- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405689
Protezione del miocardio e agenti anestetici
L'effetto di sevoflurano-dexmedetomidina e sevoflurano-remifentanil sui marcatori biochimici durante la chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti è incluso in questo studio. Il monitoraggio di routine includeva un elettrocardiogramma a 5 derivazioni (ECG), monitoraggio arterioso invasivo, pulsossimetria, capnografia, monitoraggio della temperatura. Il catetere arterioso invasivo è stato inserito in anestesia locale. Il catetere venoso centrale (giugulare o succlavia) e la sonda termica esofagea sono stati inseriti dopo l'intubazione tracheale.
L'induzione dell'anestesia è stata standardizzata in tutti i pazienti e comprendeva 1 mg/kg di propofol, 1 μg/kg di fentanyl e 0,1 mg/kg di vecuronio bromus per facilitare l'intubazione endotracheale. I pazienti sono stati divisi in due gruppi mediante il metodo di randomizzazione computerizzata. Gruppo R (n=25), gruppo remifentanil e gruppo D (n=25) gruppo dexmedetomidina. Nel gruppo remifentanil, l'anestesia è stata mantenuta con 0,5-1,5% di sevoflurano e 0,125-0,25 μg/kg/min di infusione di remifentanil. Nel gruppo dexmedetomidina l'anestesia è stata mantenuta con 0,5-1,5% di sevoflurano e 0,5 μg/kg di dose di carico di dexmedetomidina per 10 minuti e 0,3-0,9 μg/kg/min di infusione.
Il periodo di bypass cardiopolmonare (CPB) è stato avviato dopo l'inserimento dell'aorta e delle cannule venose. Sono state registrate la pressione arteriosa media, la pressione venosa centrale, la saturazione di ossigeno venoso (SVO2) e l'emogasanalisi. Tutti i campioni di sangue comprendenti laktat, piruvato, CKMB e Troponina-T sono stati prelevati attraverso il catetere del seno coronarico a intervalli di tempo specifici (bypass precardiopolmonare, 20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp e 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare).
Sono stati registrati il tempo di bypass cardiopolmonare, il tempo di clampaggio incrociato aortico, la necessità di defibrillazione/pompaggio con palloncino intraaortico (IABP)/ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO), la diuresi, la necessità di agenti inotropi positivi. Al termine dell'intervento, i pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva intubati e monitorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01130
- Çukurova university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per un intervento a cuore aperto
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di II-III
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza, precedente cardiochirurgia, frazione di eiezione <50%, malattia polmonare restrittiva o ostruttiva, ventilazione meccanica preoperatoria, pompa a palloncino intra-aortica, insufficienza epatica e renale cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: remifentanil
Nel gruppo remifentanil, l'anestesia è stata mantenuta con 0,5-1,5% di sevoflurano e infusione di 0,125-0,25 μg/kg/min di remifentanil durante l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: dexmedetomidina
Nel gruppo dexmedetomidina l'anestesia è stata mantenuta con 0,5-1,5% di sevoflurano e 0,5 μg/kg di dose di carico di dexmedetomidina per 10 minuti e poi 0,3-0,9
μg/kg/min di infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di laktat
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp e 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp e 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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Livello di piruvato
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp e 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp e 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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livello di CKMB
Lasso di tempo: a 20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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a 20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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livello di Troponina-T
Lasso di tempo: a 20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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a 20 minuti dopo il cross clamp, 20 minuti dopo la rimozione del cross clamp, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Cardiomiopatie
- Lesioni da riperfusione
- Lesione da riperfusione miocardica
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- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
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- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
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- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
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- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- open heart surgery
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