BioimPEDans av diabetiska fotsår (BIPPED)
9 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Karakterisering av elektriska impedansmätningar av olika sårläkningsfaser av diabetiska fotsår
BIPPED-studien syftar till att fastställa om sårläkning, i synnerhet diabetiska fotsår, kan övervakas med hjälp av elektrisk bioimpedansanalys (BIA).
BIA mäter motståndet hos biologisk vävnad mot passage av en mycket liten elektrisk ström som appliceras med elektroder.
Olika typer av vävnad, på grund av cellstruktur, hydrering och vaskularisering, har specifika elektriska egenskaper.
BIPPED-studien syftar till att tillhandahålla experimentella data för utveckling av en BIA-sensor för övervakning av sårläkning i kroniska sår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetespatient (typ 1 eller 2) med diabetisk fotsår eller bensår
- skriftligt informerat samtycke undertecknat
- försäkrad av det franska nationella sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- sår i liknande position på den andra extremiteten
- personer under rättsskydd
- ensidigt ödem i extremiteterna
- kontraindikation för impedansmetri: graviditet, patient med pacemaker, neurostimulator eller någon annan implanterad elektrisk anordning, metallproteser
- patienter som deltar i andra protokoll som involverar mätning av fotsår, om det stör det aktuella protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotsårsimpedans
Diabetespatienter med diabetesfotsår
|
lmpedens mätt med EKG-elektroder placerade vid sårets periferi (när sårförbandet byts ut som en del av standardvården).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i impedans
Tidsram: 3 månader
|
Korrelation mellan elektrisk impedans hos såret mätt med EKG-elektroder placerade i sårets periferi och förändringar i sårets storlek och det kliniskt observerade läkningsstadiet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impedans av olika sårvävnader
Tidsram: 3 månader
|
Karakteristisk impedans för olika typer av sårvävnad
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Grenoble University Hospital.
- 2015-A00070-49 (Annan identifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .