Um estudo prospectivo observacional para entender o padrão de uso de ticagrelor com SCA (síndrome coronariana aguda) (TREASURE)
21 de junho de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional prospectivo não intervencional para entender o padrão de uso de ticagrelor em pacientes indianos com síndrome coronariana aguda.
O estudo observacional TREASURE foi concebido para abordar a necessidade de entender o padrão de uso de Ticagrelor no cenário da vida real em um grande número de pacientes com SCA (Síndrome Coronariana Aguda) na Índia.
O objetivo deste estudo nacional é entender o padrão de uso (incluindo a duração do tratamento) de Ticagrelor em várias populações de pacientes com SCA submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea), CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) ou tratamento médico em um ambiente da vida real na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo a ser conduzido em 60 hospitais em toda a Índia. O estudo será iniciado após a obtenção da aprovação por escrito do Comitê de Ética Independente (IEC) e consentimento informado por escrito do paciente.
Os pacientes que foram hospitalizados por SCA e estão recebendo ticagrelor na alta ou em terapia com Ticagrelor por ≤ 1 mês serão incluídos no estudo e acompanhados por um período de 12 meses. Durante o período de acompanhamento de até 12 meses (conforme bula), as consultas de avaliação seguirão a prática clínica de rotina. Nenhuma visita ou medição será obrigatória pelo protocolo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Índia
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Índia
- Research Site
-
Surat, Gujarat, Índia
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Índia
- Research Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Índia
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
-
Bengaluru, Karnataka, Índia
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Índia
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kolenchery, Kerala, Índia
- Research Site
-
Thrissur, Kerala, Índia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Índia
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Índia
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Índia
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia
- Research Site
-
Mohali, Punjab, Índia
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Índia
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, Índia
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homem/mulher com Síndrome Coronariana Aguda em Ticagrelor na alta ou ≤ 1 mês
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi fornecido consentimento informado por escrito.
- Com 18 anos ou mais.
- Homem/mulher com SCA em uso de Ticagrelor na alta ou ≤ 1 mês.
- Paciente submetido a PCI, CABG ou MM (Medical Management) para SCA.
- Diagnóstico de STEMI, NSTEMI ou AI
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de hemorragia intracraniana
- Todos aqueles pacientes que não estão aptos para receber Ticagrelor de acordo com as informações de prescrição mais recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Um braço
pacientes em Ticagrelor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de uso de Ticagrelore no cenário da vida real
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a proporção de pacientes inscritos com diferentes tipos de SCA, a saber, STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST), NSTEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) e AI (angina instável)
|
48 semanas
|
|
Padrão de uso de Ticagrelore
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a proporção de pacientes com diferentes tipos de gestão de SCA, nomeadamente, ICP, CABG e Gestão Médica
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de vários fatores de risco
Prazo: 48 semanas
|
Pontuação GRACE (Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos)
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Diretor de estudo: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5130R00029
- NIS-CIN-BRI-2014/1 (Outro identificador: AstraZeneca)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .