En observationell prospektiv studie för att förstå användningsmönstret för Ticagrelor med ACS (akut kranskärlssyndrom) (TREASURE)
21 juni 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En icke-interventionell prospektiv observationsstudie för att förstå användningsmönstret för Ticagrelor hos indiska patienter med akut koronarsyndrom.
TREASURE-observationsstudien är utformad för att ta itu med behovet av att förstå användningsmönstret för Ticagrelor i verkliga scenariot hos ett stort antal ACS-patienter (akut koronarsyndrom) i Indien.
Syftet med denna nationella studie är att förstå användningsmönstret (inklusive behandlingens varaktighet) av Ticagrelor i olika ACS-patienter som genomgår PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Graft) eller medicinsk behandling i en verklig miljö i Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationell, prospektiv multicenterstudie som ska genomföras på 60 sjukhus över hela Indien. Studien kommer att inledas efter skriftligt godkännande av Independent Ethics Committee (IEC) och skriftligt informerat samtycke från patienten.
Patienter som varit inlagda på sjukhus för ACS och är på ticagrelor vid utskrivning eller på Ticagrelor-behandling i ≤ 1 månad kommer att inkluderas i studien och följas upp under en period av 12 månader. Under uppföljningsperioden på upp till 12 månader (enligt etiketten) kommer bedömningsbesöken att följa rutinmässig klinisk praxis. Inga besök eller mätningar kommer att göras obligatoriska enligt protokollet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Indien
- Research Site
-
Surat, Gujarat, Indien
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Indien
- Research Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Bengaluru, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kolenchery, Kerala, Indien
- Research Site
-
Thrissur, Kerala, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien
- Research Site
-
Mohali, Punjab, Indien
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, Indien
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man/kvinna med akut kranskärlssyndrom på Ticagrelor vid utskrivning eller ≤ 1 månad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har lämnats.
- 18 år eller äldre.
- Hane/hona med ACS på Ticagrelor vid utskrivning eller ≤ 1 månad.
- Patienten genomgick PCI, CABG eller MM (Medical Management) för ACS.
- Diagnos av STEMI, NSTEMI eller UA
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinsk historia av intrakraniell blödning
- Alla patienter som inte är lämpliga att få Ticagrelor enligt den senaste förskrivningsinformationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
en arm
patienter på Ticagrelor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsmönster för Ticagrelore i verkliga miljöer
Tidsram: 48 veckor
|
Bedömning av andelen inskrivna patienter med olika typer av ACS, nämligen STEMI (ST segment Elevation Myocardial Infarction), NSTEMI (Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction) och UA (Instabil angina)
|
48 veckor
|
|
Användningsmönster för Ticagrelore
Tidsram: 48 veckor
|
Bedöma andelen patienter med olika typer av ACS-hantering nämligen PCI, CABG och Medical Management
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av olika riskfaktorer
Tidsram: 48 veckor
|
GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) poäng
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Studierektor: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5130R00029
- NIS-CIN-BRI-2014/1 (Annan identifierare: AstraZeneca)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .