- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02408406
Oprogramowanie PatientCareAnywhere oparte na Internecie w poprawie komunikacji i edukacji pacjentów z rakiem i ich pracowników służby zdrowia
PatientCareAnywhere: wsparcie i wzmocnienie pozycji pacjenta w całym kontinuum opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Poproś interesariuszy o opinie na temat oczekiwanych funkcji systemu, postrzeganej użyteczności i wpływu oraz potencjalnych barier adopcyjnych za pośrednictwem 10 grup fokusowych. (Ludzie [HS], faza I) II. Opracuj prototyp oprogramowania przy użyciu iteracyjnego procesu projektowania skoncentrowanego na użytkowniku i wykorzystaj projekt techniczny i komponenty z istniejącego klinicznego narzędzia do badań biopsychospołecznych i istniejącego portalu dla pacjentów, a także treści edukacyjnych dla pacjentów z City of Hope (COH). (Faza I) III. Przeprowadź dwa testy użyteczności z udziałem 24 osób, aby ocenić użyteczność, przydatność i akceptowalność prototypowego systemu opracowanego w ramach celu 2. (HS, faza I) IV. Przeprowadź pilotażowe badanie ewaluacyjne z udziałem 50 osób, aby zademonstrować wykonalność naszego rozwiązania technicznego i projektu protokołu badania fazy II z randomizacją i grupą kontrolną. (HS, Faza I) V. Ulepszenie systemu oprogramowania w celu dodania większej liczby funkcji administracyjnych/dostosowania oraz rozszerzenia treści edukacyjnych w celu uwzględnienia większej liczby rodzajów raka i opcji leczenia. (Faza II) VI. Przeprowadź 2-letnią randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 516 osób, aby przetestować hipotezę skuteczności. (HS, faza II)
ZARYS:
GRUPY FOKUSOWE: Przeprowadzanych jest dziesięć 90-minutowych sesji grup fokusowych, składających się z pacjentów; opiekunowie, przyjaciele i członkowie rodziny; specjaliści od leczenia raka; specjaliści opieki wspierającej i specjaliści ds. wsparcia społeczności. Sesje dotyczą funkcji, jakich uczestnicy oczekują w programie, oczekiwanych korzyści i wszelkich spodziewanych barier w korzystaniu z programu.
OCENA UŻYTECZNOŚCI (PROJEKTOWA I METRYCZNA): Pacjenci, opiekunowie i pracownicy opieki/wsparcia klinicznego w każdym typie oceny przechodzą 60-minutową sesję indywidualną, podczas której przydzielane są im zadania do wykonania przy użyciu systemu, a obserwator rejestruje sposób wykonywania zadań. Uczestnicy proszeni są również o głośne mówienie podczas wykonywania zadania. Uczestnicy oceny zorientowanej na wskaźniki odpowiadają na kwestionariusze użyteczności i użyteczności.
BADANIE PILOTAŻOWE I RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I (GRUPA INTERWENCYJNA): Pacjentów zachęca się do korzystania z programu PatientCareAnywhere co najmniej raz w tygodniu w klinice lub w domu. Pacjenci otrzymują e-maile z przypomnieniem po 1 tygodniu braku aktywności. Jeśli pacjenci wskazują, że doświadczają objawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wiadomość ostrzegawcza jest wysyłana do co najmniej 1 członka zespołu wsparcia pacjenta wraz z listą oczekiwanych czasów reakcji.
RAMIĘ II (GRUPA KONTROLNA): Pacjenci otrzymują standardową opiekę, w tym jednorazowe użycie SupportScreen, systemu kwestionariuszy z ekranem dotykowym, który identyfikuje problemy pacjenta przed wizytą, w klinice podczas pierwszej konsultacji terapeutycznej po postawieniu diagnozy. Konsultacje, drukowane materiały edukacyjne i skierowania do specjalistów mogą być generowane na podstawie odpowiedzi SupportScreen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FAZA I CEL 1 (WKŁAD ZAINTERESOWANYCH STRON)
- FAZA I CEL 1: Diagnostyka złośliwa w każdym typie nowotworu na każdym etapie
- FAZA I CEL 1: Otrzymanie dowolnego rodzaju leczenia raka
- FAZA I CEL 1: Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
- FAZA I CEL 1: Aktualny stan pacjenta ambulatoryjnego
- FAZA I CEL 1: Biegła znajomość języka angielskiego
- FAZA I CEL 1: Dostęp do Internetu w domu
- FAZA I CEL 3.1 (STUDIUM EWALUACYJNE)
- FAZA I CEL 3.1: Diagnostyka złośliwa w każdym typie nowotworu na każdym etapie zaawansowania
- FAZA I CEL 3.1: Otrzymanie dowolnego rodzaju leczenia raka
- FAZA I CEL 3.1: Średnia długość życia co najmniej sześć miesięcy
- FAZA I CEL 3.1: Aktualny stan pacjenta ambulatoryjnego
- FAZA I CEL 3.1: Biegła znajomość języka angielskiego
- FAZA I CEL 3.1: Dostęp do Internetu w domu
- FAZA I CEL 3.2 (BADANIE PILOTAŻOWE)
- FAZA I CEL 3.2: Diagnostyka złośliwa raka piersi, ginekologicznego (GYN), układu moczowo-płciowego (GU) w każdym stadium
- FAZA I CEL 3.2: Przejście operacji i/lub chemioterapii
- FAZA I CEL 3.2: Średnia długość życia co najmniej sześć miesięcy
- FAZA I CEL 3.2: Aktualny stan ambulatoryjny (uczestnictwo zostanie zawieszone na czas hospitalizacji)
- FAZA I CEL 3.2: Biegła znajomość języka angielskiego
