- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405689
Myokardschutz und Anästhetika
Die Wirkung von Sevofluran-Dexmedetomidin und Sevofluran-Remifentanil auf biochemische Marker während einer Operation am offenen Herzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 50 Patienten einbezogen. Die routinemäßige Überwachung umfasste ein 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), invasive arterielle Überwachung, Pulsoximetrie, Kapnographie und Temperaturüberwachung. Unter örtlicher Betäubung wurden invasive Arterienkatheter eingeführt. Nach der trachealen Intubation wurden ein zentraler Venenkatheter (Jugular- oder Subclavia-Katheter) und eine Ösophagus-Wärmesonde eingeführt.
Die Anästhesieeinleitung war bei allen Patienten standardisiert und umfasste 1 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl und 0,1 mg/kg Vecuronium Bromus, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten wurden mittels Computer-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe R (n=25), Remifentanil-Gruppe und Gruppe D (n=25) Dexmedetomidin-Gruppe. In der Remifentanil-Gruppe wurde die Anästhesie mit 0,5–1,5 % Sevofluran und 0,125–0,25 μg/kg/min Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. In der Dexmedetomidin-Gruppe wurde die Anästhesie mit 0,5–1,5 % Sevofluran und einer Aufsättigungsdosis von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin während 10 Minuten und 0,3–0,9 Minuten aufrechterhalten μg/kg/min Infusion.
Die Phase des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wurde begonnen, nachdem Aorten- und Venenkanülen eingeführt wurden. Der mittlere arterielle Druck, der zentralvenöse Druck, die venöse Sauerstoffsättigung (SVO2) und die arterielle Blutgasanalyse wurden aufgezeichnet. Alle Blutproben einschließlich Laktat, Pyruvat, CKMB und Troponin-T wurden über den Koronarsinuskatheter in bestimmten Zeitintervallen entnommen (präkardiopulmonaler Bypass, 20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme und 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass).
Kardiopulmonale Bypass-Zeit, Aorta-Cross-Clamp-Zeit, die Notwendigkeit einer Defibrillation/intraaortalen Ballonpumpe (IABP)/extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO), Urinausstoß und Bedarf an positiv inotropen Wirkstoffen wurden aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurden die Patienten intubiert und vollständig überwacht auf die Intensivstation verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Adana, Truthahn, 01130
- Çukurova University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine Operation am offenen Herzen
- Körperlicher Status II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Notoperation, vorherige Herzoperation, Ejektionsfraktion < 50 %, restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, präoperative mechanische Beatmung, intraaortale Ballonpumpe, chronisches Leber- und Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Remifentanil
In der Remifentanil-Gruppe wurde die Anästhesie während der Operation mit 0,5–1,5 % Sevofluran und einer Remifentanil-Infusion von 0,125–0,25 μg/kg/min aufrechterhalten
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
In der Dexmedetomidin-Gruppe wurde die Anästhesie mit 0,5–1,5 % Sevofluran und einer Aufsättigungsdosis von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und anschließend mit 0,3–0,9 aufrechterhalten
μg/kg/min Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Laktatspiegel
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme und 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme und 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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Pyruvatgehalt
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme und 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme und 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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CKMB-Niveau
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme, 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme, 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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Troponin-T-Spiegel
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme, 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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20 Minuten nach der Kreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Kreuzklemme, 10 Minuten nach dem kardiopulmonalen Bypass
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Kardiomyopathien
- Reperfusionsverletzung
- Myokardiale Reperfusionsverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- open heart surgery
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