- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02408406
PatientCareAnywhere Internet-pohjainen ohjelmisto, joka parantaa syöpäpotilaiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa viestintää ja koulutusta
PatientCareAnywhere: Potilaan tuki ja voimaannuttaminen hoidon jatkumossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Pyydä sidosryhmien palautetta järjestelmän odotetuista toiminnoista, havaitusta hyödyllisyydestä ja vaikutuksista sekä mahdollisista käyttöönoton esteistä 10 kohderyhmän kautta. (Ihmiskohteet [HS], vaihe I) II. Kehitä ohjelmiston prototyyppi käyttämällä iteratiivista käyttäjäkeskeistä suunnitteluprosessia ja hyödynnä teknistä suunnittelua ja komponentteja olemassa olevasta klinikkapohjaisesta biopsykososiaalisesta seulontatyökalusta ja olemassa olevasta potilasportaaliratkaisusta sekä City of Hopen (COH) potilaskoulutuksen sisällöstä. (Vaihe I) III. Suorita kaksi käytettävyystestiä 24 kohteen kanssa arvioidaksesi tavoitteessa 2 kehitetyn prototyyppijärjestelmän käytettävyyttä, hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä. (HS, vaihe I) IV. Suorita 50 kohteen pilottiarviointitutkimus osoittaaksesi teknisen ratkaisumme ja vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprotokollamme toteutettavuuden. (HS, vaihe I) V. Paranna ohjelmistojärjestelmää lisäämään hallinnollisia/räätälöityjä ominaisuuksia ja laajentamaan koulutussisältöä kattamaan useampia syöpätyyppejä ja hoitovaihtoehtoja. (Vaihe II) VI. Suorita 2 vuoden 516 henkilön satunnaistettu kontrollikoe tehokkuushypoteesin testaamiseksi. (HS, vaihe II)
YHTEENVETO:
FOKUSRYHMÄT: Järjestetään kymmenen 90 minuutin fokusryhmäistuntoa, jotka koostuvat potilaista; omaishoitajat, ystävät ja perheenjäsenet; syövän hoidon ammattilaiset; tukihoidon ammattilaiset ja yhteisön tukiammattilaiset. Istunnot käsittelevät, mitä toimintoja osallistujat odottavat näkevänsä ohjelmassa, mitä hyötyjä odotetaan ja mitä esteitä ohjelman käytölle odotetaan.
KÄYTTÖKÄYTTÖÖN ARVIOINTI (SUUNNITELMAAN SUUNTAUTETTU JA MITTASUUNTAINEN): Potilaat, hoitajat ja kliinisen hoidon/tukialan ammattilaiset kussakin arvioinnissa käyvät läpi 60 minuutin yksilöllisen istunnon, jossa heille jaetaan tehtäviä järjestelmän avulla, ja tarkkailija kirjaa, kuinka tehtävät on suoritettu. Osallistujia pyydetään myös puhumaan ääneen tehtävän suorittamisen aikana. Mittarilähtöiseen arviointiin osallistujat vastaavat käytettävyys- ja hyödyllisyyskyselyihin.
KOETUTKIMUS & SATUNNAISTUT, OHJATTU KOKEILU: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARMI I (INTERVENTIÖRYHMÄ): Potilaita rohkaistaan käyttämään PatientCareAnywhere-ohjelmaa vähintään kerran viikossa joko klinikalla tai kotona. Potilaat saavat muistutussähköposteja 1 viikon käyttämättömyyden jälkeen. Jos potilaat ilmoittavat kokevansa kohtalaisia tai vaikeita oireita, vähintään yhdelle potilaan tukitiimin jäsenelle lähetetään hälytysviesti sekä luettelo odotetuista vasteajoista.
ARM II (KONTROLLIRYHMÄ): Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kertakäyttöinen SupportScreen-kosketusnäyttökyselyjärjestelmä, joka tunnistaa potilaan ongelmat ennen tapaamista, klinikalla ensimmäisen diagnoosin jälkeisen hoitokonsultoinnin aikana. SupportScreen-vastausten perusteella voidaan luoda konsultaatioita, painettuja koulutusmateriaaleja ja asiantuntijaviitteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE I TAVOITE 1 (SIDOSRYHMÄT)
- VAIHE I TAVOITE 1: Pahanlaatuinen diagnoosi missä tahansa syöpätyypissä missä tahansa vaiheessa
- VAIHE I TAVOITE 1: Minkä tahansa tyyppisen syöpähoidon saaminen
- VAIHE I TAVOITE 1: Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta
- VAIHE I TAVOITE 1: Nykyinen avohoitotila
- VAIHE I TAVOITE 1: Sujuva englannin kielen taito
- VAIHE I TAVOITE 1: Internet-yhteys kotona
- VAIHE I TAVOITE 3.1 (ARVIOILUTUTKIMUS)
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Pahanlaatuinen diagnoosi missä tahansa syöpätyypissä missä tahansa vaiheessa
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Kaikenlaisen syöpähoidon saaminen
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Nykyinen avohoitotila
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Sujuva englanti
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Internet-yhteys kotona
- VAIHE I TAVOITE 3.2 (PILOTTUTKIMUS)
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Pahanlaatuinen diagnoosi rintasyövissä, gynekologisessa (GYN) ja sukuelinten (GU) syövässä missä tahansa vaiheessa
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Leikkauksen ja/tai kemoterapiahoidon saaminen
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Nykyinen avohoitotila (osallistuminen keskeytetään sairaalahoidon ajaksi)
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Sujuva englanti
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Internet-yhteys kotona
- VAIHE II TAVOITE 2 (SATUNNISTETTU HALLITTU KOKEILU)
- VAIHE II TAVOITE 2: Rinta-, keuhko- tai paksusuolensyövän pahanlaatuinen diagnoosi missä tahansa vaiheessa
- VAIHE II TAVOITE 2: Kaikenlaisen syöpähoidon saaminen
- VAIHE II TAVOITE 2: Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta
- VAIHE II TAVOITE 2: Nykyinen lääketieteellisen onkologian avohoitotila (osallistuminen keskeytetään sairaalahoidon ajaksi)
- VAIHE II TAVOITE 2: Sujuva englannin kielen taito
- VAIHE II TAVOITE 2: Internet-yhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- VAIHE I TAVOITE 1 (SIDOSRYHMÄN SYÖTTÖ) POISsulkeminen
- VAIHE I TAVOITE 1: Kliininen näyttö kognitiivisesta tai psykologisesta heikkenemisestä
- VAIHE I TAVOITE 1: Vangit ja raskaana olevat naiset
- VAIHE I TAVOITE 3.1 (ARVIOILUTUTKIMUS) POISSULKEMINEN
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Kliininen näyttö kognitiivisesta tai psykologisesta heikkenemisestä
- VAIHE I TAVOITE 3.1: Vangit ja raskaana olevat naiset
- VAIHE I TAVOITE 3.2 (PILOTTUTKIMUS) POISSULKEMINEN
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Kliininen näyttö kognitiivisesta tai psykologisesta heikkenemisestä
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Vangit ja raskaana olevat naiset
- VAIHE I TAVOITE 3.2: Osallistuminen tällä hetkellä muihin psykososiaalisiin tutkimuksiin
- VAIHE II TAVOITE 2 (SATUNNISTETTU HALLITTU KOKEILU) POISsulkeminen
- VAIHE II TAVOITE 2: Kliininen näyttö kognitiivisesta tai psykologisesta heikkenemisestä
- VAIHE II TAVOITE 2: Vangit ja raskaana olevat naiset
- VAIHE II TAVOITE 2: Osallistuminen tällä hetkellä muihin psykososiaalisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (PatientCareAnywhere-ohjelmajärjestelmä)
Potilaita rohkaistaan käyttämään PatientCareAnywhere-ohjelmaa vähintään kerran viikossa joko klinikalla tai kotona.
Potilaat saavat muistutussähköposteja 1 viikon käyttämättömyyden jälkeen.
Jos potilaat ilmoittavat kokevansa kohtalaisia tai vaikeita oireita, vähintään yhdelle potilaan tukitiimin jäsenelle lähetetään hälytysviesti sekä luettelo odotetuista vasteajoista.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä PatientCareAnywhere-järjestelmää
Käytä PatientCareAnywhere-järjestelmää
Muut nimet:
Käytä PatientCareAnywhere-järjestelmää
|
|
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kertakäyttöisen SupportScreen-kyselylomakkeen, kosketusnäytöllisen kyselylomakkeen, joka tunnistaa potilaan ongelmat ennen tapaamista, klinikalla ensimmäisen diagnoosin jälkeisen hoitokonsultoinnin aikana.
SupportScreen-vastausten perusteella voidaan luoda konsultaatioita, painettuja koulutusmateriaaleja ja asiantuntijaviitteitä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon yleisten tulosten toiminnallinen arviointi (FACT-G).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Erillinen analyysi suoritetaan protokollakohtaiselle populaatiolle (PP) ja hoitoaikeneelle (ITT) -populaatiolle.
PP-populaatiolle käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä.
Tässä mallissa FACT-G-pisteet ovat vastausmuuttujia.
Aika, potilasryhmä ja heidän vuorovaikutuksensa ennustavat.
ITT-populaatiolle dataan sovitetaan satunnaisvaikutusmalli.
Mallia voidaan myös mukauttaa mahdollisten intressien yhteismuuttujien mukaan.
Alustavaan arviointiin voi sisältyä myös muiden kiinnostavien muuttujien, kuten demografisten ja perusarvojen, vaikutuksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omatehokkuudessa mitattuna tarkistetulla kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Analyysivaiheet seuraavat ensisijaisen tuloksen vaiheita.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Mitataan suunnittelemattomien sairaalahoitojen, ensiapuun käyntien, tehohoitojaksojen, diagnostisten testien ja klinikan poissaolojen lukumäärällä.
Analyysivaiheet seuraavat ensisijaisen tuloksen vaiheita.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten potilaiden muutokset yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Luokiteltu parantuneeksi (+ 10 % tai korkeampi verrattuna lähtötasoon), ennallaan (-9,9 % - +9,9 %) tai heikentyneeksi (-10 % tai vähemmän verrattuna lähtötasoon).
Puuttuvat tiedot huomioidaan käyttämällä viimeisen havainnon välitettyä arvoa.
Potilaiden osuus kussakin kategoriassa lasketaan potilasryhmäkohtaisesti.
Potilasryhmien kategorioiden suhteiden eroja tutkitaan ordinaalisen logistisen regression avulla.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15025 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa