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PatientCareAnywhere Internetbasierte Software zur Verbesserung der Kommunikation und Aufklärung von Krebspatienten und ihren Gesundheitsdienstleistern

26. Juni 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: Patientenunterstützung und Empowerment im gesamten Pflegekontinuum

Diese teilweise randomisierte klinische Pilotstudie entwickelt und untersucht ein Softwareprogramm namens PatientCareAnywhere, um zu sehen, ob es Patienten helfen kann, mit ihren Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren und sich über ihre Krebs- und Behandlungsoptionen zu informieren. Ein Programm, das Patienten helfen kann, mehr über ihre Krebserkrankung und Behandlungsoptionen zu erfahren, und es den Gesundheitsdienstleistern des Patienten ermöglicht, ihre Fragebogenergebnisse zu erhalten, kann Patienten dabei helfen, ihre Symptome zu erkennen und Hilfe bei der Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Holen Sie über 10 Fokusgruppen Feedback von Stakeholdern zu erwarteten Systemfunktionen, wahrgenommenem Nutzen und Auswirkungen sowie potenziellen Adoptionsbarrieren ein. (Human Subjects [HS], Phase I) II. Entwickeln Sie den Software-Prototyp mithilfe eines iterativen benutzerzentrierten Designprozesses und nutzen Sie das technische Design und die Komponenten eines bestehenden klinikbasierten biopsychosozialen Screening-Tools und einer bestehenden Patientenportallösung sowie die Inhalte der Patientenaufklärung von City of Hope (COH). (Phase I) III. Führen Sie zwei Usability-Tests mit jeweils 24 Probanden durch, um die Usability, Nützlichkeit und Akzeptanz des in Ziel 2 entwickelten Prototypsystems zu bewerten. (HS, Phase I) IV. Führen Sie eine Pilotbewertungsstudie mit 50 Probanden durch, um die Machbarkeit unserer technischen Lösung und unseres randomisierten, kontrollierten Studienprotokolldesigns der Phase II zu demonstrieren. (HS, Phase I) V. Verbesserung des Softwaresystems, um weitere Verwaltungs-/Anpassungsfunktionen hinzuzufügen und die Schulungsinhalte zu erweitern, um mehr Krebsarten und Behandlungsoptionen abzudecken. (Phase II) VI. Führen Sie eine 2-jährige randomisierte Kontrollstudie mit 516 Probanden durch, um die Wirksamkeitshypothese zu testen. (HS, Phase II)

UMRISS:

FOKUSGRUPPEN: Es werden zehn 90-minütige Fokusgruppensitzungen durchgeführt, die sich aus Patienten zusammensetzen; Betreuer, Freunde und Familienmitglieder; Fachleute für Krebsbehandlung; Fachleute für unterstützende Pflege und Fachleute für die Unterstützung der Gemeinschaft. Die Sitzungen behandeln, welche Funktionen die Teilnehmer von dem Programm erwarten, welche Vorteile sie erwarten und welche Hindernisse bei der Nutzung des Programms zu erwarten sind.

BENUTZERFREUNDLICHKEITSBEWERTUNG (DESIGN-ORIENTIERT & METRISCH-ORIENTIERT): Patienten, Pflegekräfte und klinische Pflege-/Unterstützungsfachkräfte durchlaufen bei jeder Art von Bewertung eine 60-minütige Einzelsitzung, in der ihnen Aufgaben zugewiesen werden, die sie mit dem System ausführen müssen. und ein Beobachter hält fest, wie die Aufgaben erledigt werden. Die Teilnehmer werden auch gebeten, während der Ausführung der Aufgabe laut zu sprechen. Teilnehmer an der Metrik-orientierten Evaluation beantworten Usability- und Nützlichkeits-Fragebögen.

PILOTSTUDIE & RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (INTERVENTIONSGRUPPE): Die Patienten werden ermutigt, das PatientCareAnywhere-Programm mindestens einmal wöchentlich entweder in der Klinik oder zu Hause zu verwenden. Patienten erhalten Erinnerungs-E-Mails nach 1 Woche Inaktivität. Wenn Patienten angeben, dass sie mittelschwere bis schwere Symptome haben, wird eine Warnmeldung zusammen mit einer Liste der erwarteten Reaktionszeiten an mindestens 1 Mitglied des Support-Teams des Patienten gesendet.

ARM II (KONTROLLGRUPPE): Die Patienten erhalten in der Klinik während der ersten Behandlungskonsultation nach der Diagnose die übliche Versorgung, einschließlich einer einmaligen Nutzung von SupportScreen, einem Touchscreen-Fragebogensystem, das Patientenprobleme vor Terminen identifiziert. Auf der Grundlage von SupportScreen-Antworten können Beratung, gedruckte Schulungsmaterialien und Fachempfehlungen erstellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE I ZIEL 1 (INPUT DER STAKEHOLDER)
  • PHASE I ZIEL 1: Bösartige Diagnose bei jedem Krebstyp in jedem Stadium
  • PHASE I ZIEL 1: Erhalten jeglicher Art von Krebsbehandlung
  • PHASE I ZIEL 1: Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
  • PHASE I ZIEL 1: Aktueller ambulanter Status
  • PHASE I ZIEL 1: Englisch fließend
  • PHASE I ZIEL 1: Internetzugang zu Hause
  • PHASE I ZIEL 3.1 (EVALUIERUNGSSTUDIE)
  • PHASE I ZIEL 3.1: Bösartige Diagnose bei jedem Krebstyp in jedem Stadium
  • PHASE I ZIEL 3.1: Erhalten jeglicher Art von Krebsbehandlung
  • PHASE I ZIEL 3.1: Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
  • PHASE I ZIEL 3.1: Aktueller ambulanter Status
  • PHASE I ZIEL 3.1: Englisch fließend
  • PHASE I ZIEL 3.1: Internetzugang zu Hause
  • PHASE I ZIEL 3.2 (PILOTSTUDIE)
  • PHASE I ZIEL 3.2: Bösartige Diagnose bei Brustkrebs, gynäkologischem (GYN) und Urogenitalkrebs (GU) in jedem Stadium
  • PHASE I ZIEL 3.2: Erhalt einer Operation und/oder Chemotherapiebehandlung
  • PHASE I ZIEL 3.2: Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
  • PHASE I ZIEL 3.2: Aktueller ambulanter Status (Teilnahme wird während des stationären Aufenthaltes ausgesetzt)
  • PHASE I ZIEL 3.2: Englisch fließend
  • PHASE I ZIEL 3.2: Internetzugang zu Hause
  • PHASE II ZIEL 2 (RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE)
  • PHASE II ZIEL 2: Bösartige Diagnose von Brust-, Lungen- oder Darmkrebs in jedem Stadium
  • PHASE II ZIEL 2: Erhalt jeglicher Art von Krebsbehandlung
  • PHASE II ZIEL 2: Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
  • PHASE II ZIEL 2: Aktueller ambulanter Status der medizinischen Onkologie (Teilnahme wird während des Krankenhausaufenthalts ausgesetzt)
  • PHASE II ZIEL 2: Fließende Englischkenntnisse
  • PHASE II ZIEL 2: Internetzugang zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • PHASE I ZIEL 1 (EINGABE DER STAKEHOLDER) AUSSCHLUSS
  • PHASE I ZIEL 1: Klinischer Nachweis einer kognitiven oder psychischen Beeinträchtigung
  • PHASE I ZIEL 1: Gefangene und schwangere Frauen
  • PHASE I ZIEL 3.1 (EVALUATIONSSTUDIE) AUSSCHLUSS
  • PHASE I ZIEL 3.1: Klinischer Nachweis einer kognitiven oder psychischen Beeinträchtigung
  • PHASE I ZIEL 3.1: Gefangene und schwangere Frauen
  • PHASE I ZIEL 3.2 (PILOTSTUDIE) AUSSCHLUSS
  • PHASE I ZIEL 3.2: Klinischer Nachweis einer kognitiven oder psychischen Beeinträchtigung
  • PHASE I ZIEL 3.2: Gefangene und schwangere Frauen
  • PHASE I ZIEL 3.2: Gegenwärtige Teilnahme an anderen psychosozialen Studien
  • PHASE II ZIEL 2 (RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE) AUSSCHLUSS
  • PHASE II ZIEL 2: Klinischer Nachweis einer kognitiven oder psychologischen Beeinträchtigung
  • PHASE II ZIEL 2: Gefangene und schwangere Frauen
  • PHASE II ZIEL 2: Gegenwärtige Teilnahme an anderen psychosozialen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Programmsystem PatientCareAnywhere)
Patienten werden ermutigt, das PatientCareAnywhere-Programm mindestens einmal wöchentlich entweder in der Klinik oder zu Hause zu nutzen. Patienten erhalten Erinnerungs-E-Mails nach 1 Woche Inaktivität. Wenn Patienten angeben, dass sie mittelschwere bis schwere Symptome haben, wird eine Warnmeldung zusammen mit einer Liste der erwarteten Reaktionszeiten an mindestens 1 Mitglied des Support-Teams des Patienten gesendet.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Verwenden Sie das PatientCareAnywhere-System
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Verwenden Sie das PatientCareAnywhere-System
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Verwenden Sie das PatientCareAnywhere-System
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten in der Klinik während der ersten Behandlungskonsultation nach der Diagnose die übliche Versorgung, einschließlich einer einmaligen Nutzung von SupportScreen, einem Touchscreen-Fragebogensystem, das Patientenprobleme vor Terminen identifiziert. Auf der Grundlage von SupportScreen-Antworten können Beratung, gedruckte Schulungsmaterialien und Fachempfehlungen erstellt werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für die Per-Protocol (PP)-Population und die Intent-to-treat (ITT)-Population wird eine separate Analyse durchgeführt. Für die PP-Population wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. In diesem Modell sind FACT-G-Scores die Antwortvariablen. Zeit, Patientengruppe und deren Interaktion sind die Prädiktoren. Für die ITT-Population wird ein Random-Effect-Modell an die Daten angepasst. Das Modell kann auch für Kovariaten potenzieller Interessen angepasst werden. Explorative Bewertungen können auch Effekte anderer interessierender Variablen beinhalten, wie z. B. demografische und Ausgangswerte.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der überarbeiteten Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Analyseschritte folgen denen für das primäre Ergebnis.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Gemessen an der Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Aufenthalte auf der Intensivstation, diagnostischen Tests und Nichterscheinen in der Klinik. Die Analyseschritte folgen denen für das primäre Ergebnis.
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Patientenänderungen in den Gesamtwerten der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Kategorisiert als verbessert (+ 10 % oder höher im Vergleich zum Ausgangswert), unverändert (-9,9 % bis +9,9 %) oder verschlechtert (-10 % oder niedriger im Vergleich zum Ausgangswert). Fehlende Daten werden mit dem Übertragswert der letzten Beobachtung berücksichtigt. Der Anteil der Patienten in jeder Kategorie wird pro Patientengruppe berechnet. Unterschiede in den Kategorienanteilen pro Patientengruppe werden mittels ordinal-logistischer Regression untersucht.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15025 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-00554 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 115352
  • R44CA192588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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