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Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Verständnis des Anwendungsmusters von Ticagrelor bei ACS (akutes Koronarsyndrom) (TREASURE)

21. Juni 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle prospektive Beobachtungsstudie zum Verständnis des Anwendungsmusters von Ticagrelor bei indischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Die TREASURE-Beobachtungsstudie soll auf die Notwendigkeit eingehen, das Anwendungsmuster von Ticagrelor im realen Leben bei einer großen Anzahl von ACS-Patienten (akutes Koronarsyndrom) in Indien zu verstehen. Ziel dieser nationalen Studie ist es, das Anwendungsmuster (einschließlich der Behandlungsdauer) von Ticagrelor bei verschiedenen ACS-Patientenpopulationen zu verstehen, die sich einer PCI (Perkutane Koronarintervention), CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder einer medizinischen Behandlung in einem realen Umfeld unterziehen in Indien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie, die in 60 Krankenhäusern in ganz Indien durchgeführt werden soll. Die Studie wird nach Erhalt der schriftlichen Genehmigung der Unabhängigen Ethikkommission (IEC) und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten eingeleitet.

Patienten, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei der Entlassung Ticagrelor oder ≤ 1 Monat lang eine Ticagrelor-Therapie erhalten, werden in die Studie aufgenommen und über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten (laut Etikett) folgen die Beurteilungsbesuche der routinemäßigen klinischen Praxis. Das Protokoll schreibt keine Besuche oder Messungen vor

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Kolenchery, Kerala, Indien
        • Research Site
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mann/Frau mit akutem Koronarsyndrom unter Ticagrelor bei der Entlassung oder ≤ 1 Monat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Mann/Frau mit ACS unter Ticagrelor bei Entlassung oder ≤ 1 Monat.
  4. Der Patient wurde wegen ACS einer PCI, CABG oder MM (medizinisches Management) unterzogen.
  5. Diagnose von STEMI, NSTEMI oder UA

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Krankengeschichte
  2. Alle Patienten, die gemäß den neuesten Verschreibungsinformationen nicht für die Behandlung mit Ticagrelor geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ein Arm
Patienten unter Ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsmuster von Ticagrelore im realen Leben
Zeitfenster: 48 Wochen
Beurteilung des Anteils der eingeschlossenen Patienten mit verschiedenen Arten von ACS, nämlich STEMI (ST-Segment-Hebungsinfarkt), NSTEMI (Nicht-ST-Segment-Hebungsinfarkt) und UA (instabile Angina pectoris).
48 Wochen
Nutzungsmuster von Ticagrelore
Zeitfenster: 48 Wochen
Beurteilung des Anteils von Patienten mit verschiedenen Arten der ACS-Behandlung, nämlich PCI, CABG und medizinischer Behandlung
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit verschiedener Risikofaktoren
Zeitfenster: 48 Wochen
GRACE-Score (Global Registry of Acute Coronary Events).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
  • Studienleiter: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130R00029
  • NIS-CIN-BRI-2014/1 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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