- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405689
Proteção Miocárdica e Agentes Anestésicos
O efeito de Sevoflurano-dexmedetomidina e Sevoflurano-remifentanil em marcadores bioquímicos durante cirurgia cardíaca aberta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes estão incluídos neste estudo. A monitorização de rotina incluiu um eletrocardiograma (ECG) de 5 derivações, monitorização arterial invasiva, oximetria de pulso, capnografia, monitorização de temperatura. Cateteres arteriais invasivos foram inseridos sob anestesia local. Cateter venoso central (jugular ou subclávia) e sonda de calor esofágico foram inseridos após intubação traqueal.
A indução da anestesia foi padronizada em todos os pacientes e incluiu 1 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanil e 0,1 mg/kg de bromo de vecurônio para facilitar a intubação endotraqueal. Os pacientes foram divididos em dois grupos pelo método de randomização computadorizada. Grupo R (n=25), grupo remifentanil e Grupo D (n=25), grupo dexmedetomidina. No grupo remifentanil, a anestesia foi mantida com sevoflurano 0,5-1,5% e infusão de remifentanil 0,125-0,25 μg/kg/min. No grupo dexmedetomidina, a anestesia foi mantida com sevoflurano 0,5-1,5% e dose de ataque de dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 minutos e 0,3-0,9 infusão de μg/kg/min.
O período de circulação extracorpórea (CEC) foi iniciado após a inserção de cânulas aórtica e venosa. A pressão arterial média, a pressão venosa central, a saturação venosa de oxigênio (SVO2) e a gasometria arterial foram registradas. Todas as amostras de sangue, incluindo laktat, piruvato, CKMB e troponina-T, foram colhidas através do cateter do seio coronário em intervalos de tempo específicos (pré-circulação extracorpórea, 20 minutos após clampeamento cruzado, 20 minutos após remoção do clampeamento cruzado e 10 minutos após circulação extracorpórea).
Tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico, necessidade de desfibrilação/bombeamento de balão intra-aórtico (BIA)/oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO), diurese, necessidade de agentes inotrópicos positivos foram registrados. Ao término da cirurgia, os pacientes foram transferidos para unidade de terapia intensiva intubados e totalmente monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01130
- Çukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia cardíaca aberta
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico de II-III
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência, cirurgia cardíaca prévia, fração de ejeção < 50%, doença pulmonar restritiva ou obstrutiva, ventilação mecânica pré-operatória, bomba de balão intra-aórtico, insuficiência hepática e renal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: remifentanil
No grupo remifentanil, a anestesia foi mantida com sevoflurano 0,5-1,5% e infusão de remifentanil 0,125-0,25 μg/kg/min durante a cirurgia
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Comparador Ativo: dexmedetomidina
No grupo dexmedetomidina, a anestesia foi mantida com sevoflurano 0,5-1,5% e dose de ataque de dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 minutos e depois 0,3-0,9
infusão de μg/kg/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível de laktat
Prazo: aos 20 minutos após o clampeamento cruzado, 20 minutos após a retirada do clampeamento cruzado e 10 minutos após a circulação extracorpórea
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aos 20 minutos após o clampeamento cruzado, 20 minutos após a retirada do clampeamento cruzado e 10 minutos após a circulação extracorpórea
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Nível de piruvato
Prazo: aos 20 minutos após o clampeamento cruzado, 20 minutos após a retirada do clampeamento cruzado e 10 minutos após a circulação extracorpórea
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aos 20 minutos após o clampeamento cruzado, 20 minutos após a retirada do clampeamento cruzado e 10 minutos após a circulação extracorpórea
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nível de CKMB
Prazo: aos 20 minutos após clampeamento cruzado, 20 minutos após retirada do clampeamento cruzado, 10 minutos após circulação extracorpórea
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aos 20 minutos após clampeamento cruzado, 20 minutos após retirada do clampeamento cruzado, 10 minutos após circulação extracorpórea
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nível de Troponina-T
Prazo: aos 20 minutos após clampeamento cruzado, 20 minutos após retirada do clampeamento cruzado, 10 minutos após circulação extracorpórea
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aos 20 minutos após clampeamento cruzado, 20 minutos após retirada do clampeamento cruzado, 10 minutos após circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Cardiomiopatias
- Lesão de Reperfusão
- Lesão de Reperfusão Miocárdica
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- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- open heart surgery
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