Havainnollinen tulevaisuustutkimus Ticagrelorin käyttötapojen ymmärtämiseksi ACS:n (akuutin sepelvaltimotaudin) kanssa (TREASURE)
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-interventiivinen mahdollinen havainnointitutkimus Ticagrelorin käyttömallin ymmärtämiseksi intialaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
TREASURE-havainnointitutkimus on suunniteltu vastaamaan tarpeeseen ymmärtää Ticagrelorin käyttötapa tosielämässä suurella määrällä ACS-potilaita (Acute Coronary Syndrome) Intiassa.
Tämän kansallisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Ticagrelorin käyttötapoja (mukaan lukien hoidon kesto) erilaisissa ACS-potilaspopulaatioissa, joille tehdään PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (coronary Artery Bypass Graft) tai lääketieteellinen hoito tosielämässä. Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan 60 sairaalassa eri puolilla Intiaa. Tutkimus aloitetaan sen jälkeen, kun Riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) on saatu kirjallinen hyväksyntä ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ACS:n vuoksi ja jotka ovat kotiutuksen yhteydessä tikagreloria tai tikagrelor-hoitoa ≤ 1 kuukauden ajan, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Enintään 12 kuukauden seurantajakson aikana (etiketin mukaan) arviointikäynnit noudattavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Protokolla ei tee pakollisia käyntejä tai mittauksia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Surat, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Intia
- Research Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Intia
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
Bengaluru, Karnataka, Intia
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kolenchery, Kerala, Intia
- Research Site
-
Thrissur, Kerala, Intia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia
- Research Site
-
Mohali, Punjab, Intia
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, Intia
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies/nainen, jolla on akuutti sepelvaltimotauti ja Ticagreloria kotiutuksen yhteydessä tai ≤ 1 kuukausi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mies/naaras, jolla on ACS Ticagrelorilla kotiutuksen yhteydessä tai ≤ 1 kuukausi.
- Potilaalle tehtiin PCI, CABG tai MM (Medical Management) ACS:n vuoksi.
- STEMI-, NSTEMI- tai UA-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa
- Kaikki potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan Ticagreloria uusimpien reseptitietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
yksi käsi
Ticagreloria saavilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ticagreloren käyttömalli tosielämässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on erityyppinen ACS, nimittäin STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti), NSTEMI (ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarkti) ja UA (epästabiili angina)
|
48 viikkoa
|
|
Ticagreloren käyttötapa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on erityyppinen ACS-hoito, eli PCI, CABG ja lääketieteellinen hoito
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten riskitekijöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) -pisteet
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Opintojohtaja: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130R00029
- NIS-CIN-BRI-2014/1 (Muu tunniste: AstraZeneca)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja