Pulmonal reseksjon og intensiv rehabilitering (PUREAIR)

Preoperativ lungerehabilitering forbedrer funksjonelle parametere som er ansvarlige for inoperabilitet hos KOLS -pasienter; Kandidater til kirurgi kan dra nytte av denne funksjonelle forbedringen når det gjelder bredere mulig lungeseksjon og lavere forekomst av postoperativ komplikasjon.

På samme måte forbedrer postoperativ respirasjonsrehabilitering betydelig respirasjonsfunksjon og treningskapasitet hos behandlede pasienter, men effekten på langvarig funksjon og QOL er ikke kjent.

Aktuelle studier presenterer små størrelser og kort oppfølging. Effekten av omfattende rehabilitering på generell funksjon, depresjon, smerter og QOL er bare rapportert for KOLS -pasienter. Videre har frekvensen av anatomisk reseksjon og postoperativ sykelighet hos kompromitterte KOLS -pasienter behandlet med intensiv rehabilitering aldri før blitt rapportert i randomiserte studier.

Etterforskerne antyder at: omfattende rehabiliteringsinngrep hos lungekreftpasienter som er kvalifisert for kirurgisk behandling, kan redusere smerter, komorbiditet (lungebetennelse og andre lungekomplikasjoner som krever ytterligere behandlinger), depresjon og kondisjonering og forbedring av QOL 1 til 6 måneder etter operasjonen; Aktiv livsstil og regelmessig oppfølging kan redusere langsiktig livskvalitet i livet; Tidlig lungerehabilitering kan forbedre lungefunksjonstester som gjør riktig kirurgisk behandling med kurativ hensikt mulig hos pasienter som er berørt av KOLS ellers behandlet medisinsk eller ved marginale operasjoner.

Etterforskere har planlagt en randomisert studie med 2 parallelle armer: alle pasienter med resektable (T1-2 N0-1) diagnostisert eller mistenkt lungekreft vil bli registrert i studien ved pre-operativt intervju med thoraxkirurgisk konsulent og deretter randomisert av legedatasjefen (T0). Intervensjonsgruppen (IG) vil motta en samlet rehabiliteringsbehandling basert på 10 økter med preoperativ poliklinisk PR, tidlig døgnpost postoperativ PR, og langvarig trening som begynner 1 måned etter operasjonen og varig i 15 økter. Kontrollgruppe (CG) vil motta Standard Care (SC) basert på fysiaterrådgivning dagen før operasjon og tidlig døgnpost-operativ PR. Begge gruppene vil få revurdering og om nødvendig optimalisering av KOLS-terapi før du går inn i studien; Endelig oppfølging vil være 6 måneder etter operasjonen i begge grupper (T3), er mellomliggende evalueringer planlagt rett før operasjonen (T1) og 1 måned etter kirurgisk behandling (T2).

6 minutters gange -testen (6MWT) viste seg å korrelere med funksjonell status hos pasienter med svekkelse av luftveier; Måling av virkningen av lungerehabilitering (PR) på 6MWT er det primære resultatet av vår studie. Etterforskerne forventer at denne typen behandling vil forbedre treningstoleransen uttrykt av 6MWT, vurdert ved T0, T1, T2 og T3 i IG. Verdier på 6MWT i CG vil bli vurdert ved T0 og T3 (bare T1 hvis endringer i terapi har skjedd).

Det er påvist at PR og pedagogisk terapi optimaliserer luftveisfunksjon hos KOLS -pasienter. Etterforskerne vil vurdere endringene i lungefunksjon med lungefunksjonstester (LFT): Fullstendig spirometri (statiske og dynamiske volumer og diffusekapasitet til karbonoksid) vil bli utført ved T0, T1 E T3 i IC. CG vil bli evaluert ved T0 og T3 (bare T1 hvis endringer i terapi har skjedd).

KOLS-pasienter som er kvalifisert for lungekreftkirurgi gjennomgår ofte under-lobar reseksjon for å bevare luftveisfunksjonen; PR kan redusere lungesvikt og øke frekvensen av lobektomier i denne delmengden av pasienter. Ved å optimalisere lungefunksjon forventer etterforskerne en reduksjon i komplikasjoner etter operasjonen og lengden på sykehusoppholdet. Dette vil bli evaluert 1 måned etter operasjonen (T2).

Den terapeutiske strategien for lungekreft er veldig kompleks; Dette forårsaker både fysiske og psykologiske symptomer og svekker pasientenes QoL betydelig. Dette viktige utfallet vil bli vurdert med kortform 12 spørreskjema (SF12) ved T0 og T3. Smerte og depresjon vil også bli overvåket med spesifikke skalaer: den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerter og sykehusangst og depresjonsskala (HADS) for å måle depresjon. Smertevalueringer vil bli planlagt ved T0, T2 og T3, depresjon ved T0, T1 og T3.

Siden det ikke er publiserte data for gjennomsnittlige og standardavvik for 6MWT etter lungekirurgi med eller uten behandling, Cohens middels effektstørrelse (d = 0,5) har blitt brukt til å beregne prøvestørrelse (n = 140).

Normalitet for kontinuerlige variabler vil bli vurdert ved Shapiro-Wilk-test for å avgjøre den statistiske teknikken som skal brukes. Dermed vil student T bli brukt til normale variabler, mens Wilcoxon-Mann-Whitney-test vil bli brukt for de andre.

Kategoriske variabler (tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner) vil bli analysert gjennom 2x2 tabeller og signifikans vurdert med Chi-kvadrat-test. Risiko vil bli beskrevet av oddsforhold og relatert konfidensintervall.

Når det gjelder primært endepunkt, forventes IC å forbedre 6MWT etter 6 måneder med minst 25 meter sammenlignet med CG. Vi forventer også en forbedring i postoperativt utfall (mindre sykelighet og kortere opphold på sykehus) og langsiktig QOL, og i smerter og depresjonsnivåer.

En samlet frafall på 10% er estimert, på grunn av faktorer som perioperativ død eller store komplikasjoner og behov for adjuvansbehandlinger (som vil overlappe postoperativ rehabilitering og dypt innvirkning på resultatene).

Dessuten kan generell randomisering gi en ubalanse mellom de to gruppene i noen funksjoner; I nærvær av betydelig ikke-homogenitet av behandlet kontra kontrollarm, vil tilbøyelighetsscore-samsvarende analyser bli brukt for å redusere skjevhet på grunn av forvirrende faktorer.