Lungenresektion und intensive Rehabilitation (PUREAIR)

Präoperative Lungenrehabilitation verbessert die für die Inoperabilität bei COPD -Patienten verantwortlichen Funktionsparametern; Kandidaten für eine Operation könnten von dieser funktionellen Verbesserung in Bezug auf eine breitere mögliche Lungenresektion und eine geringere Inzidenz postoperativer Komplikationen profitieren.

Ebenso verbessert die postoperative respiratorische Rehabilitation die Atemfunktion und die Trainingskapazität bei behandelten Patienten signifikant, aber die Auswirkung auf die Langzeitfunktion und die Lebensqualität ist nicht bekannt.

Aktuelle Studien zeigen kleine Proben und kurze Follow-up. Die Auswirkungen einer umfassenden Rehabilitation auf die Gesamtfunktion, Depression, Schmerzen und Lebensqualität wurden nur für COPD -Patienten berichtet. Darüber hinaus wurde in randomisierten Studien noch nie zuvor die Rate der anatomischen Resektion und der postoperativen Morbidität bei gefährdeten COPD -Patienten gemeldet.

Die Forscher nehmen an, dass: umfassende Rehabilitationsintervention bei Lungenkrebspatienten, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen, Schmerzen, Komorbidität (Lungenentzündung und andere Lungenkomplikationen, die weitere Behandlungen erfordern), Depressionen sowie eine Enthüllung und Verbesserung der QOL 1 bis 6 Monate nach der Operation verringern können. Der aktive Lebensstil und regelmäßige Follow-up können die langfristige Lebensqualität verringern. Eine frühzeitige Lungenrehabilitation kann die Lungenfunktionstests verbessern, die eine ordnungsgemäße chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht ermöglichen, bei Patienten, die von COPD betroffen sind, ansonsten medizinisch oder durch Randoperationen betroffen sind.

Die Ermittler haben eine randomisierte Studie mit 2 parallelen Armen geplant: Alle Patienten mit resektierbarem (T1-2 N0-1) diagnostiziert oder vermutet Lungenkrebs werden in der Studie im voroperativen Interview mit dem Berater für die Thoraxchirurgie in die Studie aufgenommen und dann vom Arztdatenmanager (T0) randomisiert. Die Interventionsgruppe (IG) erhält eine Gesamt-Rehabilitationsbehandlung auf der Grundlage von 10 Sitzungen der voroperativen ambulanten PR, der frühen stationären postoperativen PR und der Langzeitübungen, die 1 Monat nach der Operation und 15 Sitzungen dauern. Die Kontrollgruppe (CG) erhält eine Standardversorgung (SC), die am Tag vor der Operation und der frühen stationären postoperativen PR auf der Grundlage der Physiatristen beraten wird. Beide Gruppen erhalten eine Neubewertung und falls erforderlich, Optimierung der COPD-Therapie, bevor Sie in die Studie eintreten. Die endgültige Follow -up erfolgt 6 Monate nach der Operation in beiden Gruppen (T3). Zwischenbewertungen sind unmittelbar vor der Operation (T1) und 1 Monat nach der chirurgischen Behandlung (T2) geplant.

Der 6 -minütige Walk -Test (6 mwt) zeigte sich, dass sie mit dem Funktionsstatus von Patienten mit Atemstörungen korrelierte. Die Messung des Einflusses der Lungenrehabilitation (PR) auf 6 mwt ist das primäre Ergebnis unserer Studie. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Art der Behandlung die von der 6 MWT ausgedrückte Belastungstoleranz verbessern wird, die in T0, T1, T2 und T3 in IG bewertet wird. Die Werte von 6 mwt in CG werden bei T0 und T3 bewertet (T1 nur, wenn Änderungen in der Therapie aufgetreten sind).

Es wurde gezeigt, dass die PR- und Bildungstherapie die Atemfunktion bei COPD -Patienten optimiert. Die Ermittler werden die Veränderungen der Lungenfunktion mit Lungenfunktionstests (LFT) angreifen: Die vollständige Spirometrie (statische und dynamische Volumina und Diffusekapazität von Kohlenoxid) werden bei T0, T1 E T3 in IC durchgeführt. Der CG wird bei T0 und T3 bewertet (T1 nur, wenn Änderungen in der Therapie aufgetreten sind).

COPD-Patienten, die für eine Lungenkrebsoperation in Frage kommen, werden häufig einer sub-lationalen Resektion unterzogen, um die Atemfunktion zu erhalten. PR könnte die Lungenbeeinträchtigung verringern und die Lobektomienrate in dieser Untergruppe von Patienten erhöhen. Durch die Optimierung der Lungenfunktion erwarten die Ermittler eine Verringerung der postoperativen Komplikationen und die Aufenthaltsdauer. Dies wird 1 Monat nach der Operation (T2) bewertet.

Die therapeutische Strategie von Lungenkrebs ist sehr komplex. Dies verursacht sowohl physische als auch psychische Symptome und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten signifikant. Dieses wichtige Ergebnis wird mit kurzem Fragebogen (SF12) bei T0 und T3 bewertet. Schmerzen und Depressionen werden auch mit spezifischen Skalen überwacht: die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) zur Messung von Depressionen. Schmerzbewertungen werden bei T0, T2 und T3, Depression bei T0, T1 und T3 geplant.

Da es keine veröffentlichten Daten für mittlere und Standardabweichungen von 6 mwt nach Lungenoperation mit oder ohne Behandlung, Cohens mittlerer Effektgröße (d = 0,5) gibt wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen (n = 140).

Die Normalität für kontinuierliche Variablen wird durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet, um die zu verwendende statistische Technik zu entscheiden. Somit wird Student T für normale Variablen verwendet, während der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test für die anderen verwendet wird.

Kategoriale Variablen (Vorhandensein/Abwesenheit jeglicher Komplikation) werden durch 2x2-Tabellen analysiert und mit dem Chi-Quadrat-Test bewertet. Risiken werden durch Odds Ratio und das damit verbundene Konfidenzintervall beschrieben.

In Bezug auf den primären Endpunkt wird erwartet, dass IC im Vergleich zu CG 6 mwt nach 6 Monaten zu mindestens 25 Metern verbessert wird. Wir erwarten auch eine Verbesserung des postoperativen Ergebnisses (weniger Morbidität und kürzerer Aufenthalt im Krankenhaus) und Langzeit-Lebensqualität sowie Schmerzen und Depressionen.

Aufgrund von Faktoren wie perioperativem Tod oder schwerwiegenden Komplikationen und Notwendigkeit von adjuvanten Behandlungen (die sich die postoperative Rehabilitation überlappen und tief auf die Ergebnisse beeinflussen würden) wird eine insgesamt 10% -Stropfenrate geschätzt.

Darüber hinaus könnte die Gesamt -Randomisierung in einigen Merkmalen ein Ungleichgewicht zwischen den beiden Gruppen hervorrufen. In Gegenwart einer signifikanten Nicht-Homogenität von behandeltem und Kontrollarm wird die Analyse der Analyse der Neigungsbewertung angewendet, um die Verzerrung aufgrund von Störfaktoren zu verringern.