- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405689
Myokardskydd och anestesimedel
Effekten av sevofluran-dexmedetomidin och sevofluran-remifentanil på biokemiska markörer under öppen hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio patienter ingår i denna studie. Rutinövervakning inkluderade ett elektrokardiogram med 5 avledningar (EKG), invasiv arteriell övervakning, pulsoximetri, kapnografi, temperaturövervakning. Invasiv artärkateter infördes under lokalbedövning. Central venkateter (jugulär eller subclavia) och esofagusvärmesond infördes efter trakeal intubation.
Anestesiinduktion standardiserades hos alla patienter och inkluderade 1 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl och 0,1 mg/kg vecuronium bromus för att underlätta endotrakeal intubation. Patienterna delades in i två grupper genom datorrandomiseringsmetod. Grupp R (n=25), remifentanilgrupp och grupp D (n=25) dexmedetomidingrupp. I remifentanilgruppen upprätthölls anestesin med 0,5-1,5 % sevofluran och 0,125-0,25 μg/kg/min remifentanilinfusion. I dexmedetomidingruppen upprätthölls anestesin med 0,5-1,5 % sevofluran och 0,5 μg/kg dexmedetomidinladdningsdos under 10 minuter och 0,3-0,9 μg/kg/min infusion.
Kardiopulmonell bypass-period (CPB) påbörjades efter att aort- och venkanyler satts in. Genomsnittligt artärtryck, centralt venöst tryck, venös syremättnad (SVO2) och arteriell blodgasanalys registrerades. Alla blodprover inkluderar laktat, pyruvat, CKMB och Troponin-T togs via koronar sinus kateter vid specifika tidsintervall (prekardiopulmonell bypass, 20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma och 10 minuter efter kardiopulmonell bypass).
Kardiopulmonell bypasstid, korsningstid för aorta, behovet av defibrillering/intraaortisk ballongpumpning (IABP)/extracorporeal membrane oxygenator (ECMO), urinproduktion, positiva inotropa medelsbehov registrerades. I slutet av operationen överfördes patienterna intensivvårdsavdelning intuberad och övervakades fullständigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01130
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för öppen hjärtoperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi, tidigare hjärtkirurgi, ejektionsfraktion < 50 %, restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom, preoperativ mekanisk ventilation, intra-aorta ballongpump, kronisk lever- och njursvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: remifentanil
I remifentanilgruppen upprätthölls anestesin med 0,5-1,5 % sevofluran och 0,125-0,25 μg/kg/min remifentanilinfusion under operationen
|
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
I dexmedetomidingruppen upprätthölls anestesin med 0,5-1,5 % sevofluran och 0,5 μg/kg dexmedetomidinladdningsdos under 10 minuter och sedan 0,3-0,9
μg/kg/min infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nivå av laktat
Tidsram: 20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma och 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma och 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
|
Nivå av pyruvat
Tidsram: 20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma och 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma och 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
|
nivå av CKMB
Tidsram: 20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma, 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma, 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
|
nivå av Troponin-T
Tidsram: 20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma, 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
20 minuter efter korsklämma, 20 minuter efter avlägsnande korsklämma, 10 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Kardiomyopatier
- Reperfusionsskada
- Myokard reperfusionsskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- open heart surgery
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .