Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprogramowanie PatientCareAnywhere oparte na Internecie w poprawie komunikacji i edukacji pacjentów z rakiem i ich pracowników służby zdrowia

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: wsparcie i wzmocnienie pozycji pacjenta w całym kontinuum opieki

W ramach tego częściowo randomizowanego pilotażowego badania klinicznego opracowano i przeanalizowano program o nazwie PatientCareAnywhere, aby sprawdzić, czy może on pomóc pacjentom w komunikowaniu się z lekarzami i innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną oraz zdobywaniu wiedzy na temat raka i możliwości leczenia. Program, który może pomóc pacjentom dowiedzieć się o ich chorobie nowotworowej i możliwościach leczenia oraz umożliwia dostawcom opieki zdrowotnej pacjenta otrzymanie wyników kwestionariusza, może pomóc pacjentom zidentyfikować objawy i uzyskać pomoc w leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Poproś interesariuszy o opinie na temat oczekiwanych funkcji systemu, postrzeganej użyteczności i wpływu oraz potencjalnych barier adopcyjnych za pośrednictwem 10 grup fokusowych. (Ludzie [HS], faza I) II. Opracuj prototyp oprogramowania przy użyciu iteracyjnego procesu projektowania skoncentrowanego na użytkowniku i wykorzystaj projekt techniczny i komponenty z istniejącego klinicznego narzędzia do badań biopsychospołecznych i istniejącego portalu dla pacjentów, a także treści edukacyjnych dla pacjentów z City of Hope (COH). (Faza I) III. Przeprowadź dwa testy użyteczności z udziałem 24 osób, aby ocenić użyteczność, przydatność i akceptowalność prototypowego systemu opracowanego w ramach celu 2. (HS, faza I) IV. Przeprowadź pilotażowe badanie ewaluacyjne z udziałem 50 osób, aby zademonstrować wykonalność naszego rozwiązania technicznego i projektu protokołu badania fazy II z randomizacją i grupą kontrolną. (HS, Faza I) V. Ulepszenie systemu oprogramowania w celu dodania większej liczby funkcji administracyjnych/dostosowania oraz rozszerzenia treści edukacyjnych w celu uwzględnienia większej liczby rodzajów raka i opcji leczenia. (Faza II) VI. Przeprowadź 2-letnią randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 516 osób, aby przetestować hipotezę skuteczności. (HS, faza II)

ZARYS:

GRUPY FOKUSOWE: Przeprowadzanych jest dziesięć 90-minutowych sesji grup fokusowych, składających się z pacjentów; opiekunowie, przyjaciele i członkowie rodziny; specjaliści od leczenia raka; specjaliści opieki wspierającej i specjaliści ds. wsparcia społeczności. Sesje dotyczą funkcji, jakich uczestnicy oczekują w programie, oczekiwanych korzyści i wszelkich spodziewanych barier w korzystaniu z programu.

OCENA UŻYTECZNOŚCI (PROJEKTOWA I METRYCZNA): Pacjenci, opiekunowie i pracownicy opieki/wsparcia klinicznego w każdym typie oceny przechodzą 60-minutową sesję indywidualną, podczas której przydzielane są im zadania do wykonania przy użyciu systemu, a obserwator rejestruje sposób wykonywania zadań. Uczestnicy proszeni są również o głośne mówienie podczas wykonywania zadania. Uczestnicy oceny zorientowanej na wskaźniki odpowiadają na kwestionariusze użyteczności i użyteczności.

BADANIE PILOTAŻOWE I RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (GRUPA INTERWENCYJNA): Pacjentów zachęca się do korzystania z programu PatientCareAnywhere co najmniej raz w tygodniu w klinice lub w domu. Pacjenci otrzymują e-maile z przypomnieniem po 1 tygodniu braku aktywności. Jeśli pacjenci wskazują, że doświadczają objawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wiadomość ostrzegawcza jest wysyłana do co najmniej 1 członka zespołu wsparcia pacjenta wraz z listą oczekiwanych czasów reakcji.

RAMIĘ II (GRUPA KONTROLNA): Pacjenci otrzymują standardową opiekę, w tym jednorazowe użycie SupportScreen, systemu kwestionariuszy z ekranem dotykowym, który identyfikuje problemy pacjenta przed wizytą, w klinice podczas pierwszej konsultacji terapeutycznej po postawieniu diagnozy. Konsultacje, drukowane materiały edukacyjne i skierowania do specjalistów mogą być generowane na podstawie odpowiedzi SupportScreen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FAZA I CEL 1 (WKŁAD ZAINTERESOWANYCH STRON)
  • FAZA I CEL 1: Diagnostyka złośliwa w każdym typie nowotworu na każdym etapie
  • FAZA I CEL 1: Otrzymanie dowolnego rodzaju leczenia raka
  • FAZA I CEL 1: Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • FAZA I CEL 1: Aktualny stan pacjenta ambulatoryjnego
  • FAZA I CEL 1: Biegła znajomość języka angielskiego
  • FAZA I CEL 1: Dostęp do Internetu w domu
  • FAZA I CEL 3.1 (STUDIUM EWALUACYJNE)
  • FAZA I CEL 3.1: Diagnostyka złośliwa w każdym typie nowotworu na każdym etapie zaawansowania
  • FAZA I CEL 3.1: Otrzymanie dowolnego rodzaju leczenia raka
  • FAZA I CEL 3.1: Średnia długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • FAZA I CEL 3.1: Aktualny stan pacjenta ambulatoryjnego
  • FAZA I CEL 3.1: Biegła znajomość języka angielskiego
  • FAZA I CEL 3.1: Dostęp do Internetu w domu
  • FAZA I CEL 3.2 (BADANIE PILOTAŻOWE)
  • FAZA I CEL 3.2: Diagnostyka złośliwa raka piersi, ginekologicznego (GYN), układu moczowo-płciowego (GU) w każdym stadium
  • FAZA I CEL 3.2: Przejście operacji i/lub chemioterapii
  • FAZA I CEL 3.2: Średnia długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • FAZA I CEL 3.2: Aktualny stan ambulatoryjny (uczestnictwo zostanie zawieszone na czas hospitalizacji)
  • FAZA I CEL 3.2: Biegła znajomość języka angielskiego
  • FAZA I CEL 3.2: Dostęp do Internetu w domu
  • FAZA II CEL 2 (RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE)
  • FAZA II CEL 2: Rozpoznanie złośliwego raka piersi, płuca lub jelita grubego na każdym etapie
  • FAZA II CEL 2: Otrzymanie dowolnego rodzaju leczenia raka
  • FAZA II CEL 2: Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • FAZA II CEL 2: Aktualny stan ambulatorium medycyny onkologicznej (uczestnictwo zostanie zawieszone na czas hospitalizacji)
  • FAZA II CEL 2: Biegła znajomość języka angielskiego
  • FAZA II CEL 2: Dostęp do Internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • FAZA I CEL 1 (WKŁAD ZAINTERESOWANYCH STRON) WYKLUCZENIE
  • FAZA I CEL 1: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
  • FAZA I CEL 1: Więźniowie i kobiety w ciąży
  • FAZA I CEL 3.1 (BADANIE OCENIAJĄCE) WYKLUCZENIE
  • FAZA I CEL 3.1: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
  • FAZA I CEL 3.1: Więźniowie i kobiety w ciąży
  • FAZA I CEL 3.2 (BADANIE PILOTAŻOWE) WYKLUCZENIE
  • FAZA I CEL 3.2: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
  • FAZA I CEL 3.2: Więźniowie i kobiety w ciąży
  • FAZA I CEL 3.2: Obecnie uczestniczy w innych badaniach psychospołecznych
  • WYKLUCZENIE FAZY II CEL 2 (RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE).
  • FAZA II CEL 2: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
  • FAZA II CEL 2: Więźniowie i kobiety w ciąży
  • FAZA II CEL 2: Obecnie uczestniczy w innych badaniach psychospołecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (system programu PatientCareAnywhere)
Zachęcamy pacjentów do korzystania z programu PatientCareAnywhere co najmniej raz w tygodniu w klinice lub w domu. Pacjenci otrzymują e-maile z przypomnieniem po 1 tygodniu braku aktywności. Jeśli pacjenci wskazują, że doświadczają objawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wiadomość ostrzegawcza jest wysyłana do co najmniej 1 członka zespołu wsparcia pacjenta wraz z listą oczekiwanych czasów reakcji.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Skorzystaj z systemu PatientCareAnywhere
Skorzystaj z systemu PatientCareAnywhere
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Skorzystaj z systemu PatientCareAnywhere
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, w tym jednorazowe użycie SupportScreen, systemu kwestionariuszy z ekranem dotykowym, który identyfikuje problemy pacjenta przed wizytą, w klinice podczas pierwszej konsultacji terapeutycznej po postawieniu diagnozy. Konsultacje, drukowane materiały edukacyjne i skierowania do specjalistów mogą być generowane na podstawie odpowiedzi SupportScreen.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena ogólnych wyników leczenia raka (FACT-G).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oddzielna analiza zostanie przeprowadzona dla populacji zgodnej z protokołem (PP) i populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). W przypadku populacji PP zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami. W tym modelu zmiennymi odpowiedzi są wyniki FACT-G. Predyktorami są czas, grupa pacjentów i ich interakcje. W przypadku populacji ITT do danych zostanie dopasowany model efektu losowego. Model można również dostosować do współzmiennych potencjalnych zainteresowań. Oceny eksploracyjne mogą również obejmować wpływ innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, takich jak wartości demograficzne i wyjściowe.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona zrewidowaną Skalą poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Kroki analizy są następujące po tych dla głównego wyniku.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Mierzona liczbą nieplanowanych hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, pobytów na oddziale intensywnej terapii, badań diagnostycznych i niestawiennictwa w przychodni. Kroki analizy są następujące po tych dla głównego wyniku.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne zmiany pacjentów w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Sklasyfikowane jako poprawa (+ 10% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową), niezmieniona (-9,9% do +9,9%) lub obniżona (- 10% lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową). Brakujące dane zostaną uwzględnione przy użyciu wartości przeniesionej z ostatniej obserwacji. Odsetek pacjentów w każdej kategorii zostanie obliczony na grupę pacjentów. Różnice w proporcjach kategorii w poszczególnych grupach pacjentów zostaną zbadane za pomocą porządkowej regresji logistycznej.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Subskrybuj