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Software basado en Internet PatientCareAnywhere para mejorar la comunicación y la educación en pacientes con cáncer y sus proveedores de atención médica

26 de junio de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: apoyo y empoderamiento del paciente en todo el proceso de atención

Este ensayo clínico piloto parcialmente aleatorizado desarrolla y estudia un programa de software, llamado PatientCareAnywhere, para ver si puede ayudar a los pacientes a comunicarse con sus médicos y otros proveedores de atención médica, y a informarse sobre su cáncer y las opciones de tratamiento. Un programa que puede ayudar a los pacientes a aprender sobre su cáncer y opciones de tratamiento, y permite que los proveedores de atención médica del paciente reciban los resultados de sus cuestionarios, puede ayudar a los pacientes a identificar y obtener ayuda para tratar sus síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Solicitar comentarios de las partes interesadas sobre las funciones esperadas del sistema, la utilidad y los impactos percibidos, y las posibles barreras de adopción a través de 10 grupos de enfoque. (Sujetos Humanos [HS], Fase I) II. Desarrolle el prototipo de software utilizando un proceso de diseño iterativo centrado en el usuario y aproveche el diseño técnico y los componentes de una herramienta de evaluación biopsicosocial existente en una clínica y una solución de portal para pacientes existente, así como los contenidos de educación para pacientes de City of Hope (COH). (Fase I) III. Realizar dos pruebas de usabilidad con 24 sujetos cada una para evaluar la usabilidad, utilidad y aceptabilidad del sistema prototipo desarrollado en el Objetivo 2. (HS, Fase I) IV. Llevar a cabo un estudio de evaluación piloto de 50 sujetos para demostrar la viabilidad de nuestra solución técnica y nuestro diseño de protocolo de ensayo controlado aleatorio de Fase II. (HS, Fase I) V. Mejorar el sistema de software para agregar más funciones administrativas/personalizadas y expandir los contenidos educativos para cubrir más tipos de cáncer y opciones de tratamiento. (Fase II) VI. Realice un ensayo de control aleatorio de 516 sujetos de 2 años para probar la hipótesis de efectividad. (SA, Fase II)

DESCRIBIR:

GRUPOS DE ENFOQUE: Se llevan a cabo diez sesiones de grupos de enfoque de 90 minutos, compuestas por pacientes; cuidadores, amigos y familiares; profesionales del tratamiento del cáncer; profesionales de atención de apoyo y profesionales de apoyo comunitario. Las sesiones abordan qué funciones esperan ver los participantes en el programa, qué beneficios se esperan y cualquier barrera esperada para usar el programa.

EVALUACIÓN DE USABILIDAD (ORIENTADA AL DISEÑO Y ORIENTADA A LA MÉTRICA): Los pacientes, cuidadores y profesionales de atención/apoyo clínico en cada tipo de evaluación se someten a una sesión individual de 60 minutos en la que se les asignan tareas para completar utilizando el sistema. y un observador registra cómo se completan las tareas. También se solicita a los participantes que hablen en voz alta mientras realizan la tarea. Los participantes en la evaluación orientada a métricas responden a cuestionarios de usabilidad y utilidad.

ESTUDIO PILOTO Y ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO: Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (GRUPO DE INTERVENCIÓN): Se anima a los pacientes a utilizar el programa PatientCareAnywhere al menos una vez por semana, ya sea en la clínica o en casa. Los pacientes reciben correos electrónicos de recordatorio después de 1 semana de inactividad. Si los pacientes indican que experimentan síntomas de moderados a graves, se envía un mensaje de alerta a al menos 1 miembro del equipo de apoyo del paciente junto con una lista de tiempos de respuesta esperados.

