- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405689
Ochrona mięśnia sercowego i środki znieczulające
Wpływ sewofluranu-deksmedetomidyny i sewofluranu-remifentanylu na markery biochemiczne podczas operacji na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje pięćdziesięciu pacjentów. Rutynowe monitorowanie obejmowało 5-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), inwazyjne monitorowanie tętnic, pulsoksymetrię, kapnografię, monitorowanie temperatury. W znieczuleniu miejscowym założono inwazyjny cewnik do tętnicy. Po intubacji dotchawiczej założono cewnik do żyły centralnej (szyjnej lub podobojczykowej) oraz termosondę przełyku.
W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej indukcja znieczulenia była standaryzowana u wszystkich pacjentów i obejmowała 1 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu i 0,1 mg/kg bromusu wekuronium. Pacjentów podzielono na dwie grupy metodą randomizacji komputerowej. Grupa R (n=25), grupa remifentanyl i grupa D (n=25) grupa deksmedetomidyny. W grupie remifentanylu znieczulenie podtrzymywano 0,5-1,5% sewofluranem i wlewem remifentanylu 0,125-0,25 μg/kg/min. W grupie otrzymującej deksmedetomidynę znieczulenie podtrzymywano 0,5-1,5% sewofluranem i dawką nasycającą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut oraz 0,3-0,9 infuzja μg/kg mc./min.
Po założeniu aorty i kaniuli żylnej rozpoczęto okres krążenia pozaustrojowego (CPB). Rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, saturację żylną tlenem (SVO2) i analizowano gazometrię krwi tętniczej. Wszystkie próbki krwi zawierające laktat, pirogronian, CKMB i Troponinę-T pobierano przez cewnik do zatoki wieńcowej w określonych odstępach czasu (pomostowanie przedsercowo-płucne, 20 minut po zaciśnięciu krzyżowym, 20 minut po usunięciu zacisku krzyżowego i 10 minut po krążeniu pozaustrojowym).
Rejestrowano czas krążenia pozaustrojowego, czas zaciskania krzyża aortalnego, potrzebę defibrylacji/wewnątrzaortalnego pompowania balonem (IABP)/pozaustrojowego oksygenatora membranowego (ECMO), wydalanie moczu, zapotrzebowanie na dodatnie środki inotropowe. Pod koniec operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii zaintubowani i poddani pełnemu monitorowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Çukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana operacja na otwartym sercu
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny II-III
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie pilnym, wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna, frakcja wyrzutowa < 50%, restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc, przedoperacyjna wentylacja mechaniczna, wewnątrzaortalna pompa balonowa, przewlekła niewydolność wątroby i nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: remifentanyl
W grupie remifentanylu znieczulenie podtrzymywano 0,5-1,5% sewofluranem i wlewem remifentanylu 0,125-0,25 μg/kg/min podczas operacji
|
|
|
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
W grupie otrzymującej deksmedetomidynę znieczulenie podtrzymywano 0,5-1,5% sewofluranem i dawką wysycającą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut, a następnie 0,3-0,9
infuzja μg/kg mc./min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom laktatu
Ramy czasowe: po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po zdjęciu zacisku krzyżowego i 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po zdjęciu zacisku krzyżowego i 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
|
Poziom pirogronianu
Ramy czasowe: po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po zdjęciu zacisku krzyżowego i 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po zdjęciu zacisku krzyżowego i 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
|
poziom CKMB
Ramy czasowe: po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po usunięciu zacisku krzyżowego, 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po usunięciu zacisku krzyżowego, 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
|
poziom Troponiny-T
Ramy czasowe: po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po usunięciu zacisku krzyżowego, 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
po 20 minutach od zacisku krzyżowego, 20 minut po usunięciu zacisku krzyżowego, 10 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Kardiomiopatie
- Uraz reperfuzyjny
- Uraz reperfuzyjny mięśnia sercowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- open heart surgery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony