- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405689
Protección miocárdica y agentes anestésicos
El efecto de sevoflurano-dexmedetomidina y sevoflurano-remifentanilo sobre los marcadores bioquímicos durante la cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes están incluidos en este estudio. El monitoreo de rutina incluyó un electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, monitoreo arterial invasivo, oximetría de pulso, capnografía, monitoreo de temperatura. El catéter arterial invasivo se insertó bajo anestesia local. El catéter venoso central (yugular o subclavia) y la sonda de calor esofágica se insertaron después de la intubación traqueal.
La inducción anestésica se estandarizó en todos los pacientes e incluyó propofol 1 mg/kg, fentanilo 1 μg/kg y bromus de vecuronio 0,1 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Los pacientes fueron divididos en dos grupos por el método de aleatorización por computadora. Grupo R (n=25), grupo remifentanilo y Grupo D (n=25) grupo dexmedetomidina. En el grupo de remifentanilo, la anestesia se mantuvo con infusión de sevoflurano al 0,5-1,5% y remifentanilo a 0,125-0,25 μg/kg/min. En el grupo de dexmedetomidina se mantuvo la anestesia con sevoflurano al 0,5-1,5% y dosis de carga de 0,5 μg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos y 0,3-0,9 infusión de μg/kg/min.
El período de derivación cardiopulmonar (CEC) se inició después de que se insertaron las cánulas aorta y venosa. Se registraron la presión arterial media, la presión venosa central, la saturación venosa de oxígeno (SVO2) y el análisis de gases en sangre arterial. Todas las muestras de sangre que incluyen laktat, piruvato, CKMB y troponina-T se tomaron a través del catéter del seno coronario en intervalos de tiempo específicos (bypass precardiopulmonar, 20 minutos después de la pinza cruzada, 20 minutos después de la pinza cruzada y 10 minutos después de la derivación cardiopulmonar).
Se registró el tiempo de circulación extracorpórea, el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, la necesidad de desfibrilación/balón de bombeo intraaórtico (IABP)/oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO), diuresis, requerimiento de inotrópicos positivos. Al final de la cirugía, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos intubados y monitorizados por completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adana, Pavo, 01130
- Çukurova University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía a corazón abierto
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II-III
Criterio de exclusión:
- Cirugía de urgencia, cirugía cardiaca previa, fracción de eyección < 50%, enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva, ventilación mecánica preoperatoria, balón de contrapulsación intraaórtico, insuficiencia hepática y renal crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: remifentanilo
En el grupo de remifentanilo, la anestesia se mantuvo con sevoflurano al 0,5-1,5% e infusión de remifentanilo a 0,125-0,25 μg/kg/min durante la cirugía
|
|
|
Comparador activo: dexmedetomidina
En el grupo de dexmedetomidina se mantuvo la anestesia con sevoflurano al 0,5-1,5% y dosis de carga de 0,5 μg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos y luego 0,3-0,9
infusión de μg/kg/min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel de lactato
Periodo de tiempo: a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado y 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado y 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
Nivel de piruvato
Periodo de tiempo: a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado y 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado y 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
nivel de CKMB
Periodo de tiempo: a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
nivel de troponina-T
Periodo de tiempo: a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
a los 20 minutos después del pinzamiento cruzado, 20 minutos después de retirar el pinzamiento cruzado, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Miocardiopatías
- Lesión por reperfusión
- Lesión por reperfusión miocárdica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- open heart surgery
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .