Resezione polmonare e riabilitazione intensiva (PUREAIR)

La riabilitazione polmonare preoperatoria migliora i parametri funzionali responsabili dell'inoperabilità nei pazienti con BPCO; I candidati per la chirurgia potrebbero beneficiare di questo miglioramento funzionale in termini di resezione polmonare più ampia e minore incidenza di complicazione postoperatoria.

Allo stesso modo, la riabilitazione respiratoria postoperatoria migliora significativamente la funzione respiratoria e la capacità di esercizio nei pazienti trattati, ma l'effetto sul funzionamento a lungo termine e la QOL non è noto.

Gli studi attuali presentano campioni di piccole dimensioni e follow-up breve. L'impatto della riabilitazione completa su funzionamento generale, depressione, dolore e QOL è stato riportato solo per i pazienti con BPCO. Inoltre, il tasso di resezione anatomica e la morbilità postoperatoria nei pazienti con BPCO compromessa trattati con una riabilitazione intensiva non è mai stato riportato prima in studi randomizzati.

Gli investigatori ipotizzano che: l'intervento completo di riabilitazione nei pazienti con carcinoma polmonare idoneo al trattamento chirurgico può ridurre il dolore, la comorbidità (polmonite e altre complicanze polmonari che richiedono ulteriori trattamenti), depressione e decondizionamento e migliorare la QoL da 1 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; Lo stile di vita attivo e il follow-up regolare possono ridurre il declino della qualità della vita a lungo termine; La riabilitazione polmonare precoce può migliorare i test di funzionalità polmonare che rendono possibile un adeguato trattamento chirurgico con intenzione curativa nei pazienti affetti da BPCO altrimenti trattati dal punto di vista medico o da operazioni marginali.

Gli investigatori hanno pianificato uno studio randomizzato con 2 armi paralleli: tutti i pazienti con carcinoma polmonare resecabile (T1-2 N0-1) diagnosticati o sospetti saranno arruolati nello studio durante l'intervista pre-operatoria con il consulente di chirurgia toracica e quindi randomizzati dal Physical Data Manager (T0). Il gruppo di intervento (IG) riceverà un trattamento di riabilitazione complessivo basato su 10 sessioni di PR ambulatoriale pre-operatorio, PR post-operatorio iniziale precoce e esercizio a lungo termine a partire da 1 mese dopo l'intervento chirurgico e durano per 15 sessioni. Il gruppo di controllo (CG) riceverà l'assistenza standard (SC) in base alla consulenza del fisiatra il giorno prima dell'intervento chirurgico e delle prime prime post-operatorie. Entrambi i gruppi riceveranno la rivalutazione e, se necessario, l'ottimizzazione della terapia della BPCO prima di entrare nello studio; Il follow -up finale sarà a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi (T3), le valutazioni intermedie sono pianificate immediatamente prima dell'intervento (T1) e 1 mese dopo il trattamento chirurgico (T2).

Il test di 6 minuti di camminata (6MWT) ha dimostrato di correlare con lo stato funzionale dei pazienti con alterazioni respiratorie; La misurazione dell'impatto della riabilitazione polmonare (PR) su 6MWT è l'esito principale del nostro studio. Gli investigatori si aspettano che questo tipo di trattamento migliorerà la tolleranza all'esercizio espressa dal 6MWT, valutato in T0, T1, T2 e T3 in Ig. I valori di 6MWT in CG saranno valutati a T0 e T3 (T1 solo se si sono verificati cambiamenti nella terapia).

È stato dimostrato che la terapia educativa di PR e educazione ottimizzano la funzione respiratoria nei pazienti con BPCO. Gli investigatori assunranno le variazioni della funzione polmonare con i test di funzionalità polmonare (LFT): spirometria completa (volumi statici e dinamici e la capacità di diffusione dell'ossido di carbonio) saranno eseguiti a T0, T1 E T3 in IC. Il CG sarà valutato in T0 e T3 (T1 solo se si sono verificati cambiamenti nella terapia).

I pazienti con BPCO ammissibili alla chirurgia del carcinoma polmonare spesso subiscono una resezione sub-lobare per preservare la funzione respiratoria; PR potrebbe ridurre la compromissione dei polmoni e aumentare il tasso di lobectomie in questo sottoinsieme di pazienti. Ottimizzando la funzione polmonare, gli investigatori si aspettano una riduzione delle complicanze post-operatorie e della durata della degenza ospedaliera. Questo sarà valutato 1 mese dopo l'intervento chirurgico (T2).

La strategia terapeutica del cancro ai polmoni è molto complessa; Ciò provoca sintomi sia fisici che psicologici e compromette in modo significativo la QOL dei pazienti. Questo importante risultato sarà valutato con 12 questionari a forma di breve forma (SF12) a T0 e T3. Il dolore e la depressione saranno anche monitorati con scale specifiche: la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) per misurare la depressione. Le valutazioni del dolore saranno pianificate su T0, T2 e T3, depressione a T0, T1 e T3.

Poiché non esistono dati pubblicati per deviazioni medie e standard di 6MWT dopo un intervento chirurgico polmonare con o senza trattamento, la dimensione di Medio Effetto di Cohen (d = 0,5) è stato usato per calcolare la dimensione del campione (n = 140).

La normalità per le variabili continue sarà valutata dal test Shapiro-Wilk per decidere la tecnica statistica da utilizzare. Pertanto, lo studente T verrà utilizzato per le normali variabili, mentre il test Wilcoxon-Mann-Whitney verrà utilizzato per gli altri.

Le variabili categoriche (presenza/assenza di qualsiasi complicazione) saranno analizzate attraverso tabelle 2x2 e significato valutato con il test chi-quadrato. I rischi saranno descritti dal rapporto odds e dall'intervallo di confidenza correlato.

Per quanto riguarda l'endpoint primario, si prevede che IC migliorerà 6MWT a 6 mesi di almeno 25 metri rispetto a CG. Ci aspettiamo anche un miglioramento del risultato postoperatorio (meno morbilità e soggiorno in ospedale più breve) e QOL a lungo termine e nei livelli di dolore e depressione.

Viene stimato un tasso di abbandono complessivo del 10%, a causa di fattori come la morte perioperatoria o le principali complicanze e la necessità di trattamenti adiuvanti (che si sovrappongono alla riabilitazione postoperatoria e all'impatto profondamente sui risultati).

Inoltre, la randomizzazione complessiva potrebbe produrre uno squilibrio tra i due gruppi in alcune caratteristiche; In presenza di significative non omogeneità del braccio trattato rispetto al braccio di controllo, verrà applicata l'analisi del punteggio di propensione per ridurre la distorsione a causa di fattori di confusione.