- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405689
Szívizomvédő és érzéstelenítő szerek
A szevoflurán-dexmedetomidin és a szevoflurán-remifentanil hatása a biokémiai markerekre nyitott szívműtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A rutin monitorozás magában foglalta az 5 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), az invazív artériás monitorozást, a pulzoximetriát, a kapnográfiát és a hőmérséklet monitorozását. Helyi érzéstelenítésben invazív artériás katétert helyeztek be. A légcső intubálása után centrális vénás katétert (jugularis vagy subclavia) és nyelőcső hőszondát helyeztünk be.
Az érzéstelenítés indukcióját minden betegnél standardizáltuk, és 1 mg/kg propofolt, 1 μg/kg fentanilt és 0,1 mg/kg vecuronium bromust tartalmazott az endotracheális intubáció megkönnyítésére. A betegeket számítógépes randomizációs módszerrel két csoportra osztották. R csoport (n=25), remifentanil csoport és D csoport (n=25) dexmedetomidin csoport. A remifentanil csoportban az érzéstelenítést 0,5-1,5% szevofluránnal és 0,125-0,25 μg/kg/perc remifentanil infúzióval tartották fenn. A dexmedetomidin csoportban az érzéstelenítést 0,5-1,5% szevofluránnal és 0,5 μg/kg dexmedetomidin telítődózissal tartottuk fenn 10 percen keresztül és 0,3-0,9 percig. μg/kg/perc infúzió.
A cardiopulmonalis bypass (CPB) periódus az aorta és a vénás kanül behelyezése után kezdődött. Feljegyeztük az átlagos artériás nyomást, a centrális vénás nyomást, a vénás oxigénszaturációt (SVO2) és az artériás vérgáz elemzést. Az összes vérminta tartalmazza a laktátot, a piruvátot, a CKMB-t és a Troponin-T-t a coronaria sinus katéteren keresztül, meghatározott időközönként (precardiopulmonalis bypass, 20 perccel a keresztbilincs után, 20 perccel a keresztbilincs eltávolítása után és 10 perccel a cardiopulmonalis bypass után).
Feljegyeztük a cardiopulmonalis bypass időt, az aorta cross clamping idejét, a defibrilláció/intraaortikus ballon pumpálás (IABP)/extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) szükségességét, a vizelet mennyiségét, a pozitív inotróp szerek szükségességét. A műtét végén a betegek intenzív osztályra kerültek intubálva, és teljes körű monitorozásra kerültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Cukurova University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott szívműtétet terveznek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota a II-III
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét, korábbi szívműtét, ejekciós frakció < 50%, restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség, preoperatív gépi lélegeztetés, intraaorta ballonpumpa, krónikus máj- és veseelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: remifentanil
A remifentanil csoportban az érzéstelenítést 0,5-1,5% szevofluránnal és 0,125-0,25 μg/kg/perc remifentanil infúzióval tartották fenn a műtét alatt
|
|
|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
A dexmedetomidin csoportban az érzéstelenítést 0,5-1,5% sevofluránnal és 0,5 μg/kg dexmedetomidin telítődózissal tartottuk fenn 10 percig, majd 0,3-0,9 percig.
μg/kg/perc infúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szint laktat
Időkeret: a keresztbilincs után 20 perccel, a keresztbilincs eltávolítása után 20 perccel és a kardiopulmonális bypass után 10 perccel
|
a keresztbilincs után 20 perccel, a keresztbilincs eltávolítása után 20 perccel és a kardiopulmonális bypass után 10 perccel
|
|
A piruvát szintje
Időkeret: a keresztbilincs után 20 perccel, a keresztbilincs eltávolítása után 20 perccel és a kardiopulmonális bypass után 10 perccel
|
a keresztbilincs után 20 perccel, a keresztbilincs eltávolítása után 20 perccel és a kardiopulmonális bypass után 10 perccel
|
|
CKMB szintje
Időkeret: 20 perccel a keresztbilincs után, 20 perccel a keresztbilincs eltávolítása után, 10 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
20 perccel a keresztbilincs után, 20 perccel a keresztbilincs eltávolítása után, 10 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
|
Troponin-T szintje
Időkeret: 20 perccel a keresztbilincs után, 20 perccel a keresztbilincs eltávolítása után, 10 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
20 perccel a keresztbilincs után, 20 perccel a keresztbilincs eltávolítása után, 10 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kapoor P, Mandal B, Chowdhury U, Singh S, Kiran U. Changes in myocardial lactate, pyruvate and lactate-pyruvate ratio during cardiopulmonary bypass for elective adult cardiac surgery: Early indicator of morbidity. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):225-32. doi: 10.4103/0970-9185.81819.
- Triggiani M, Simeone F, Gallorini C, Paolini G, Donatelli F, Paolillo G, Dolci A, Grossi A. Measurement of cardiac troponin T and myosin to detect perioperative myocardial damage during coronary surgery. Cardiovasc Surg. 1994 Aug;2(4):441-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Cardiomyopathiák
- Reperfúziós sérülés
- Szívizom reperfúziós sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- open heart surgery
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .