Une étude prospective observationnelle pour comprendre le schéma d'utilisation du ticagrelor avec le SCA (syndrome coronarien aigu) (TREASURE)
21 juin 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle prospective non interventionnelle pour comprendre le modèle d'utilisation du ticagrélor chez les patients indiens atteints du syndrome coronarien aigu.
L'étude observationnelle TREASURE est conçue pour répondre au besoin de comprendre le schéma d'utilisation du ticagrelor dans un scénario réel chez un grand nombre de patients atteints de SCA (syndrome coronarien aigu) en Inde.
L'objectif de cette étude nationale est de comprendre le schéma d'utilisation (y compris la durée du traitement) de Ticagrelor dans diverses populations de patients atteints de SCA subissant une ICP (Intervention coronarienne percutanée), un PAC (Coronary Artery Bypass Greft) ou une prise en charge médicale dans un cadre réel en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, observationnelle et prospective qui sera menée dans 60 hôpitaux à travers l'Inde. L'étude sera lancée après l'obtention de l'approbation écrite du comité d'éthique indépendant (CEI) et du consentement éclairé écrit du patient.
Les patients qui avaient été hospitalisés pour SCA et qui sont sous ticagrelor à leur sortie ou sous traitement par ticagrelor pendant ≤ 1 mois seront inclus dans l'étude et suivis pendant une période de 12 mois. Pendant la période de suivi allant jusqu'à 12 mois (selon l'étiquette), les visites d'évaluation suivront la pratique clinique de routine. Aucune visite ou mesure ne sera rendue obligatoire par le protocole
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Bihar
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Patna, Bihar, Inde
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Research Site
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Rajkot, Gujarat, Inde
- Research Site
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Surat, Gujarat, Inde
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, Inde
- Research Site
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Inde
- Research Site
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, Inde
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Bengaluru, Karnataka, Inde
- Research Site
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Mysore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Kerala
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Kolenchery, Kerala, Inde
- Research Site
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Thrissur, Kerala, Inde
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Nasik, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Inde
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Inde
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde
- Research Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde
- Research Site
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Mohali, Punjab, Inde
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Research Site
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Noida, Uttar Pradesh, Inde
- Research Site
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West Bengal
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Durgapur, West Bengal, Inde
- Research Site
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Kolkata, West Bengal, Inde
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Homme/femme avec syndrome coronarien aigu sous ticagrelor à la sortie ou ≤ 1 mois
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été fourni.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Homme/femme avec SCA sous Ticagrelor à la sortie ou ≤ 1 mois.
- Le patient a subi une ICP, un PAC ou un MM (prise en charge médicale) pour SCA.
- Diagnostic de STEMI, NSTEMI ou UA
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hémorragie intracrânienne
- Tous les patients qui ne sont pas aptes à recevoir Ticagrelor selon les dernières informations de prescription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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un bras
patients sous Ticagrelor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'utilisation de Ticagrelore dans le cadre de la vie réelle
Délai: 48 semaines
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Évaluer la proportion de patients inscrits atteints de différents types de SCA, à savoir, STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) et UA (angine instable)
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48 semaines
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Mode d'utilisation du Ticagrelore
Délai: 48 semaines
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Évaluer la proportion de patients avec différents types de prise en charge de SCA, à savoir PCI, PAC et prise en charge médicale
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des divers facteurs de risque
Délai: 48 semaines
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Score GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events)
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Directeur d'études: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5130R00029
- NIS-CIN-BRI-2014/1 (Autre identifiant: AstraZeneca)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .