がん患者とその医療提供者のコミュニケーションと教育を改善するPatientCareAnywhereインターネットベースのソフトウェア
ペイシェントケアエニウェア: ケアの連続体全体にわたる患者のサポートとエンパワーメント
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 10 のフォーカス グループを通じて、期待されるシステム機能、認知された有用性と影響、潜在的な採用障壁について、利害関係者のフィードバックを求めます。 (ヒト被験者 [HS]、フェーズ I) II. 反復的なユーザー中心の設計プロセスを使用してソフトウェア プロトタイプを開発し、既存の診療所ベースの生物心理社会的スクリーニング ツールと既存の患者ポータル ソリューションの技術設計とコンポーネント、およびシティ オブ ホープ (COH) の患者教育コンテンツを活用します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 目的 2 で開発されたプロトタイプ システムのユーザビリティ、有用性、および受容性を評価するために、それぞれ 24 人の被験者による 2 つのユーザビリティ テストを実施します。 (HS、フェーズ I) IV. 50 件のパイロット評価研究を実施して、当社の技術ソリューションとフェーズ II 無作為化比較試験プロトコル設計の実現可能性を実証します。 (HS、フェーズ I) V. ソフトウェア システムを強化して、より多くの管理/カスタマイズ機能を追加し、より多くのがんの種類と治療オプションをカバーするように教育内容を拡張します。 (フェーズ II) VI. 有効性仮説をテストするために、2 年間の 516 人の被験者の無作為化対照試験を実施します。 (HS、フェーズⅡ)
概要：
フォーカス グループ: 10 の 90 分間のフォーカス グループ セッションが実施され、患者で構成されます。介護者、友人、家族。がん治療の専門家;支持療法の専門家と地域支援の専門家。 セッションでは、参加者がプログラムで期待する機能、期待される利点、およびプログラムを使用する上で予想される障壁について説明します。
ユーザビリティ評価 (デザイン指向およびメトリック指向): 患者、介護者、および臨床ケア/サポートの各タイプの評価の専門家は、システムを使用して完了するタスクが割り当てられた 60 分間の 1 対 1 のセッションを受けます。オブザーバーは、タスクがどのように完了したかを記録します。 参加者は、タスクの実行中に声を出して話すことも求められます。 メトリック指向の評価の参加者は、使いやすさと有用性に関するアンケートに回答します。
パイロット研究および無作為対照試験: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I (介入グループ): 患者は、診療所または自宅で少なくとも週に 1 回、PatientCareAnywhere プログラムを使用することをお勧めします。 非アクティブ状態が 1 週間続くと、患者はリマインダー メールを受け取ります。 患者が中等度から重度の症状を経験していることを示した場合、予想される応答時間のリストとともに、アラート メッセージが患者のサポート チームの少なくとも 1 人のメンバーに送信されます。
ARM II (対照群): 患者は、診断後の最初の治療相談中にクリニックで、予約前に患者の問題を特定するタッチスクリーンアンケートシステムである SupportScreen の 1 回の使用を含む、通常のケアを受けます。 SupportScreen の回答に基づいて、相談、印刷された教材、および専門家の紹介が生成される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フェーズ I 目標 1 (利害関係者のインプット)
- PHASE I AIM 1: あらゆるがん種、あらゆるステージの悪性診断
- PHASE I AIM 1: あらゆる種類のがん治療を受ける
- フェーズ I AIM 1: 平均余命が少なくとも 6 か月
- PHASE I AIM 1: 現在の外来状況
- PHASE I AIM 1: 英語に堪能
- PHASE I AIM 1: 自宅でのインターネット アクセス
- フェーズ I AIM 3.1 (評価研究)
- PHASE I AIM 3.1: あらゆるステージのあらゆるがんの悪性診断
- PHASE I AIM 3.1: あらゆる種類のがん治療を受ける
- フェーズ I AIM 3.1: 少なくとも 6 か月の平均余命
- PHASE I AIM 3.1: 現在の外来患者の状態
- PHASE I AIM 3.1: 英語に堪能
- フェーズ I AIM 3.1: 自宅でのインターネット アクセス
- フェーズ I AIM 3.2 (パイロット研究)
- フェーズ I AIM 3.2: 乳がん、婦人科（GYN）がん、泌尿生殖器（GU）がんの悪性診断
- フェーズ I AIM 3.2: 手術および/または化学療法を受ける
- フェーズ I AIM 3.2: 平均余命が少なくとも 6 か月
- PHASE I AIM 3.2：現在の外来の状況（入院中は参加を休止します）
- PHASE I AIM 3.2: 英語に堪能
- フェーズ I AIM 3.2: 自宅でのインターネット アクセス
- フェーズ II AIM 2 (無作為対照試験)
- PHASE II AIM 2: 乳がん、肺がん、結腸直腸がんのあらゆる段階の悪性診断
- PHASE II AIM 2: あらゆる種類のがん治療を受ける
- フェーズ II AIM 2: 平均余命が少なくとも 6 か月
- PHASE II AIM 2：現在の腫瘍内科外来の状況（入院中は参加を休止）
- PHASE II AIM 2: 英語に堪能
- PHASE II AIM 2: 自宅でのインターネット アクセス
除外基準:
