Ressecção pulmonar e reabilitação intensiva (PUREAIR)

A reabilitação pulmonar pré -operatória melhora os parâmetros funcionais responsáveis ​​pela inoperabilidade em pacientes com DPOC; Os candidatos à cirurgia podem se beneficiar dessa melhoria funcional em termos de possível ressecção pulmonar e menor incidência de complicações pós -operatórias.

Da mesma forma, a reabilitação respiratória pós-operatória melhora significativamente a função respiratória e a capacidade de exercício em pacientes tratados, mas o efeito no funcionamento a longo prazo e na QV não é conhecido.

Os estudos atuais apresentam amostras de pequeno porte e acompanhamento curto. O impacto da reabilitação abrangente no funcionamento geral, depressão, dor e QV só foi relatado para pacientes com DPOC. Além disso, a taxa de ressecção anatômica e morbidade pós -operatória em pacientes comprometidos com DPOC tratados com reabilitação intensiva nunca foi relatada antes em estudos randomizados.

Os investigadores levantam a hipótese de que: intervenção abrangente de reabilitação em pacientes com câncer de pulmão elegível para tratamento cirúrgico pode reduzir a dor, comorbidade (pneumonia e outras complicações pulmonares que requerem tratamentos adicionais), depressão e descondição e melhoram a Qol 1 a 6 meses após a cirurgia; O estilo de vida ativo e o acompanhamento regular podem reduzir o declínio da qualidade de vida a longo prazo; A reabilitação pulmonar precoce pode melhorar os testes de função pulmonar, tornando o tratamento cirúrgico adequado com intenção curativa possível em pacientes afetados pela DPOC tratada clinicamente ou por operações marginais.

Os investigadores planejaram um estudo randomizado com 2 braços paralelos: todos os pacientes com câncer de pulmão ressecável (T1-2 N0-1) diagnosticado ou suspeito de pulmão estará inscrito no estudo em entrevista pré-operatória com consultor de cirurgia torácica e depois randomizada pelo gerente de dados do médico (T0). O Grupo de Intervenção (IG) receberá um tratamento geral de reabilitação com base em 10 sessões de RP ambulatorial pré-operatório, PR pós-operatório no início de pacientes internados e exercício de longo prazo a partir de 1 mês após a cirurgia e durando 15 sessões. O grupo controle (CG) receberá atendimento padrão (SC) com base no aconselhamento fisiatra no dia anterior à cirurgia e no início do paciente pós-operatório de internação. Ambos os grupos receberão reavaliação e, se necessário, otimização da terapia da DPOC antes de entrar no estudo; O acompanhamento final será 6 meses após a cirurgia nos dois grupos (T3), as avaliações intermediárias são planejadas imediatamente antes da cirurgia (T1) e 1 mês após o tratamento cirúrgico (T2).

O teste de 6 minutos de caminhada (6MWT) provou correlacionar -se com o status funcional de pacientes com deficiências respiratórias; A medição do impacto da reabilitação pulmonar (PR) em 6MWT é o resultado primário de nosso estudo. Os investigadores esperam que esse tipo de tratamento melhore a tolerância ao exercício expressa pelos 6MWT, avaliada em T0, T1, T2 e T3 no IG. Os valores de 6MWT no CG serão avaliados em T0 e T3 (T1 somente se ocorreram alterações na terapia).

Foi demonstrado que a terapia educacional e a terapia educacional otimizam a função respiratória em pacientes com DPOC. Os investigadores avaliarão as alterações na função pulmonar nos testes de função pulmonar (LFT): a espirometria completa (volumes estáticos e dinâmicos e capacidade de difusão do óxido de carbono) serão realizados em T0, T1 E T3 em IC. O CG será avaliado em T0 e T3 (T1 somente se ocorreram alterações na terapia).

Os pacientes com DPOC elegíveis para cirurgia de câncer de pulmão geralmente sofrem ressecção sub-lobar para preservar a função respiratória; A RP poderia reduzir o comprometimento pulmonar e aumentar a taxa de lobectomias nesse subconjunto de pacientes. Ao otimizar a função pulmonar, os investigadores esperam uma redução nas complicações pós-operatórias e na duração da internação. Isso será avaliado 1 mês após a cirurgia (T2).

A estratégia terapêutica do câncer de pulmão é muito complexa; Isso causa sintomas físicos e psicológicos e prejudica significativamente a QV dos pacientes. Este importante resultado será avaliado com o questionário de 12 em formato curto (SF12) em T0 e T3. A dor e a depressão também serão monitoradas com escalas específicas: a escala de classificação numérica (NRS) para a dor e a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) para medir a depressão. As avaliações da dor serão planejadas em T0, T2 e T3, Depressão em T0, T1 e T3.

Como não há dados publicados para desvios médios e padrão de 6mWt após cirurgia pulmonar com ou sem tratamento, o tamanho do efeito médio de Cohen (d = 0,5) foi usado para calcular o tamanho da amostra (n = 140).

A normalidade para variáveis ​​contínuas será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk para decidir a técnica estatística a ser usada. Assim, o aluno T será usado para variáveis ​​normais, enquanto o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney será usado para os outros.

As variáveis ​​categóricas (presença/ausência de qualquer complicação) serão analisadas por meio de tabelas 2x2 e significância avaliada com o teste qui-quadrado. Os riscos serão descritos por odds ratio e intervalo de confiança relacionado.

Com relação ao endpoint primário, o IC deve melhorar 6MWT aos 6 meses em pelo menos 25 metros em comparação com o CG. Também esperamos uma melhoria no resultado pós-operatório (menos morbidade e estadia hospitalar mais curta) e QV de longo prazo e nos níveis de dor e depressão.

Uma taxa geral de abandono de 10% é estimada, devido a fatores como morte perioperatória ou complicações principais e necessidade de tratamentos adjuvantes (que se sobrepuseriam na reabilitação pós-operatória e impactariam profundamente os resultados).

Além disso, a randomização geral pode produzir um desequilíbrio entre os dois grupos em alguns recursos; Na presença de não homogeneidade significativa do braço tratado versus controle, a análise de correspondência de propensão será aplicada para reduzir o viés devido a fatores de confusão.