- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408406
Software basado en Internet PatientCareAnywhere para mejorar la comunicación y la educación en pacientes con cáncer y sus proveedores de atención médica
PatientCareAnywhere: apoyo y empoderamiento del paciente en todo el proceso de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Solicitar comentarios de las partes interesadas sobre las funciones esperadas del sistema, la utilidad y los impactos percibidos, y las posibles barreras de adopción a través de 10 grupos de enfoque. (Sujetos Humanos [HS], Fase I) II. Desarrolle el prototipo de software utilizando un proceso de diseño iterativo centrado en el usuario y aproveche el diseño técnico y los componentes de una herramienta de evaluación biopsicosocial existente en una clínica y una solución de portal para pacientes existente, así como los contenidos de educación para pacientes de City of Hope (COH). (Fase I) III. Realizar dos pruebas de usabilidad con 24 sujetos cada una para evaluar la usabilidad, utilidad y aceptabilidad del sistema prototipo desarrollado en el Objetivo 2. (HS, Fase I) IV. Llevar a cabo un estudio de evaluación piloto de 50 sujetos para demostrar la viabilidad de nuestra solución técnica y nuestro diseño de protocolo de ensayo controlado aleatorio de Fase II. (HS, Fase I) V. Mejorar el sistema de software para agregar más funciones administrativas/personalizadas y expandir los contenidos educativos para cubrir más tipos de cáncer y opciones de tratamiento. (Fase II) VI. Realice un ensayo de control aleatorio de 516 sujetos de 2 años para probar la hipótesis de efectividad. (SA, Fase II)
DESCRIBIR:
GRUPOS DE ENFOQUE: Se llevan a cabo diez sesiones de grupos de enfoque de 90 minutos, compuestas por pacientes; cuidadores, amigos y familiares; profesionales del tratamiento del cáncer; profesionales de atención de apoyo y profesionales de apoyo comunitario. Las sesiones abordan qué funciones esperan ver los participantes en el programa, qué beneficios se esperan y cualquier barrera esperada para usar el programa.
EVALUACIÓN DE USABILIDAD (ORIENTADA AL DISEÑO Y ORIENTADA A LA MÉTRICA): Los pacientes, cuidadores y profesionales de atención/apoyo clínico en cada tipo de evaluación se someten a una sesión individual de 60 minutos en la que se les asignan tareas para completar utilizando el sistema. y un observador registra cómo se completan las tareas. También se solicita a los participantes que hablen en voz alta mientras realizan la tarea. Los participantes en la evaluación orientada a métricas responden a cuestionarios de usabilidad y utilidad.
ESTUDIO PILOTO Y ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO: Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (GRUPO DE INTERVENCIÓN): Se anima a los pacientes a utilizar el programa PatientCareAnywhere al menos una vez por semana, ya sea en la clínica o en casa. Los pacientes reciben correos electrónicos de recordatorio después de 1 semana de inactividad. Si los pacientes indican que experimentan síntomas de moderados a graves, se envía un mensaje de alerta a al menos 1 miembro del equipo de apoyo del paciente junto con una lista de tiempos de respuesta esperados.
BRAZO II (GRUPO DE CONTROL): Los pacientes reciben la atención habitual, incluido un uso único de SupportScreen, un sistema de cuestionario de pantalla táctil que identifica los problemas del paciente antes de las citas, en la clínica durante la primera consulta de tratamiento después del diagnóstico. Se pueden generar consultas, materiales educativos impresos y referencias a especialistas en función de las respuestas de SupportScreen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FASE I OBJETIVO 1 (APORTE DE LAS PARTES INTERESADAS)
- FASE I OBJETIVO 1: Diagnóstico maligno en cualquier tipo de cáncer en cualquier estadio
- FASE I OBJETIVO 1: Recibir cualquier tipo de tratamiento oncológico
- FASE I OBJETIVO 1: Esperanza de vida de al menos seis meses
- FASE I OBJETIVO 1: Estado ambulatorio actual
- FASE I OBJETIVO 1: Fluidez en inglés
- FASE I OBJETIVO 1: Acceso a Internet en el hogar
- FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDIO DE EVALUACIÓN)
- FASE I OBJETIVO 3.1: Diagnóstico maligno en cualquier tipo de cáncer en cualquier estadio
- FASE I OBJETIVO 3.1: Recibir cualquier tipo de tratamiento oncológico
- FASE I OBJETIVO 3.1: Esperanza de vida de al menos seis meses
- FASE I OBJETIVO 3.1: Estado ambulatorio actual
- FASE I OBJETIVO 3.1: Fluidez en inglés
- FASE I OBJETIVO 3.1: Acceso a Internet en el hogar
- FASE I OBJETIVO 3.2 (ESTUDIO PILOTO)
- FASE I OBJETIVO 3.2: Diagnóstico maligno en cáncer de mama, ginecológico (GYN), genitourinario (GU) en cualquier estadio
- FASE I OBJETIVO 3.2: Recibir tratamiento quirúrgico y/o quimioterápico
- FASE I OBJETIVO 3.2: Esperanza de vida de al menos seis meses
- FASE I OBJETIVO 3.2: Estado ambulatorio actual (se suspenderá la participación durante la hospitalización)
- FASE I OBJETIVO 3.2: Fluidez en inglés
- FASE I OBJETIVO 3.2: Acceso a Internet en el hogar
- FASE II OBJETIVO 2 (ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO)
- FASE II OBJETIVO 2: Diagnóstico maligno de cáncer de mama, pulmón o colorrectal en cualquier etapa
- FASE II OBJETIVO 2: Recibir cualquier tipo de tratamiento oncológico
- FASE II OBJETIVO 2: Esperanza de vida de al menos seis meses
- FASE II OBJETIVO 2: Situación actual del ambulatorio de oncología médica (se suspenderá la participación durante la hospitalización)
- FASE II OBJETIVO 2: Fluidez en inglés
- FASE II OBJETIVO 2: Acceso a Internet en el hogar
Criterio de exclusión:
- FASE I OBJETIVO 1 (APORTE DE LAS PARTES INTERESADAS) EXCLUSIÓN
- FASE I OBJETIVO 1: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
- FASE I OBJETIVO 1: Prisioneras y embarazadas
- FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDIO DE EVALUACIÓN) EXCLUSIÓN
- FASE I OBJETIVO 3.1: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
- FASE I OBJETIVO 3.1: Prisioneras y embarazadas
- FASE I OBJETIVO 3.2 (ESTUDIO PILOTO) EXCLUSIÓN
- FASE I OBJETIVO 3.2: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
- FASE I OBJETIVO 3.2: Prisioneras y embarazadas
- FASE I OBJETIVO 3.2: Participar actualmente en otros estudios psicosociales
- FASE II OBJETIVO 2 (ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO) EXCLUSIÓN
- FASE II OBJETIVO 2: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
- FASE II OBJETIVO 2: Prisioneras y embarazadas
- FASE II OBJETIVO 2: Participar actualmente en otros estudios psicosociales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (sistema de programa PatientCareAnywhere)
Se anima a los pacientes a utilizar el programa PatientCareAnywhere al menos una vez a la semana, ya sea en la clínica o en casa.
Los pacientes reciben correos electrónicos de recordatorio después de 1 semana de inactividad.
Si los pacientes indican que experimentan síntomas de moderados a graves, se envía un mensaje de alerta a al menos 1 miembro del equipo de apoyo del paciente junto con una lista de tiempos de respuesta esperados.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Utilice el sistema PatientCareAnywhere
Utilice el sistema PatientCareAnywhere
Otros nombres:
Utilice el sistema PatientCareAnywhere
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Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual, incluido un uso único de SupportScreen, un sistema de cuestionario de pantalla táctil que identifica los problemas del paciente antes de las citas, en la clínica durante la primera consulta de tratamiento después del diagnóstico.
Se pueden generar consultas, materiales educativos impresos y referencias a especialistas en función de las respuestas de SupportScreen.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se llevará a cabo un análisis separado para la población por protocolo (PP) y la población por intención de tratar (ITT).
Para la población PP, se empleará un análisis de varianza de medidas repetidas.
En este modelo, las puntuaciones FACT-G son las variables de respuesta.
El tiempo, el grupo de pacientes y su interacción son los predictores.
Para la población ITT, se ajustará un modelo de efectos aleatorios a los datos.
El modelo también puede ajustarse por covariables de intereses potenciales.
Las evaluaciones exploratorias también pueden incluir efectos de otras variables de interés, como valores demográficos y de referencia.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autoeficacia medido por la Escala revisada de autoeficacia en enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Los pasos del análisis siguen a los del resultado primario.
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Línea de base hasta 6 meses
|
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Cambio en la utilización de los recursos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Medido por el número de hospitalizaciones no planificadas, visitas a la sala de emergencias, estadías en la unidad de cuidados intensivos, pruebas de diagnóstico y ausencias en la clínica.
Los pasos del análisis siguen a los del resultado primario.
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Línea de base hasta 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de pacientes individuales en las puntuaciones totales de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Categorizado como mejorado (+ 10 % o más en comparación con el valor inicial), sin cambios (-9,9 % a +9,9 %) o disminuido (-10 % o menos en comparación con el valor inicial).
Los datos faltantes se contabilizarán utilizando el valor de la última observación realizada.
La proporción de pacientes en cada categoría se calculará por grupo de pacientes.
Las diferencias en las proporciones de categoría por grupo de pacientes se investigarán mediante regresión logística ordinal.
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Línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
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- Neoplasias Intestinales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Genitales Femeninas
Otros números de identificación del estudio
- 15025 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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