- フェーズ I 目標 1 (利害関係者のインプット) 除外
- フェーズ I AIM 1: 認知障害または精神障害の臨床的証拠
- PHASE I AIM 1: 受刑者と妊婦
- フェーズ I AIM 3.1 (評価研究) 除外
- フェーズ I AIM 3.1: 認知障害または精神障害の臨床的証拠
- PHASE I AIM 3.1: 囚人と妊婦
- フェーズ I AIM 3.2 (パイロット研究) 除外
- フェーズ I AIM 3.2: 認知障害または精神障害の臨床的証拠
- PHASE I AIM 3.2: 囚人と妊婦
- PHASE I AIM 3.2: 現在、他の心理社会的研究に参加している
- フェーズ II AIM 2 (無作為対照試験) 除外
- フェーズ II AIM 2: 認知障害または心理障害の臨床的証拠
- PHASE II AIM 2: 受刑者と妊婦
- PHASE II AIM 2: 現在、他の心理社会的研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (PatientCareAnywhere プログラムシステム)
患者は、診療所または自宅で少なくとも週に 1 回、PatientCareAnywhere プログラムを使用することをお勧めします。
非アクティブ状態が 1 週間続くと、患者はリマインダー メールを受け取ります。
患者が中等度から重度の症状を経験していることを示した場合、予想される応答時間のリストとともに、アラート メッセージが患者のサポート チームの少なくとも 1 人のメンバーに送信されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
PatientCareAnywhere システムを使用する
PatientCareAnywhere システムを使用する
他の名前：
PatientCareAnywhere システムを使用する
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者は、診断後の最初の治療相談時にクリニックで、予約前に患者の問題を特定するタッチスクリーンアンケートシステムである SupportScreen を 1 回使用するなど、通常のケアを受けます。
SupportScreen の回答に基づいて、相談、印刷された教材、および専門家の紹介が生成される場合があります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) スコア
時間枠：6ヶ月まで
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プロトコルごと（PP）の母集団と治療目的（ITT）の母集団について、個別の分析が行われます。
PP母集団については、分散の反復測定分析が採用されます。
このモデルでは、FACT-G スコアが応答変数です。
時間、患者グループ、およびそれらの相互作用が予測因子です。
ITT 集団の場合、ランダム効果モデルがデータに適合します。
モデルは、潜在的な関心の共変量を調整することもできます。
探索的評価には、人口統計やベースライン値など、関心のある他の変数の影響も含まれる場合があります。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された慢性疾患自己効力感尺度によって測定される自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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分析手順は、主要な結果の手順に従います。
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ベースラインから最大 6 か月
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医療資源利用率の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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予定外の入院、緊急治療室の訪問、集中治療室の滞在、診断テスト、および診療所のノーショーの数によって測定されます。
分析手順は、主要な結果の手順に従います。
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ベースラインから最大 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 合計スコアにおける個々の患者の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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改善 (ベースラインと比較して + 10% 以上)、変化なし (-9.9% から +9.9%)、または低下 (ベースラインと比較して -10% 以下) に分類されます。
欠落しているデータは、last-observation-carried-forward 値を使用して説明されます。
各カテゴリーの患者の割合は、患者グループごとに計算されます。
患者グループごとのカテゴリ比率の違いは、順序ロジスティック回帰によって調査されます。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Clark、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15025 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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