance mellem de to grupper i nogle funktioner; I nærvær af betydelig ikke-homogenitet af behandlet kontra kontrolarm, vil der blive anvendt tilbøjelighedsscore-matchende analyse til at reducere bias på grund af forvirrende faktorer.