Легочная резекция и интенсивная реабилитация (PUREAIR)

Предоперационная легочная реабилитация улучшает функциональные параметры, ответственные за неоперативность у пациентов с ХОБЛ; Кандидаты на хирургию могут извлечь выгоду из этого функционального улучшения с точки зрения более широкой резекции легких и более низкой частоты послеоперационного осложнений.

Аналогичным образом, послеоперационная респираторная реабилитация значительно улучшает респираторную функцию и физическую способность у лечащихся пациентов, но влияние на долгосрочное функционирование и качество жизни неизвестно.

В текущих исследованиях представлены образцы небольшого размера и короткое наблюдение. Влияние комплексной реабилитации на общее функционирование, депрессию, боль и качество жизни сообщалось только для пациентов с ХОБЛ. Более того, уровень анатомической резекции и послеоперационной заболеваемости у нарушенных пациентов с ХОБЛ, получавших интенсивную реабилитацию, никогда ранее не сообщалось в рандомизированных исследованиях.

Исследователи предполагают, что: комплексное реабилитационное вмешательство у пациентов с раком легких, имеющих право на хирургическое лечение, может снизить боль, сопутствующую патологию (пневмония и другие легочные осложнения, требующие дальнейшего лечения), депрессии, а также деконрессии и улучшения качества качества с 1 до 6 месяцев после операции; Активный образ жизни и регулярное наблюдение могут снизить долгосрочное снижение качества жизни; Ранняя легочная реабилитация может улучшить тесты функции легких, делая надлежащее хирургическое лечение с лечебным намерением у пациентов, пострадавших от ХОБЛ, иначе лечившиеся с медицинской точки зрения или маргинальными операциями.

Исследователи запланировали рандомизированное исследование с 2 параллельными руками: все пациенты с резектабельным (T1-2 N0-1) диагностированным или подозреваемым раком легких будут включены в исследование в предоперационном интервью с консультантом по грудной хирургии, а затем рандомизированы менеджером данных врача (T0). Группа вмешательства (IG) получит общее реабилитационное лечение, основанное на 10 сеансах предоперационного амбулаторного PR, раннего стационарного послеоперационного PR и долгосрочных упражнений, начиная через 1 месяц после операции и продолжительностью в течение 15 сеансов. Контрольная группа (CG) получит стандартное уход (SC) на основе физического консультирования за день до операции и раннего стационарного послеоперационного PR. Обе группы получат переоценку и, при необходимости, оптимизация ХОБЛ-терапии перед входом в исследование; Окончательное наблюдение будет через 6 месяцев после операции в обеих группах (T3), промежуточные оценки планируются непосредственно перед операцией (T1) и через 1 месяц после хирургического лечения (T2).

6 -минутный тест ходьбы (6 МВт) доказал, что коррелирует с функциональным статусом пациентов с нарушениями дыхания; Измерение воздействия легочной реабилитации (PR) на 6 МВт является основным результатом нашего исследования. Исследователи ожидают, что этот вид лечения улучшит толерантность к физическим упражнениям, выраженную 6 МВт, оценивается в T0, T1, T2 и T3 в Ig. Значения 6 МВт в CG будут оцениваться на T0 и T3 (T1, только если произошли изменения в терапии).

Было продемонстрировано, что PR и образовательная терапия оптимизируют респираторную функцию у пациентов с ХОБЛ. Исследователи будут оценивать изменения в легочной функции с помощью тестов функции легких (LFT): полная спирометрия (статические и динамические объемы и диффузирующая способность оксида углерода) будет выполняться при T0, T1 E T3 в IC. CG будет оцениваться на T0 и T3 (T1, только если произошли изменения в терапии).

Пациенты с ХОБЛ, имеющие право на хирургию рака легких, часто подвергаются резекции суб-лобар, чтобы сохранить дыхательную функцию; PR может уменьшить нарушение легких и увеличить скорость лобэктомии в этой подмножестве пациентов. Оптимизируя функцию легких, исследователи ожидают снижения послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в больнице. Это будет оцениваться через 1 месяц после операции (T2).

Терапевтическая стратегия рака легких очень сложна; Это вызывает как физические, так и психологические симптомы и значительно ухудшает качество жизни пациентов. Этот важный результат будет оцениваться с помощью анкеты короткой формы 12 (SF12) в T0 и T3. Боль и депрессия также будут контролироваться с помощью специфических масштабов: числовая шкала оценки (NRS) для боли, а также шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) для измерения депрессии. Оценки боли будут запланированы на T0, T2 и T3, депрессии при T0, T1 и T3.

Поскольку нет опубликованных данных для среднего и стандартного отклонения 6 МВт после операции легких с лечением или без него, размер среднего эффекта Коэна (D = 0,5) использовался для вычисления размера выборки (n = 140).

Нормальность для непрерывных переменных будет оцениваться с помощью теста Shapiro-Wilk для определения статистической методики для использования. Таким образом, студент T будет использоваться для нормальных переменных, в то время как тест Уилкоксона-Манн-Уитни будет использоваться для других.

Категориальные переменные (наличие/отсутствие каких-либо осложнений) будут проанализированы через таблицы 2x2 и значение, оцененное с помощью теста хи-квадрат. Риски будут описаны соотношением шансов и соответствующим доверительным интервалом.

Что касается первичной конечной точки, то IC, как ожидается, улучшит 6 МВт через 6 месяцев как минимум на 25 метров по сравнению с CG. Мы также ожидаем улучшения в послеоперационном исходе (меньше заболеваемости и более короткого уровня в больнице) и долгосрочного качества жизни, а также в уровнях боли и депрессии.

Общий показатель отрыва 10% оценивается из-за таких факторов, как периоперационная смерть или основные осложнения, а также необходимость адъювантных методов лечения (что будет перекрывать послеоперационную реабилитацию и глубоко воздействовать на результаты).

Более того, общая рандомизация может вызвать дисбаланс между двумя группами в некоторых функциях; При наличии значительной неоднородности обработанного по сравнению с контрольной рукой анализ сопоставления показателей склонности будет применяться для снижения смещения из-за смешивающих факторов.