- FAZA I CEL 3.2: Dostęp do Internetu w domu
- FAZA II CEL 2 (RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE)
- FAZA II CEL 2: Rozpoznanie złośliwego raka piersi, płuca lub jelita grubego na każdym etapie
- FAZA II CEL 2: Otrzymanie dowolnego rodzaju leczenia raka
- FAZA II CEL 2: Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
- FAZA II CEL 2: Aktualny stan ambulatorium medycyny onkologicznej (uczestnictwo zostanie zawieszone na czas hospitalizacji)
- FAZA II CEL 2: Biegła znajomość języka angielskiego
- FAZA II CEL 2: Dostęp do Internetu w domu
Kryteria wyłączenia:
- FAZA I CEL 1 (WKŁAD ZAINTERESOWANYCH STRON) WYKLUCZENIE
- FAZA I CEL 1: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
- FAZA I CEL 1: Więźniowie i kobiety w ciąży
- FAZA I CEL 3.1 (BADANIE OCENIAJĄCE) WYKLUCZENIE
- FAZA I CEL 3.1: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
- FAZA I CEL 3.1: Więźniowie i kobiety w ciąży
- FAZA I CEL 3.2 (BADANIE PILOTAŻOWE) WYKLUCZENIE
- FAZA I CEL 3.2: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
- FAZA I CEL 3.2: Więźniowie i kobiety w ciąży
- FAZA I CEL 3.2: Obecnie uczestniczy w innych badaniach psychospołecznych
- WYKLUCZENIE FAZY II CEL 2 (RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE).
- FAZA II CEL 2: Kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych
- FAZA II CEL 2: Więźniowie i kobiety w ciąży
- FAZA II CEL 2: Obecnie uczestniczy w innych badaniach psychospołecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (system programu PatientCareAnywhere)
Zachęcamy pacjentów do korzystania z programu PatientCareAnywhere co najmniej raz w tygodniu w klinice lub w domu.
Pacjenci otrzymują e-maile z przypomnieniem po 1 tygodniu braku aktywności.
Jeśli pacjenci wskazują, że doświadczają objawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wiadomość ostrzegawcza jest wysyłana do co najmniej 1 członka zespołu wsparcia pacjenta wraz z listą oczekiwanych czasów reakcji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Skorzystaj z systemu PatientCareAnywhere
Skorzystaj z systemu PatientCareAnywhere
Inne nazwy:
Skorzystaj z systemu PatientCareAnywhere
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, w tym jednorazowe użycie SupportScreen, systemu kwestionariuszy z ekranem dotykowym, który identyfikuje problemy pacjenta przed wizytą, w klinice podczas pierwszej konsultacji terapeutycznej po postawieniu diagnozy.
Konsultacje, drukowane materiały edukacyjne i skierowania do specjalistów mogą być generowane na podstawie odpowiedzi SupportScreen.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena ogólnych wyników leczenia raka (FACT-G).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oddzielna analiza zostanie przeprowadzona dla populacji zgodnej z protokołem (PP) i populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
W przypadku populacji PP zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami.
W tym modelu zmiennymi odpowiedzi są wyniki FACT-G.
Predyktorami są czas, grupa pacjentów i ich interakcje.
W przypadku populacji ITT do danych zostanie dopasowany model efektu losowego.
Model można również dostosować do współzmiennych potencjalnych zainteresowań.
Oceny eksploracyjne mogą również obejmować wpływ innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, takich jak wartości demograficzne i wyjściowe.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona zrewidowaną Skalą poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Kroki analizy są następujące po tych dla głównego wyniku.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzona liczbą nieplanowanych hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, pobytów na oddziale intensywnej terapii, badań diagnostycznych i niestawiennictwa w przychodni.
Kroki analizy są następujące po tych dla głównego wyniku.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne zmiany pacjentów w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Sklasyfikowane jako poprawa (+ 10% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową), niezmieniona (-9,9% do +9,9%) lub obniżona (- 10% lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową).
Brakujące dane zostaną uwzględnione przy użyciu wartości przeniesionej z ostatniej obserwacji.
Odsetek pacjentów w każdej kategorii zostanie obliczony na grupę pacjentów.
Różnice w proporcjach kategorii w poszczególnych grupach pacjentów zostaną zbadane za pomocą porządkowej regresji logistycznej.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Rak
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15025 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeZakończony
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domoweStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone