Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonell prospektiv studie for å forstå bruksmønsteret til Ticagrelor med ACS (akutt koronarsyndrom) (TREASURE)

21. juni 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En ikke-intervensjonell prospektiv observasjonsstudie for å forstå bruksmønsteret til Ticagrelor hos indiske pasienter med akutt koronarsyndrom.

TREASURE-observasjonsstudien er utformet for å møte behovet for å forstå bruksmønsteret til Ticagrelor i virkelige scenarier hos et stort antall ACS-pasienter (akutt koronarsyndrom) i India. Målet med denne nasjonale studien er å forstå bruksmønsteret (inkludert varigheten av behandlingen) av Ticagrelor i ulike ACS-pasientpopulasjoner som gjennomgår PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Graft) eller medisinsk behandling i en virkelig setting i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, observasjonell, prospektiv studie som skal gjennomføres ved 60 sykehus over hele India. Studien vil bli igangsatt etter å ha innhentet skriftlig godkjenning fra Independent Ethics Committee (IEC) og skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Pasienter som har vært innlagt på sykehus for ACS og er på ticagrelor ved utskrivning eller på Ticagrelor-behandling i ≤ 1 måned vil bli registrert i studien og fulgt opp i en periode på 12 måneder. I løpet av oppfølgingsperioden på inntil 12 måneder (i henhold til merkelappen) vil vurderingsbesøk følge rutinemessig klinisk praksis. Ingen besøk eller målinger vil bli gjort obligatoriske av protokollen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, India
        • Research Site
      • Surat, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Kolenchery, Kerala, India
        • Research Site
      • Thrissur, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
      • Mohali, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, India
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann/kvinne med akutt koronarsyndrom på Ticagrelor ved utskrivning eller ≤ 1 måned

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er gitt.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Hann/kvinne med ACS på Ticagrelor ved utskrivning eller ≤ 1 måned.
  4. Pasienten gjennomgikk PCI, CABG eller MM (Medical Management) for ACS.
  5. Diagnose av STEMI, NSTEMI eller UA

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med medisinsk historie med intrakraniell blødning
  2. Alle de pasientene som ikke er skikket til å få Ticagrelor i henhold til siste forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
en arm
pasienter på Ticagrelor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksmønster av Ticagrelore i virkelige omgivelser
Tidsramme: 48 uker
Vurdere andelen påmeldte pasienter med ulike typer ACS, nemlig STEMI (ST-segment Elevation Myocardial Infarction), NSTEMI (Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction) og UA (Unstable Angina)
48 uker
Bruksmønster av Ticagrelore
Tidsramme: 48 uker
Vurdere andelen pasienter med ulike typer ACS-behandling, nemlig PCI, CABG og Medical Management
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ulike risikofaktorer
Tidsramme: 48 uker
GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) poengsum
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
  • Studieleder: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130R00029
  • NIS-CIN-BRI-2014/1 (Annen identifikator: AstraZeneca)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere