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Uno studio prospettico osservazionale per comprendere il modello di utilizzo di Ticagrelor con SCA (sindrome coronarica acuta) (TREASURE)

21 giugno 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale prospettico non interventistico per comprendere il modello di utilizzo di Ticagrelor nei pazienti indiani con sindrome coronarica acuta.

Lo studio osservazionale TREASURE è progettato per rispondere alla necessità di comprendere il modello di utilizzo di Ticagrelor in uno scenario di vita reale in un gran numero di pazienti con ACS (sindrome coronarica acuta) in India. Lo scopo di questo studio nazionale è comprendere il modello di utilizzo (compresa la durata del trattamento) di Ticagrelor in varie popolazioni di pazienti con ACS sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo), CABG (innesto di bypass coronarico) o gestione medica in un contesto di vita reale in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico da condurre in 60 ospedali in tutta l'India. Lo studio verrà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione scritta del Comitato etico indipendente (IEC) e il consenso informato scritto del paziente.

I pazienti che erano stati ricoverati in ospedale per SCA e sono in trattamento con ticagrelor alla dimissione o in terapia con Ticagrelor per ≤ 1 mese saranno arruolati nello studio e seguiti per un periodo di 12 mesi. Durante il periodo di follow-up fino a 12 mesi (secondo l'etichetta), le visite di valutazione seguiranno la pratica clinica di routine. Nessuna visita o misurazione sarà resa obbligatoria dal protocollo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, India
        • Research Site
      • Surat, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Kolenchery, Kerala, India
        • Research Site
      • Thrissur, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
      • Mohali, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, India
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschio/femmina con sindrome coronarica acuta in trattamento con Ticagrelor alla dimissione o ≤ 1 mese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato fornito il consenso informato scritto.
  2. Di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Maschio/femmina con SCA in trattamento con Ticagrelor alla dimissione o ≤ 1 mese.
  4. Il paziente è stato sottoposto a PCI, CABG o MM (gestione medica) per SCA.
  5. Diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di emorragia intracranica
  2. Tutti quei pazienti che non sono idonei a ricevere Ticagrelor secondo le ultime informazioni sulla prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
un braccio
pazienti in Ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di utilizzo di Ticagrelore nella vita reale
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la percentuale di pazienti arruolati con diversi tipi di SCA, vale a dire STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST), NSTEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) e UA (angina instabile)
48 settimane
Modello di utilizzo di Ticagrelore
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la proporzione di pazienti con diversi tipi di gestione ACS vale a dire, PCI, CABG e gestione medica
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di vari fattori di rischio
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
  • Direttore dello studio: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130R00029
  • NIS-CIN-BRI-2014/1 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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