Megfigyelési prospektív tanulmány a Ticagrelor ACS (akut koronária szindróma) kezelési mintájának megértésére (TREASURE)
2018. június 21. frissítette: AstraZeneca
Nem intervenciós prospektív megfigyelési tanulmány a Ticagrelor használati mintájának megértésére indiai betegeknél akut koszorúér-szindrómában.
A TREASURE megfigyeléses vizsgálat célja annak szükségessége, hogy megértsük a Ticagrelor alkalmazási mintáját a valós életben, nagyszámú indiai ACS (akut koszorúér-szindrómás) beteg esetében.
Ennek az országos vizsgálatnak a célja, hogy megértse a Ticagrelor használati mintáját (beleértve a kezelés időtartamát is) különböző ACS-betegpopulációkban, akik PCI-n (Percutan Coronary Intervention), CABG-n (Coronary Artery Bypass Graft) vagy orvosi kezelésen esnek át, valós környezetben. Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amelyet India 60 kórházában kell elvégezni. A vizsgálatot a Független Etikai Bizottság (IEC) írásos jóváhagyása és a páciens írásos beleegyezése után kezdik meg.
Azokat a betegeket, akik ACS miatt kórházba kerültek, és akik hazabocsátáskor ticagrelort kapnak, vagy 1 hónapig ticagrelor-kezelést kapnak, bevonják a vizsgálatba, és 12 hónapig követik őket. A legfeljebb 12 hónapos követési időszak alatt (a címke szerint) az értékelő látogatások a rutin klinikai gyakorlatot követik. A jegyzőkönyv nem teszi kötelezővé a látogatást vagy mérést
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, India
- Research Site
-
Surat, Gujarat, India
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, India
- Research Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Bengaluru, Karnataka, India
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kolenchery, Kerala, India
- Research Site
-
Thrissur, Kerala, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, India
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India
- Research Site
-
Mohali, Punjab, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, India
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, India
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi/nő akut koszorúér-szindrómában, Ticagrelorral a kibocsátáskor vagy ≤ 1 hónapig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyezést megadták.
- 18 éves vagy idősebb.
- Férfi/nőstény, akinek ACS-ja van Ticagrelor-kezelésben, az elbocsátáskor vagy ≤ 1 hónapig.
- A páciens PCI-n, CABG-n vagy MM-en (Medical Management) esett át az ACS miatt.
- STEMI, NSTEMI vagy UA diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek kórtörténetében intrakraniális vérzés szerepel
- Mindazok a betegek, akik a legfrissebb felírási információk szerint nem alkalmasak a Ticagrelor-kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
egyik karját
a Ticagrelort szedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ticagrelore használati mintája valós környezetben
Időkeret: 48 hét
|
A különböző típusú ACS-ben szenvedő betegek arányának felmérése, nevezetesen STEMI (ST szegmens elevációs szívizominfarktus), NSTEMI (nem ST szegmens elevációs szívizominfarktus) és UA (instabil angina)
|
48 hét
|
|
A Ticagrelore használati mintája
Időkeret: 48 hét
|
A különböző típusú ACS-kezelésben, nevezetesen PCI-ben, CABG-ben és Medical Managementben szenvedő betegek arányának felmérése
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle kockázati tényezők gyakorisága
Időkeret: 48 hét
|
GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) pontszám
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Tanulmányi igazgató: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5130R00029
- NIS-CIN-BRI-2014/1 (Egyéb azonosító: AstraZeneca)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .