- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405689
Myocardiale bescherming en anesthesiemiddelen
Het effect van sevofluraan-dexmedetomidine en sevofluraan-remifentanil op biochemische markers tijdens openhartoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zijn vijftig patiënten opgenomen. Routinematige bewaking omvatte een 5-afleidingen elektrocardiogram (ECG), invasieve arteriële bewaking, pulsoximetrie, capnografie, temperatuurbewaking. Invasieve arteriële katheter werd onder plaatselijke verdoving ingebracht. Centrale veneuze katheter (jugularis of subclavia) en slokdarmwarmtesonde werden ingebracht na tracheale intubatie.
Anesthesie-inductie was gestandaardiseerd bij alle patiënten en omvatte 1 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl en 0,1 mg/kg vecuronium bromus om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De patiënten werden verdeeld in twee groepen door middel van computerrandomisatie. Groep R (n=25), remifentanilgroep en groep D (n=25) dexmedetomidinegroep. In de remifentanilgroep werd de anesthesie gehandhaafd met 0,5-1,5% sevofluraan en 0,125-0,25 μg/kg/min remifentanil-infuus. In de dexmedetomidinegroep werd de anesthesie gehandhaafd met 0,5-1,5% sevofluraan en 0,5 μg/kg dexmedetomidine oplaaddosis gedurende 10 minuten en 0,3-0,9 μg/kg/min infusie.
Cardiopulmonale bypass (CPB)-periode werd gestart nadat aort en veneuze canules waren ingebracht. Gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, veneuze zuurstofverzadiging (SVO2) en arteriële bloedgasanalyse werden geregistreerd. Alle bloedmonsters inclusief laktat, pyruvaat, CKMB en Troponin-T werden genomen via de coronaire sinuskatheter op specifieke tijdsintervallen (precardiopulmonale bypass, 20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering van kruisklem en 10 minuten na cardiopulmonale bypass).
Cardiopulmonale bypass-tijd, aorta-kruisklemtijd, de noodzaak van defibrillatie / intra-aortale ballonpompen (IABP) / extracorporale membraanoxygenator (ECMO), urineproductie, vereiste positieve inotrope middelen werden geregistreerd. Aan het einde van de operatie werden de patiënten geïntubeerd en volledig gecontroleerd naar de intensive care-afdeling overgebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01130
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een openhartoperatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van II-III
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie, eerdere hartoperatie, ejectiefractie < 50%, restrictieve of obstructieve longziekte, preoperatieve mechanische ventilatie, intra-aorta ballonpomp, chronisch lever- en nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: remifentanil
In de remifentanilgroep werd de anesthesie gehandhaafd met 0,5-1,5% sevofluraan en 0,125-0,25 μg/kg/min remifentanil-infusie tijdens de operatie
|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine
In de dexmedetomidinegroep werd de anesthesie gehandhaafd met 0,5-1,5% sevofluraan en 0,5 μg/kg dexmedetomidine oplaaddosis gedurende 10 minuten en daarna 0,3-0,9%.
μg/kg/min infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
niveau van laktat
Tijdsspanne: 20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering van kruisklem en 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering van kruisklem en 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
Niveau van pyruvaat
Tijdsspanne: 20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering van kruisklem en 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering van kruisklem en 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
niveau van CKMB
Tijdsspanne: 20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering kruisklem, 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering kruisklem, 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
niveau van troponine-T
Tijdsspanne: 20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering kruisklem, 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
20 minuten na kruisklem, 20 minuten na verwijdering kruisklem, 10 minuten na cardiopulmonale bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Cardiomyopathieën
- Reperfusie letsel
- Myocardiale reperfusieschade
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- open heart surgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .