Resekcja płuc i intensywna rehabilitacja (PUREAIR)

Przedoperacyjna rehabilitacja płuc poprawia parametry funkcjonalne odpowiedzialne za nieoperacyjność u pacjentów z POChP; Kandydaci do operacji mogą skorzystać z tej funkcjonalnej poprawy pod względem szerszej możliwej resekcji płuc i niższej częstości powikłań pooperacyjnych.

Podobnie, pooperacyjna rehabilitacja oddechowa znacznie poprawia funkcję oddechową i zdolność wysiłkową u leczonych pacjentów, ale wpływ na długoterminowe funkcjonowanie i QOL nie jest znany.

Obecne badania przedstawiają małe próbki i krótką obserwację. Wpływ kompleksowej rehabilitacji na ogólne funkcjonowanie, depresję, ból i QOL zgłoszono tylko u pacjentów z POChP. Ponadto wskaźnik resekcji anatomicznej i zachorowalności pooperacyjnej u uszkodzonych pacjentów z POChP leczonych intensywną rehabilitacją nigdy wcześniej nie była zgłaszana w randomizowanych badaniach.

Badacze hipoteza, że: kompleksowa interwencja rehabilitacyjna u pacjentów z rakiem płuc kwalifikującym się do leczenia chirurgicznego może zmniejszyć ból, współwystępowanie (zapalenie płuc i inne powikłania płuc wymagające dalszego leczenia), depresja i dekondycja i poprawia QOL 1 do 6 miesięcy po operacji; Aktywny styl życia i regularne obserwacje mogą zmniejszyć długoterminową jakość życia; Wczesna rehabilitacja płuc może poprawić testy czynności płuc, co umożliwia właściwe leczenie chirurgiczne z leczniczym intencją u pacjentów dotkniętych POChP w inny sposób leczonym medycznie lub operacjami marginalnymi.

Śledczy zaplanowali randomizowane badanie z 2 równoległymi ramionami: wszyscy pacjenci z resekcyjnym (T1-2 N0-1) zdiagnozowani lub podejrzewni rak płuc zostaną włączeni do badania w wywiadzie przedoperacyjnym z konsultantem chirurgii klatki piersiowej, a następnie losowo losowani przez lekarza Menedżera danych (T0). Grupa interwencyjna (IG) otrzyma ogólne leczenie rehabilitacyjne na podstawie 10 sesji przedoperacyjnego ambulatoryjnego PR, wczesnego szpitala pooperacyjnego PR i długoterminowych ćwiczeń rozpoczynających się 1 miesiąca po operacji i trwałych 15 sesji. Grupa kontrolna (CG) otrzyma standardową opiekę (SC) na podstawie poradnictwa fizycznego dzień przed operacją i wczesnym szpitalnym PR. Obie grupy otrzymają ponowną ocenę i, w razie potrzeby, optymalizacja terapii POChP przed wejściem do badania; Ostateczna obserwacja odbędzie się 6 miesięcy po zabiegu w obu grupach (T3), oceny pośrednie są planowane bezpośrednio przed operacją (T1) i 1 miesiąc po leczeniu chirurgicznym (T2).

Test 6 minut spacerem (6 MWT) okazał się korelować ze statusem funkcjonalnym pacjentów z zaburzeniami oddechowymi; Pomiar wpływu rehabilitacji płuc (PR) na 6MWT jest głównym wynikiem naszego badania. Badacze oczekują, że ten rodzaj leczenia poprawi tolerancję wysiłku wyrażoną przez 6MWT, ocenianą w T0, T1, T2 i T3 w IG. Wartości 6 MWT w CG zostaną ocenione na T0 i T3 (T1 tylko wtedy, gdy nastąpiły zmiany w terapii).

Wykazano, że PR i terapia edukacyjna optymalizuje funkcje oddechowe u pacjentów z POChP. Badacze dają zmiany funkcji płuc z testami funkcji płuc (LFT): Całkowita spirometria (objętości statyczne i dynamiczne oraz zdolność dyfuzji tlenku węgla) zostaną przeprowadzone w T0, T1 E T3 w IC. CG zostanie oceniony na T0 i T3 (T1 tylko wtedy, gdy nastąpiły zmiany terapii).

Pacjenci z POChP kwalifikującymi się do operacji raka płuc często ulegają resekcji sub-lobarowej w celu zachowania czynności oddechowej; PR może zmniejszyć upośledzenie płuc i zwiększyć wskaźnik lobektomii w tej podgrupie pacjentów. Optymalizując funkcję płuc, badacze oczekują zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i długości pobytu w szpitalu. Zostanie to ocenione 1 miesiąc po operacji (T2).

Strategia terapeutyczna raka płuc jest bardzo złożona; Powoduje to zarówno objawy fizyczne, jak i psychiczne i znacznie upośledza QOL pacjentów. Ten ważny wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza krótkoterminowego 12 (SF12) w T0 i T3. Ból i depresja będą również monitorowane za pomocą określonych skal: liczbowa skala oceny (NRS) dla bólu oraz skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) do pomiaru depresji. Oceny bólu zostaną zaplanowane na T0, T2 i T3, depresji w T0, T1 i T3.

Ponieważ nie ma opublikowanych danych dotyczących średniej i odchyleń standardowych 6 MWT po operacji płuc z leczeniem lub bez, średniej wielkości efektu Cohena (D = 0,5) został użyty do obliczenia wielkości próbki (n = 140).

Normalność zmiennych ciągłych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka, aby zdecydować o technice statystycznej do zastosowania. W ten sposób uczeń T będzie używany do normalnych zmiennych, podczas gdy dla innych zostanie użyty test Wilcoxon-Mann-Whitney.

Zmienne kategoryczne (obecność/brak jakichkolwiek powikłania) zostaną przeanalizowane za pomocą tabel 2x2 i istotności ocenianej za pomocą testu chi-kwadrat. Ryzyko zostanie opisane według ilorazu szans i powiązanego przedziału ufności.

W odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, IC ma poprawić 6 MWT po 6 miesiącach o co najmniej 25 metrów w porównaniu z CG. Oczekujemy również poprawy wyników pooperacyjnych (mniej zachorowalności i krótszego pobytu w szpitalu) i długoterminowej QOL oraz poziomu bólu i depresji.

Szacuje się ogólny 10% wskaźnik rezygnacji, ze względu na czynniki takie jak śmierć okołooperacyjna lub poważne powikłania i potrzeba leczenia uzupełniającego (które nakładałyby się na rehabilitację pooperacyjną i głęboki wpływ na wyniki).

Ponadto ogólna randomizacja może spowodować nierównowagę między dwiema grupami w niektórych cechach; W obecności znacznej niehomogeniczności leczonego a ramienia kontrolnego zastosowana zostanie analiza dopasowania wyniku skłonności w celu zmniejszenia stronniczości z powodu czynników zakłócających.