BRAZO II (GRUPO DE CONTROL): Los pacientes reciben la atención habitual, incluido un uso único de SupportScreen, un sistema de cuestionario de pantalla táctil que identifica los problemas del paciente antes de las citas, en la clínica durante la primera consulta de tratamiento después del diagnóstico. Se pueden generar consultas, materiales educativos impresos y referencias a especialistas en función de las respuestas de SupportScreen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FASE I OBJETIVO 1 (APORTE DE LAS PARTES INTERESADAS)
  • FASE I OBJETIVO 1: Diagnóstico maligno en cualquier tipo de cáncer en cualquier estadio
  • FASE I OBJETIVO 1: Recibir cualquier tipo de tratamiento oncológico
  • FASE I OBJETIVO 1: Esperanza de vida de al menos seis meses
  • FASE I OBJETIVO 1: Estado ambulatorio actual
  • FASE I OBJETIVO 1: Fluidez en inglés
  • FASE I OBJETIVO 1: Acceso a Internet en el hogar
  • FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDIO DE EVALUACIÓN)
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Diagnóstico maligno en cualquier tipo de cáncer en cualquier estadio
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Recibir cualquier tipo de tratamiento oncológico
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Esperanza de vida de al menos seis meses
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Estado ambulatorio actual
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Fluidez en inglés
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Acceso a Internet en el hogar
  • FASE I OBJETIVO 3.2 (ESTUDIO PILOTO)
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Diagnóstico maligno en cáncer de mama, ginecológico (GYN), genitourinario (GU) en cualquier estadio
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Recibir tratamiento quirúrgico y/o quimioterápico
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Esperanza de vida de al menos seis meses
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Estado ambulatorio actual (se suspenderá la participación durante la hospitalización)
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Fluidez en inglés
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Acceso a Internet en el hogar
  • FASE II OBJETIVO 2 (ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO)
  • FASE II OBJETIVO 2: Diagnóstico maligno de cáncer de mama, pulmón o colorrectal en cualquier etapa
  • FASE II OBJETIVO 2: Recibir cualquier tipo de tratamiento oncológico
  • FASE II OBJETIVO 2: Esperanza de vida de al menos seis meses
  • FASE II OBJETIVO 2: Situación actual del ambulatorio de oncología médica (se suspenderá la participación durante la hospitalización)
  • FASE II OBJETIVO 2: Fluidez en inglés
  • FASE II OBJETIVO 2: Acceso a Internet en el hogar

Criterio de exclusión:

  • FASE I OBJETIVO 1 (APORTE DE LAS PARTES INTERESADAS) EXCLUSIÓN
  • FASE I OBJETIVO 1: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
  • FASE I OBJETIVO 1: Prisioneras y embarazadas
  • FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDIO DE EVALUACIÓN) EXCLUSIÓN
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Prisioneras y embarazadas
  • FASE I OBJETIVO 3.2 (ESTUDIO PILOTO) EXCLUSIÓN
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Prisioneras y embarazadas
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Participar actualmente en otros estudios psicosociales
  • FASE II OBJETIVO 2 (ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO) EXCLUSIÓN
  • FASE II OBJETIVO 2: Evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico
  • FASE II OBJETIVO 2: Prisioneras y embarazadas
  • FASE II OBJETIVO 2: Participar actualmente en otros estudios psicosociales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (sistema de programa PatientCareAnywhere)
Se anima a los pacientes a utilizar el programa PatientCareAnywhere al menos una vez a la semana, ya sea en la clínica o en casa. Los pacientes reciben correos electrónicos de recordatorio después de 1 semana de inactividad. Si los pacientes indican que experimentan síntomas de moderados a graves, se envía un mensaje de alerta a al menos 1 miembro del equipo de apoyo del paciente junto con una lista de tiempos de respuesta esperados.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Utilice el sistema PatientCareAnywhere
Utilice el sistema PatientCareAnywhere
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Utilice el sistema PatientCareAnywhere
Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual, incluido un uso único de SupportScreen, un sistema de cuestionario de pantalla táctil que identifica los problemas del paciente antes de las citas, en la clínica durante la primera consulta de tratamiento después del diagnóstico. Se pueden generar consultas, materiales educativos impresos y referencias a especialistas en función de las respuestas de SupportScreen.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se llevará a cabo un análisis separado para la población por protocolo (PP) y la población por intención de tratar (ITT). Para la población PP, se empleará un análisis de varianza de medidas repetidas. En este modelo, las puntuaciones FACT-G son las variables de respuesta. El tiempo, el grupo de pacientes y su interacción son los predictores. Para la población ITT, se ajustará un modelo de efectos aleatorios a los datos. El modelo también puede ajustarse por covariables de intereses potenciales. Las evaluaciones exploratorias también pueden incluir efectos de otras variables de interés, como valores demográficos y de referencia.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia medido por la Escala revisada de autoeficacia en enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Los pasos del análisis siguen a los del resultado primario.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la utilización de los recursos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Medido por el número de hospitalizaciones no planificadas, visitas a la sala de emergencias, estadías en la unidad de cuidados intensivos, pruebas de diagnóstico y ausencias en la clínica. Los pasos del análisis siguen a los del resultado primario.
Línea de base hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de pacientes individuales en las puntuaciones totales de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Categorizado como mejorado (+ 10 % o más en comparación con el valor inicial), sin cambios (-9,9 % a +9,9 %) o disminuido (-10 % o menos en comparación con el valor inicial). Los datos faltantes se contabilizarán utilizando el valor de la última observación realizada. La proporción de pacientes en cada categoría se calculará por grupo de pacientes. Las diferencias en las proporciones de categoría por grupo de pacientes se investigarán mediante regresión logística ordinal.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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