Tüdőreszekció és intenzív rehabilitáció (PUREAIR)

A preoperatív pulmonális rehabilitáció javítja a funkcionális paramétereket, amelyek felelősek a nem működőképességért a COPD -betegekben; A műtéti jelöltek számára előnyös lehet ennek a funkcionális javulásnak a szélesebb lehetséges tüdőreszekció és a posztoperatív szövődmények alacsonyabb előfordulása szempontjából.

Hasonlóképpen, a posztoperatív légúti rehabilitáció jelentősen javítja a légzési funkciót és a testmozgás képességét a kezelt betegeknél, de a hosszú távú működésre és a QOL-ra gyakorolt ​​hatás nem ismert.

A jelenlegi vizsgálatok kis méretű mintákat és rövid nyomon követést mutatnak be. Az átfogó rehabilitáció hatását az általános működésre, a depresszióra, a fájdalomra és a QOL -ra csak a COPD -betegek esetében jelentették. Ezenkívül az anatómiai reszekció és a posztoperatív morbiditás aránya az intenzív rehabilitációval kezelt kompromittált COPD -betegekben még soha nem jelentett be randomizált vizsgálatokban.

A kutatók feltételezik, hogy: A műtéti kezelésre jogosult tüdőrákos betegek átfogó rehabilitációs beavatkozása csökkentheti a fájdalmat, a komorbiditást (pneumonia és más pulmonális szövődmények további kezelést igényel), depressziót és depondicionálódást és javíthat a qoL -t a műtét után; Az aktív életmód és a rendszeres nyomon követés csökkentheti a hosszú távú életminőség csökkenését; A korai pulmonális rehabilitáció javíthatja a tüdőfunkciós teszteket, amelyek megfelelő műtéti kezelést végeznek gyógyító szándékkal a COPD által egyébként orvosi vagy marginális műveletek által érintett betegek esetében.

A vizsgálók egy randomizált vizsgálatot terveztek 2 párhuzamos karral: Az összes resectable (T1-2 N0-1) beteget diagnosztizált vagy gyanúsított tüdőrákot veszik fel a vizsgálatba a műtét előtti interjúban a mellkasi műtéti tanácsadóval, majd az orvosi adatkezelő (T0) randomizálták. Az Intervenciós Group (IG) átfogó rehabilitációs kezelést fog kapni a műtét előtti járóbeteg-PR 10 ülésen, a korai fekvőbeteg-műtét utáni PR-en és a hosszú távú gyakorlaton, amely a műtét után 1 hónappal kezdődik, és 15 ülésen tart. A Control Group (CG) a műtét előtti napon és a korai fekvőbeteg-műtét utáni PR-ben a fizikátristák tanácsadásán alapul. Mindkét csoport újraértékelést kap, és szükség esetén a COPD-terápia optimalizálása, mielőtt belépne a vizsgálatba; A végső nyomon követés mindkét csoportban (T3) a műtét után 6 hónappal lesz, a közbenső értékeléseket közvetlenül a műtét előtt (T1) és 1 hónappal a műtéti kezelés (T2) előtt tervezik.

A 6 perces séta teszt (6MWT) korrelált a légzési károsodásban szenvedő betegek funkcionális állapotával; Vizsgálatunk elsődleges eredménye a tüdő rehabilitáció (PR) 6MWT -re gyakorolt ​​hatása. A nyomozók azt várják el, hogy az ilyen típusú kezelés javítja a 6MWT által kifejezett testmozgás -toleranciát, amelyet T0, T1, T2 és T3 értéken értékelnek az IG -ben. A CG -ben a 6MWT értékeket a T0 és a T3 értéken értékeljük (T1 csak akkor, ha a terápia változásai történtek).

Kimutatták, hogy a PR és az oktatási terápia optimalizálja a légzőszervi funkciót a COPD -betegekben. A vizsgálók a tüdőfunkcióval történő tüdőfunkció -tesztekkel (LFT) mutatják be a tüdőfunkció változásait: a teljes spirometriát (statikus és dinamikus térfogatokat és a szén -oxid diffundáló képességét) T0, T1 e T3 -on végezzük IC -ben. A CG -t a T0 -n és a T3 -on értékeljük (T1 csak akkor, ha a terápia változásai bekövetkeztek).

A tüdőrákos műtétre jogosult COPD-betegek gyakran al-lobáris reszekción mennek keresztül a légzési funkció megőrzése érdekében; A PR csökkentheti a tüdőkárosodást és növelheti a lobektómák sebességét a betegek ezen részhalmazában. A tüdőfunkció optimalizálásával a vizsgálók a műtét utáni szövődmények és a kórházi tartózkodás hosszának csökkentését várják el. Ezt a műtét után 1 hónappal (T2) értékelik.

A tüdőrák terápiás stratégiája nagyon összetett; Ez mind fizikai, mind pszichológiai tüneteket okoz, és jelentősen rontja a betegek QOL -ját. Ezt a fontos eredményt a T0 és a T3 rövid 12-es 12. kérdőív (SF12) értékelésével kell értékelni. A fájdalmat és a depressziót specifikus skálákkal is figyelemmel kísérik: a depresszió mérésére a fájdalom és a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) numerikus besorolási skálájával (NRS). A fájdalom értékelését T0, T2 és T3, depresszió T0, T1 és T3 depresszióján tervezik.

Mivel a tüdőműtét után vagy anélkül a 6MWT átlag- és standard eltéréseire nincs közzétett adatok, Cohen közepes hatása mérete (d = 0,5) a minta méretének kiszámításához használták (n = 140).

A folyamatos változók normalitását Shapiro-Wilk teszttel kell megvizsgálni, hogy eldöntsék a használandó statisztikai technikát. Így a T hallgatót normál változókhoz fogják használni, míg a Wilcoxon-Mann-Whitney tesztet a többiek számára használják.

A kategorikus változókat (bármilyen szövődmény jelenléte/hiánya) 2x2 táblákon keresztül elemezzük, és a szignifikanciát Chi-négyzet teszttel értékeljük. A kockázatokat az esélyek arányával és a kapcsolódó konfidencia -intervallummal írják le.

Az elsődleges végpontot illetően az IC várhatóan 6 MWT -t javít 6 hónapon belül legalább 25 méterrel a CG -hez képest. Arra is várunk, hogy javuljon a posztoperatív eredmény (kevésbé a morbiditás és a rövidebb kórházi tartózkodás) és a hosszú távú QOL, valamint a fájdalom és a depresszió szintje.

A teljes 10% -os lemorzsolódási arányt becslések szerint, olyan tényezők miatt, mint a perioperatív halál vagy a súlyos szövődmények, valamint az adjuváns kezelések szükségessége (amelyek átfedésben lennének a posztoperatív rehabilitáció és az eredmények mély hatása).

Ezenkívül az általános randomizálás bizonyos jellemzőkben egyensúlyhiányt okozhat a két csoport között; A kezelt és a kontrollkar jelentős nem homogenitása esetén a hajlandósági pontszám-illesztési elemzést alkalmazzák a zavaró tényezők miatti torzítás csökkentésére.