Diabéteszes lábfekélyek bioimPEDance (BIPPED)
2017. május 9. frissítette: University Hospital, Grenoble
A diabéteszes lábfekélyek különböző sebgyógyulási fázisainak elektromos impedancia mérésekkel történő jellemzése
A BIPPED vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a sebgyógyulás, különösen a diabéteszes lábfekélyek, nyomon követhető-e elektromos bioimpedancia analízis (BIA) segítségével.
A BIA méri a biológiai szövet ellenállását az elektródákkal alkalmazott nagyon kis elektromos áram áthaladásával szemben.
A különböző típusú szövetek a sejtszerkezet, a hidratáció és a vaszkularizáció miatt sajátos elektromos jellemzőkkel rendelkeznek.
A BIPPED-tanulmány célja, hogy kísérleti adatokat biztosítson a krónikus sebek sebgyógyulásának nyomon követésére szolgáló BIA-szenzor kifejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú), diabéteszes lábfekélyben vagy alsó végtagi fekélyben szenved
- írásos beleegyező nyilatkozat aláírva
- a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszer biztosította
Kizárási kritériumok:
- hasonló helyzetben sebesül meg a másik végtagon
- törvényes védelem alatt álló személyek
- egyoldali végtag ödéma
- ellenjavallatok az impedancia méréshez: terhesség, pacemakerrel, neurostimulátorral vagy bármilyen más beültetett elektromos eszközzel rendelkező beteg, fém protézisek
- más, lábfekélyméréssel járó protokollban résztvevő betegek, ha az zavarja az aktuális protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábfekély impedancia
Cukorbetegek, akiknek diabéteszes lábfekélyük van
|
Az lmpedenciát a seb perifériáján elhelyezett EKG-elektródákkal mérik (amikor a sebkötést a szokásos ellátás részeként cserélik).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impedancia változás
Időkeret: 3 hónap
|
Összefüggés a seb perifériáján elhelyezett EKG-elektródákkal mért elektromos impedanciája és a seb méretében bekövetkezett változások és a gyógyulás klinikailag megfigyelt stádiuma között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző sebszövetek impedanciája
Időkeret: 3 hónap
|
Különböző típusú sebszövetek jellegzetes impedanciája
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Grenoble University Hospital.
- 2015-A00070-49 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .