- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405689
Защита миокарда и анестетики
Влияние севофлурана-дексмедетомидина и севофлурана-ремифентанила на биохимические маркеры при операциях на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены пятьдесят пациентов. Рутинный мониторинг включал электрокардиограмму (ЭКГ) в 5 отведениях, инвазивный артериальный мониторинг, пульсоксиметрию, капнографию, температурный мониторинг. Под местной анестезией устанавливали инвазивный артериальный катетер. Центральный венозный катетер (яремный или подключичный) и пищеводный тепловой зонд вводили после интубации трахеи.
Индукция анестезии была стандартизирована у всех пациентов и включала 1 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанила и 0,1 мг/кг векурония брома для облегчения эндотрахеальной интубации. Методом компьютерной рандомизации пациенты были разделены на две группы. Группа R (n=25) – группа ремифентанила и группа D (n=25) – группа дексмедетомидина. В группе ремифентанила анестезию поддерживали введением 0,5–1,5% севофлурана и инфузией ремифентанила 0,125–0,25 мкг/кг/мин. В группе дексмедетомидина анестезию поддерживали с помощью 0,5-1,5% севофлюрана и нагрузочной дозы дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 10 мин и 0,3-0,9 мин. инфузия мкг/кг/мин.
После введения аортальной и венозной канюль начинали период сердечно-легочного шунтирования (ИК). Регистрировали среднее артериальное давление, центральное венозное давление, венозное насыщение кислородом (SVO2) и анализ газов артериальной крови. Все образцы крови, включающие лактат, пируват, СКМВ и тропонин-Т, брали через катетер коронарного синуса в определенные промежутки времени (прекардиопульмональный шунт, 20 минут после поперечного зажима, 20 минут после снятия поперечного зажима и 10 минут после искусственного кровообращения).
Регистрировали время искусственного кровообращения, время пережатия аорты, потребность в дефибрилляции/внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБД)/экстракорпоральном мембранном оксигенаторе (ЭКМО), диурез, потребность в положительных инотропных препаратах. По окончании операции пациенты были переведены в реанимационное отделение с интубацией и под полным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Çukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется операция на открытом сердце
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус II-III
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия, предшествующая операция на сердце, фракция выброса < 50%, рестриктивное или обструктивное заболевание легких, предоперационная искусственная вентиляция легких, внутриаортальная баллонная контрпульсация, хроническая печеночная и почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ремифентанил
В группе ремифентанила анестезию поддерживали с помощью 0,5-1,5% севофлурана и инфузии ремифентанила 0,125-0,25 мкг/кг/мин во время операции.
|
|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин
В группе дексмедетомидина анестезию поддерживали с помощью 0,5-1,5% севофлюрана и нагрузочной дозы дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, а затем 0,3-0,9 мин.
инфузия мкг/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень лактата
Временное ограничение: через 20 минут после пережатия, через 20 минут после снятия поперечного зажима и через 10 минут после искусственного кровообращения
|
через 20 минут после пережатия, через 20 минут после снятия поперечного зажима и через 10 минут после искусственного кровообращения
|
|
Уровень пирувата
Временное ограничение: через 20 минут после пережатия, через 20 минут после снятия поперечного зажима и через 10 минут после искусственного кровообращения
|
через 20 минут после пережатия, через 20 минут после снятия поперечного зажима и через 10 минут после искусственного кровообращения
|
|
уровень CKMB
Временное ограничение: через 20 мин после пережатия, через 20 мин после снятия пережатия, через 10 мин после искусственного кровообращения
|
через 20 мин после пережатия, через 20 мин после снятия пережатия, через 10 мин после искусственного кровообращения
|
|
уровень тропонина-Т
Временное ограничение: через 20 мин после пережатия, через 20 мин после снятия пережатия, через 10 мин после искусственного кровообращения
|
через 20 мин после пережатия, через 20 мин после снятия пережатия, через 10 мин после искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Кардиомиопатии
- Реперфузионная травма
- Реперфузионное повреждение миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- open heart surgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай