- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405689
Sydänlihaksen suoja- ja anestesia-aineet
Sevofluraani-deksmedetomidiinin ja sevofluraani-remifentaniilin vaikutus biokemiallisiin markkereihin avosydänleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä potilasta on mukana tässä tutkimuksessa. Rutiinitarkkailu sisälsi 5-kytkentäisen EKG:n, invasiivisen valtimoiden monitoroinnin, pulssioksimetrian, kapnografian ja lämpötilan monitoroinnin. Invasiivinen valtimokatetri asetettiin paikallispuudutuksessa. Keskuslaskimokatetri (kaula- tai subclavian) ja ruokatorven lämpöanturi asetettiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
Anestesian induktio standardisoitiin kaikille potilaille, ja se sisälsi 1 mg/kg propofolia, 1 µg/kg fentanyyliä ja 0,1 mg/kg vekuroniumbromusta endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään tietokoneiden satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä R (n = 25), remifentaniiliryhmä ja ryhmä D (n = 25) deksmedetomidiiniryhmä. Remifentaniiliryhmässä anestesiaa ylläpidettiin 0,5–1,5 % sevofluraanilla ja 0,125–0,25 μg/kg/min remifentaniili-infuusiolla. Deksmedetomidiiniryhmässä anestesiaa ylläpidettiin 0,5-1,5 % sevofluraanilla ja 0,5 μg/kg deksmedetomidiinin kyllästysannoksella 10 minuutin ajan ja 0,3-0,9 μg/kg/min infuusio.
Cardiopulmonary bypass (CPB) -jakso aloitettiin aortan ja laskimokanyylien asettamisen jälkeen. Keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimopaine, laskimohappisaturaatio (SVO2) ja valtimoveren kaasuanalyysi kirjattiin. Kaikki verinäytteet sisältävät laktaattia, pyruvaattia, CKMB:tä ja troponiini-T:tä otettiin sepelvaltimon sinuskatetrin kautta tietyin aikavälein (prekardiopulmonaalinen ohitus, 20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia poikkileikkauksen poistamisen jälkeen ja 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen).
Sydänkeuhkojen ohitusaika, aortan ristin kiinnitysaika, defibrilloinnin/aortansisäisen pallopumppauksen (IABP)/kehon ulkopuolisen kalvohapettimen (ECMO) tarve, virtsan eritys, positiivisten inotrooppisten aineiden tarve kirjattiin. Leikkauksen päätyttyä potilaat siirrettiin teho-osastolle intuboituina ja täydessä seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Çukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu avoin sydänleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus, aikaisempi sydänleikkaus, ejektiofraktio < 50%, restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus, leikkausta edeltävä mekaaninen ventilaatio, aortansisäinen pallopumppu, krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: remifentaniili
Remifentaniiliryhmässä anestesiaa ylläpidettiin 0,5-1,5 % sevofluraanilla ja 0,125-0,25 μg/kg/min remifentaniili-infuusiolla leikkauksen aikana
|
|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini
Deksmedetomidiiniryhmässä anestesiaa ylläpidettiin 0,5-1,5 % sevofluraanilla ja 0,5 μg/kg deksmedetomidiinin kyllästysannoksella 10 minuutin ajan ja sitten 0,3-0,9
μg/kg/min infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laktaatin taso
Aikaikkuna: 20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ja 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ja 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
|
Pyruvaattitaso
Aikaikkuna: 20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ja 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ja 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
|
CKMB:n taso
Aikaikkuna: 20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
|
Troponin-T:n taso
Aikaikkuna: 20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
20 minuuttia ristikiinnittimen jälkeen, 20 minuuttia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kardiomyopatiat
- Reperfuusiovaurio
- Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- open heart surgery
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .