Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele prospectieve studie om het gebruikspatroon van Ticagrelor bij ACS (acuut coronair syndroom) te begrijpen (TREASURE)

21 juni 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een niet-interventionele prospectieve observatiestudie om het gebruikspatroon van Ticagrelor bij Indiase patiënten met acuut coronair syndroom te begrijpen.

De TREASURE observationele studie is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoefte om het gebruikspatroon van Ticagrelor in het echte leven te begrijpen bij een groot aantal ACS-patiënten (acuut coronair syndroom) in India. Het doel van deze nationale studie is inzicht te krijgen in het gebruikspatroon (inclusief de duur van de behandeling) van Ticagrelor bij verschillende ACS-patiëntenpopulaties die PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Graft) of medische behandeling ondergaan in een real-life setting in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acute kransslagader syndroom

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicentrische, observationele, prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in 60 ziekenhuizen in heel India. De studie zal worden gestart na schriftelijke goedkeuring van de Independent Ethics Committee (IEC) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Patiënten die voor ACS in het ziekenhuis zijn opgenomen en die ticagrelor gebruiken bij ontslag of die ≤ 1 maand met Ticagrelor worden behandeld, zullen in het onderzoek worden opgenomen en gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd. Tijdens de follow-upperiode van maximaal 12 maanden (volgens het label) volgen de beoordelingsbezoeken de routinematige klinische praktijk. Het protocol zal geen bezoeken of metingen verplicht stellen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
    - Research Site
  - Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië
    - Research Site
- Bihar
  - Patna, Bihar, Indië
    - Research Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indië
    - Research Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië
    - Research Site
  - Rajkot, Gujarat, Indië
    - Research Site
  - Surat, Gujarat, Indië
    - Research Site
  - Vadodara, Gujarat, Indië
    - Research Site
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, Indië
    - Research Site
- Jammu And Kashmir
  - Srinagar, Jammu And Kashmir, Indië
    - Research Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië
    - Research Site
  - Bengaluru, Karnataka, Indië
    - Research Site
  - Mysore, Karnataka, Indië
    - Research Site
- Kerala
  - Kolenchery, Kerala, Indië
    - Research Site
  - Thrissur, Kerala, Indië
    - Research Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië
    - Research Site
  - Nasik, Maharashtra, Indië
    - Research Site
  - Pune, Maharashtra, Indië
    - Research Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indië
    - Research Site
- Odisha
  - Bhubaneswar, Odisha, Indië
    - Research Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indië
    - Research Site
  - Mohali, Punjab, Indië
    - Research Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indië
    - Research Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indië
    - Research Site
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
    - Research Site
  - Madurai, Tamil Nadu, Indië
    - Research Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indië
    - Research Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
    - Research Site
  - Noida, Uttar Pradesh, Indië
    - Research Site
- West Bengal
  - Durgapur, West Bengal, Indië
    - Research Site
  - Kolkata, West Bengal, Indië
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Man/vrouw met acuut coronair syndroom op Ticagrelor bij ontslag of ≤ 1 maand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Van 18 jaar of ouder.
Man/vrouw met ACS op Ticagrelor bij ontslag of ≤ 1 maand.
Patiënt onderging PCI, CABG of MM (Medical Management) voor ACS.
Diagnose van STEMI, NSTEMI of UA

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een medische voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
Al die patiënten die volgens de laatste voorschrijfinformatie niet geschikt zijn om Ticagrelor te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
een arm patiënten op Ticagrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruikspatroon van Ticagrelore in real life setting Tijdsspanne: 48 weken	Beoordeling van het aandeel ingeschreven patiënten met verschillende soorten ACS, namelijk STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct), NSTEMI (niet-ST segment elevatie myocardinfarct) en UA (onstabiele angina)	48 weken
Gebruikspatroon van Ticagrelore Tijdsspanne: 48 weken	Beoordeling van het percentage patiënten met verschillende soorten ACS-beheer, namelijk PCI, CABG en medisch beheer	48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van verschillende risicofactoren Tijdsspanne: 48 weken	GRACE-score (Global Registry of Acute Coronary Events).	48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie stoel: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
Studie directeur: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sawhney JPS, Dalal J, Mullasari A, Bansal S, Kahali D. Therapeutic experience of ticagrelor in Indian patients with acute coronary syndrome: A non-interventional, prospective, and observational study. Indian Heart J. 2019 Jul-Aug;71(4):344-349. doi: 10.1016/j.ihj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30.

Nuttige links

Revised CSR Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D5130R00029
NIS-CIN-BRI-2014/1 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Lawson Health Research Institute

Voltooid

Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland