Longresectie en intensieve revalidatie (PUREAIR)

Preoperatieve pulmonale revalidatie verbetert functionele parameters die verantwoordelijk zijn voor onuitvoerbaarheid bij COPD -patiënten; Kandidaten voor chirurgie kunnen profiteren van deze functionele verbetering in termen van bredere mogelijke longresectie en een lagere incidentie van postoperatieve complicaties.

Evenzo verbetert postoperatieve ademhalingsrevalidatie aanzienlijk de ademhalingsfunctie en de inspanningscapaciteit bij behandelde patiënten, maar het effect op langdurige functioneren en QOL is niet bekend.

Huidige studies presenteren kleine monsters en korte follow-up. De impact van uitgebreide revalidatie op het algehele functioneren, depressie, pijn en QOL is alleen gemeld voor COPD -patiënten. Bovendien is de snelheid van anatomische resectie en postoperatieve morbiditeit bij gecompromitteerde COPD -patiënten die worden behandeld met intensieve revalidatie nooit eerder gemeld in gerandomiseerde onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat: uitgebreide revalidatie -interventie bij longkankerpatiënten die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling pijn, comorbiditeit (longontsteking en andere longcomplicaties die verdere behandelingen vereisen), depressie en deconditionering en deconditionering kunnen verminderen en de Qool 1 tot 6 maanden na chirurgie verbeteren; Actieve levensstijl en regelmatige follow-up kunnen de daling van de langdurige kwaliteit van leven verminderen; Vroege pulmonale revalidatie kan de longfunctietests verbeteren, waardoor de juiste chirurgische behandeling met curatieve intentie mogelijk is bij patiënten die getroffen zijn door COPD die anders medisch of door marginale operaties worden behandeld.

Onderzoekers hebben een gerandomiseerde studie gepland met 2 parallelle armen: alle patiënten met resecteerbare (T1-2 N0-1) gediagnosticeerd of vermoedelijke longkanker zullen worden ingeschreven in de studie tijdens het pre-operatief interview met Thoracic Surgery Consultant en vervolgens gerandomiseerd door de arts datamanager (T0). De interventiegroep (IG) krijgt een algemene revalidatiebehandeling op basis van 10 sessies van pre-operatieve poliklinische PR, vroege intramurale post-operatieve PR en langdurige oefening beginnend 1 maand na de operatie en duurde 15 sessies. Controlegroep (CG) ontvangt Standard Care (SC) op basis van fysiatrist die de dag vóór de operatie en de vroege postoperatieve PR de dag vóór de operatie en vroege intramurale PR. Beide groepen ontvangen herevaluatie en, indien nodig, optimalisatie van COPD-therapie voordat de studie deelneemt; De uiteindelijke follow -up zal 6 maanden na de operatie in beide groepen zijn (T3), tussenliggende evaluaties worden onmiddellijk vóór de operatie gepland (T1) en 1 maand na chirurgische behandeling (T2).

De 6 minuten looptest (6MWT) bleek te correleren met de functionele status van patiënten met ademhalingsstoornissen; Meting van de impact van pulmonale revalidatie (PR) op 6MWT is de primaire uitkomst van onze studie. Onderzoekers verwachten dat dit soort behandeling de inspanningstolerantie zal verbeteren die wordt uitgedrukt door de 6MWT, beoordeeld op T0, T1, T2 en T3 in IG. Waarden van 6MWT in CG worden beoordeeld op T0 en T3 (alleen T1 als er veranderingen in therapie zijn opgetreden).

Er is aangetoond dat PR en onderwijstherapie de ademhalingsfunctie bij COPD -patiënten optimaliseren. Onderzoekers zullen de veranderingen in de longfunctie met longfunctietests (LFT) beoordelen: volledige spirometrie (statische en dynamische volumes en diffusiecapaciteit van koolstofoxide) worden uitgevoerd op T0, T1 E T3 in IC. De CG wordt geëvalueerd op T0 en T3 (T1 alleen als er veranderingen in therapie zijn opgetreden).

COPD-patiënten die in aanmerking komen voor longkankeroperatie ondergaan vaak sub-lobar resectie om de ademhalingsfunctie te behouden; PR zou de longstoornissen kunnen verminderen en de snelheid van lobectomieën in deze subset van patiënten vergroten. Door de longfunctie te optimaliseren, verwachten onderzoekers een vermindering van postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf. Dit wordt 1 maand na de operatie geëvalueerd (T2).

De therapeutische strategie van longkanker is zeer complex; Dit veroorzaakt zowel fysieke als psychologische symptomen en schaadt de kwaliteit van het patiënten aanzienlijk. Deze belangrijke uitkomst zal worden beoordeeld met korte-form 12 vragenlijst (SF12) op T0 en T3. Pijn en depressie zullen ook worden gevolgd met specifieke schalen: de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn en de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) om depressie te meten. Pijnevaluaties zullen worden gepland op T0, T2 en T3, depressie op T0, T1 en T3.

Aangezien er geen gepubliceerde gegevens zijn voor gemiddelde en standaardafwijkingen van 6MWT na longchirurgie met of zonder behandeling, Cohen's middelgrote effectgrootte (d = 0,5) is gebruikt om de steekproefgrootte te berekenen (n = 140).

Normaliteit voor continue variabelen zal worden beoordeeld door Shapiro-Wilk-test om de statistische techniek te bepalen die moet worden gebruikt. Student T zal dus worden gebruikt voor normale variabelen, terwijl de Wilcoxon-Mann-Whitney-test voor de anderen zal worden gebruikt.

Categorische variabelen (aanwezigheid/afwezigheid van complicaties) worden geanalyseerd door 2x2-tabellen en significantie beoordeeld met de chi-kwadraat test. Risico's zullen worden beschreven door de odds ratio en gerelateerd betrouwbaarheidsinterval.

Met betrekking tot het primaire eindpunt wordt verwacht dat IC 6MWT na 6 maanden met ten minste 25 meter verbetert in vergelijking met CG. We verwachten ook een verbetering van de postoperatieve uitkomst (minder morbiditeit en korter verblijf in het ziekenhuis) en QOL op lange termijn, en in pijn- en depressieniveaus.

Een totale uitval van 10% wordt geschat, als gevolg van factoren zoals perioperatieve overlijden of belangrijke complicaties en behoefte aan adjuvante behandelingen (die postoperatieve revalidatie en een diepgaande impact op de resultaten zouden overlappen).

Bovendien kan de algehele randomisatie in sommige kenmerken een onbalans tussen de twee groepen opleveren; In aanwezigheid van significante niet-homogeniteit van behandelde versus controle-arm, zal de propensity score matching-analyse worden toegepast om bias te verminderen als gevolg van verwarrende factoren.