- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405689
Protection du myocarde et agents anesthésiques
L'effet du sévoflurane-dexmédétomidine et du sévoflurane-rémifentanil sur les marqueurs biochimiques pendant la chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients sont inclus dans cette étude. La surveillance de routine comprenait un électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations, une surveillance artérielle invasive, une oxymétrie de pouls, une capnographie et une surveillance de la température. Des cathéters artériels invasifs ont été insérés sous anesthésie locale. Un cathéter veineux central (jugulaire ou sous-clavier) et une sonde thermique oesophagienne ont été insérés après intubation trachéale.
L'induction de l'anesthésie était standardisée chez tous les patients et comprenait 1 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanyl et 0,1 mg/kg de vécuronium bromus pour faciliter l'intubation endotrachéale. Les patients ont été divisés en deux groupes par la méthode de randomisation informatique. Groupe R (n = 25), groupe rémifentanil et groupe D (n = 25) groupe dexmédétomidine. Dans le groupe rémifentanil, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane à 0,5-1,5 % et une perfusion de rémifentanil à 0,125-0,25 μg/kg/min. Dans le groupe dexmédétomidine, l'anesthésie a été maintenue avec 0,5-1,5 % de sévoflurane et 0,5 μg/kg de dose de charge de dexmédétomidine pendant 10 minutes et 0,3-0,9 minutes. perfusion de μg/kg/min.
La période de pontage cardio-pulmonaire (PCP) a commencé après l'insertion de l'aort et des canules veineuses. La pression artérielle moyenne, la pression veineuse centrale, la saturation veineuse en oxygène (SVO2) et l'analyse des gaz sanguins artériels ont été enregistrées. Tous les échantillons de sang comprenant du laktat, du pyruvate, du CKMB et de la troponine-T ont été prélevés via le cathéter du sinus coronaire à des intervalles de temps spécifiques (dérivation précardiopulmonaire, 20 minutes après le clampage croisé, 20 minutes après le retrait du clampage croisé et 10 minutes après le pontage cardiopulmonaire).
Le temps de pontage cardiopulmonaire, le temps de clampage aortique, le besoin de défibrillation/pompage intraaortique par ballonnet (IABP)/oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO), le débit urinaire, les besoins en agents inotropes positifs ont été enregistrés. A la fin de la chirurgie, les patients ont été transférés en unité de soins intensifs intubés et sous surveillance complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01130
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour une opération à cœur ouvert
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de II-III
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence, chirurgie cardiaque antérieure, fraction d'éjection < 50 %, maladie pulmonaire restrictive ou obstructive, ventilation mécanique préopératoire, pompe à ballonnet intra-aortique, insuffisance hépatique et rénale chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rémifentanil
Dans le groupe rémifentanil, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane à 0,5-1,5 % et une perfusion de rémifentanil à 0,125-0,25 μg/kg/min pendant l'intervention chirurgicale
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Comparateur actif: dexmédétomidine
Dans le groupe dexmédétomidine, l'anesthésie a été maintenue avec 0,5-1,5 % de sévoflurane et 0,5 μg/kg de dose de charge de dexmédétomidine pendant 10 minutes, puis 0,3-0,9 minutes.
perfusion de μg/kg/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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niveau de laktat
Délai: à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé et 10 minutes après circulation extracorporelle
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à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé et 10 minutes après circulation extracorporelle
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Niveau de pyruvate
Délai: à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé et 10 minutes après circulation extracorporelle
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à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé et 10 minutes après circulation extracorporelle
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niveau de CKMB
Délai: à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé, 10 minutes après circulation extracorporelle
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à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé, 10 minutes après circulation extracorporelle
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niveau de troponine-T
Délai: à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé, 10 minutes après circulation extracorporelle
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à 20 minutes après clampage croisé, 20 minutes après retrait du clampage croisé, 10 minutes après circulation extracorporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Cardiomyopathies
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- open heart surgery
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